Ensaio de imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina rF1V com adjuvante CpG 1018® em comparação com a vacina rF1V em adultos de 18 a 55 anos de idade

Critério de inclusão:

• Adultos de 18 a 55 anos
• Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição médica estável.

Condição médica estável pré-existente significa um sujeito que: tem plena capacidade de atividade diária e nenhuma modificação importante na medicação dentro de 3 meses antes do Dia 1; não foi submetido a intervenção cirúrgica ou minimamente invasiva ou teve qualquer internação/consulta de emergência para a condição médica específica.

• Capaz de cumprir o cronograma e os procedimentos do protocolo.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

• Se mulher com potencial para engravidar e heterossexualmente ativa, praticou contracepção adequada por 28 dias antes da vacinação e teve testes de gravidez negativos imediatamente antes da vacinação e concordou em continuar a contracepção adequada até 28 dias após a última injeção do estudo. Contracepção adequada é definida como um método contraceptivo com taxa de falha < 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e, quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto. Os exemplos incluem o seguinte:

  • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal ou transdérmica
  • Contracepção hormonal só de progestágeno associada à inibição da ovulação: oral, injetável ou implantável
  • Dispositivo intrauterino (DIU) com ou sem liberação hormonal
  • Parceiro vasectomizado, desde que seja o único parceiro do sujeito e que tenha recebido uma avaliação médica do sucesso cirúrgico
  • História auto-relatada confiável de abstinência heterossexual por pelo menos 28 dias antes da administração da vacina
  • parceira feminina

Critério de exclusão:

• Uma história de doença da peste ou já recebeu qualquer vacina contra a peste.
• Tuberculose ativa ou outro processo infeccioso sistêmico.
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV), ou teste positivo para anticorpos para HIV, HBV ou HCV
• Histórico de doença autoimune
• Histórico de sensibilidade a qualquer componente das vacinas do estudo
• Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2
• Recebeu o seguinte antes da injeção:
• 14 dias:
• Vacina para o covid-19
• 28 dias:
• Qualquer outra vacina
• Corticosteroides sistêmicos (mais de 3 dias consecutivos) ou outros imunomoduladores ou imunossupressores imunossupressores, com exceção dos esteroides inalatórios
• Fator estimulante de colônias de granulócitos ou macrófagos granulócitos
• Qualquer outro agente medicinal experimental
• 90 dias: imunoglobulinas ou qualquer hemoderivado
• A qualquer momento: uma injeção de plasmídeos ou oligonucleotídeos de ácido desoxirribonucleico (DNA)
• Se a mulher estiver grávida (conhecida antes ou estabelecida no momento da triagem), amamentando ou planejando uma gravidez
• Está passando por quimioterapia ou espera receber quimioterapia durante o período do estudo; tem um diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular da pele
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento
• Temperatura oral >100,0°F no momento da administração da vacina.
• História de infarto agudo do miocárdio (IAM) ou doença arterial coronariana (DAC) documentada