Onderzoek naar de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van rF1V-vaccin met CpG 1018®-adjuvans in vergelijking met rF1V-vaccin bij volwassenen van 18 tot 55 jaar

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 tot 55 jaar
• Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in een stabiele medische toestand verkeren.

Reeds bestaande stabiele medische toestand betekent een proefpersoon die: volledige capaciteit heeft voor dagelijkse activiteiten en geen grote medicatiewijziging binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1; geen chirurgische of minimaal invasieve ingreep heeft ondergaan of een ziekenhuisopname/bezoek aan de spoedeisende hulp heeft ondergaan voor de specifieke medische aandoening.

• In staat om te voldoen aan het protocol, schema en procedures.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

• Als een vrouw die zwanger kan worden en heteroseksueel actief is, adequate anticonceptie heeft toegepast gedurende 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie en een negatieve zwangerschapstest heeft vlak voor vaccinatie en ermee heeft ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tot 28 dagen na de laatste studie-injectie. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consistent en correct gebruik en, indien van toepassing, in overeenstemming met het productlabel. Voorbeelden zijn de volgende:

  • Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal of transdermaal
  • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, injecteerbaar of implanteerbaar
  • Intra-uterien apparaat (IUD) met of zonder hormonale afgifte
  • Gesteriliseerde partner, op voorwaarde dat hij de enige partner van de proefpersoon is en dat hij een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie
  • Geloofwaardige zelfgerapporteerde geschiedenis van heteroseksuele onthouding gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin
  • Vrouwelijke partner

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van pestziekte of eerder een pestvaccin hebben gekregen.
• Actieve tuberculose of een ander systemisch infectieus proces.
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) of positieve test op antilichamen tegen HIV, HBV of HCV
• Geschiedenis van auto-immuunziekte
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een component van studievaccins
• Body mass index ≥ 30 kg/m2
• Heeft voorafgaand aan de injectie het volgende gekregen:
• 14 dagen:
• Covid-19-vaccin
• 28 dagen:
• Elk ander vaccin
• Systemische corticosteroïden (meer dan 3 opeenvolgende dagen) of andere immunomodulatoren of immunomodulatoren immuunonderdrukkende medicatie, met uitzondering van inhalatiesteroïden
• Granulocyt of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor
• Elk ander geneesmiddel voor onderzoek
• 90 dagen: immunoglobulinen of bloedproducten
• Op elk moment: een injectie met deoxyribonucleïnezuur (DNA) plasmiden of oligonucleotiden
• Als de vrouw zwanger is (bekend voor of vastgesteld op het moment van screening), borstvoeding geeft of zwanger wil worden
• ondergaat chemotherapie of zal naar verwachting chemotherapie krijgen tijdens de studieperiode; heeft in de afgelopen 5 jaar een diagnose van kanker anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker
• Orale temperatuur >100,0°F op het moment van toediening van het vaccin.
• Geschiedenis van acuut myocardinfarct (AMI) of gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD)