Uno studio clinico per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà PK di DA-5216 e DA-5216-R e per valutare l'effetto del cibo su DA-5216.
21 settembre 2022 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, cross-over per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di DA-5216 e DA-5216-R e per valutare l'effetto del cibo su DA-5216 in soggetti adulti sani.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, in 2 parti, cross-over per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di DA-5216 e DA-5216-R e per valutare l'effetto del cibo su DA-5216-R. 5216 in soggetti adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seung Hwan Lee, PhD
- Numero di telefono: 02-2072-2343
- Email: leejh413@snu.ac.kr
Luoghi di studio
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-
-
Soeul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 19 e 50 anni
- Peso corporeo compreso tra 50,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 18 e 27 kg/m2
- Soggetti negativi al test di gravidanza o donne in gravidanza o in allattamento
- I soggetti hanno firmato e datato personalmente il documento di consenso informato dopo essere stati informati di tutti gli aspetti del paziente dello studio, aver compreso appieno e determinato spontaneamente a partecipare
- I soggetti che sono giudicati idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica in base all'esame fisico, all'esame di laboratorio di routine e al questionario
Criteri di esclusione:
- Soggetti con grave malattia attiva epatobiliare, respiratoria, digestiva, ematologica, endocrina (diabete mellito, aldosteronismo), immunologica, cardiovascolare (ipertensione, angina, scompenso cardiaco, infarto del miocardio, ecc.), neurologica, urologica, otorinolaringoiatrica, muscoloscheletrica, malattia psicologica o anamnesi di tale malattia
- Soggetto con malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera peptica, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o anamnesi di tale malattia/intervento chirurgico (esclusi chirurgia dell'appendice semplice, chirurgia dell'ernia, chirurgia delle emorroidi).
- Soggetti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Soggetti che hanno avuto uno o più dei seguenti risultati
- AST, ALT > 1,5 volte il limite superiore
- CPK > 2,5 volte il limite superiore
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: [Parte A] DA-5216
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Durante il cross-over [Parte A], i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento:
Durante il cross-over [Parte B], i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento:
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SPERIMENTALE: [Parte A] DA-5216-R
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Durante il cross-over [Parte A], i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento:
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SPERIMENTALE: [Parte B] DA-5216 (Digiuno)
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Durante il cross-over [Parte A], i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento:
Durante il cross-over [Parte B], i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento:
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SPERIMENTALE: [Parte B] DA-5216(Alimentazione)
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Durante il cross-over [Parte A], i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento:
Durante il cross-over [Parte B], i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle seguenti sequenze di trattamento:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametro farmacocinetico della concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
Lasso di tempo: 0~48 ore
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0~48 ore
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Area sotto il parametro PK della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUClast).
Lasso di tempo: 0~48 ore
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0~48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA5216_BE_I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .