18歳から55歳の成人におけるrF1Vワクチンと比較した、CpG 1018®アジュバントによるrF1Vワクチンの免疫原性、安全性、忍容性の試験
2025年7月28日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
18歳から55歳の成人を対象にrF1Vワクチンと比較した、CpG 1018®アジュバントを併用したrF1Vワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性の第2相無作為化実体対照観察者盲検多施設試験
18歳から55歳の成人を対象にrF1Vワクチンと比較した、CpG 1018®アジュバントを併用したrF1Vワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を評価する第2相無作為化実体対照観察者盲検多施設試験
調査の概要
詳細な説明
CpG 1018® アジュバントを併用した rF1V ワクチンの免疫原性、安全性、忍容性を、成人を対象に rF1V ワクチン単独と比較した、無作為化、実薬対照、観察者盲検、多施設共同第 2 相試験。
18 ～ 55 歳の約 200 人の健康な成人が登録され、試験 1 日目と 29 日目に投与された CpG 1018® アジュバントを含む rF1V ワクチンの 2 回投与レジメン（および 183 日目にプラセボ）と、 rF1V ワクチンのみを試験の 1、29、および 183 日目に投与。
調査は 2 部構成 (第 1 部と第 2 部) で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35802-2569
- Optimal Research Alabama
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Optimal Research California
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32934-8172
- Optimal Research Florida
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614-4885
- Optimal Research Illinois
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research Maryland
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-2655
- Optimal Research Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの成人
- -健康な参加者、または病状が安定している既存の病状のある参加者。
既存の安定した病状とは、次のような被験者を意味します。 -外科的または低侵襲的介入を受けていないか、特定の病状のために入院/緊急治療室を訪れていません。
- プロトコルのスケジュールと手順を順守できる。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
出産の可能性があり、異性愛者で活動的な女性で、予防接種の28日前に適切な避妊を実践し、予防接種の直前に妊娠検査が陰性であり、最後の研究注射から28日後まで適切な避妊を続けることに同意した。 適切な避妊とは、一貫して正しく使用され、該当する場合は製品ラベルに従って使用された場合、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法と定義されます。 以下に例を示します。
- 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊：経口、膣内、または経皮
- 排卵の抑制に関連するプロゲスチンのみのホルモン避妊: 経口、注射、または埋め込み
- ホルモン放出の有無にかかわらず子宮内避妊器具 (IUD)
- -精管切除されたパートナー、ただし彼が被験者の唯一のパートナーであり、外科的成功の医学的評価を受けている場合
- -ワクチン投与前の少なくとも28日間の異性愛者の禁欲の信頼できる自己申告歴
- 女性パートナー
除外基準:
- ペスト病の病歴があるか、以前にペストワクチンを接種したことがあります。
- 活動性結核またはその他の全身感染プロセス。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染の病歴、またはHIV、HBV、またはHCVに対する抗体の陽性検査
- 自己免疫疾患の病歴
- -研究ワクチンの任意の成分に対する感受性の歴史
- 体格指数≧30kg/m2
- -注射前に以下を受け取った：
- 14日間：
- COVID-19 ワクチン
- 28 日:
- その他のワクチン
- 全身コルチコステロイド（連続3日以上）または他の免疫調節薬または免疫調節薬 吸入ステロイドを除く免疫抑制薬
- 顆粒球または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
- その他の治験薬
- 90日：免疫グロブリンまたは血液製剤
- いつでも: デオキシリボ核酸 (DNA) プラスミドまたはオリゴヌクレオチドの注入
- 女性が妊娠している場合（スクリーニング前にわかっているか、スクリーニング時に確立されている）、授乳中、または妊娠を計画している
- -化学療法を受けているか、研究期間中に化学療法を受ける予定です。 -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の過去5年以内にがんの診断を受けている
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見
- -ワクチン投与時の口腔温度> 100.0°F。
- -急性心筋梗塞（AMI）または記録された冠動脈疾患（CAD）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RF1V-1018共同管理（RF1VワクチンとCPG1018®アジュバント共装置）
RF1Vワクチンと2つの注射として投与されたCPG1018®アジュバントの共同投与
|
RF1VワクチンとCPG1018®アジュバント
|
|
実験的：RF1Vベッドサイドミックス（RF1VワクチンとCPG1018®アジュバントベッドサイドミックス）
RF1VワクチンとCPG1018®のベッドサイドミックスは、2つの注射として投与された補助剤を投与しました
|
RF1VワクチンとCPG1018®アジュバント
|
|
実験的：RF1Vワクチンのみ
3回の注射として投与されたRF1Vワクチン
|
rF1Vワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応性と安全性の割合
時間枠：1日目から56週目
|
地元および全身の注射後反応、およびAES、重度のAE、SAE、Aesis、および死の勧誘率
|
1日目から56週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各投与後の選択された時点で、CpG 1018® アジュバントを含む rF1V ワクチンに対する血清 Bridge ELISA 濃度を評価する
時間枠：0、4、8、12、16、30、38、50週
|
0、4、8、12、16、30、38、50週
|
|
CBER の毒性ガイダンス文書の等級付けシステムを使用して、反応原性および有害事象の割合によって測定される、CpG 1018® アジュバントを含む rF1V ワクチンの安全性と忍容性を rF1V ワクチンと比較して評価します。
時間枠：50週目まで
|
50週目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RF1Vワクチンと比較して、CpG 1018®アジュバントを含むrF1Vワクチンの長期的な臨床的利益を評価する
時間枠：30週目まで
|
30週目まで
|
|
CpG 1018® アジュバントを含む rF1V ワクチンの 2 回投与スケジュールの有用性を、ピーク血清 Bridge ELISA 濃度を使用して予測される rF1V 保護の開始までの時間の短縮によって評価する
時間枠：30週目まで
|
30週目まで
|
|
完全シリーズの28日後のrF1Vワクチンと比較して、CpG 1018®アジュバントを含むrF1Vワクチンのピーク血清ブリッジELISA濃度を評価するため
時間枠：50週目まで
|
50週目まで
|
|
各投与後の選択した時点で、CpG1018® アジュバントを使用して rF1 および rV に対する血清ブリッジ ELISA 濃度を評価します。
時間枠：50週目まで
|
50週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Robert Janssen, MD、Dynavax Technologies Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DV2-PLG-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。