Afprøvning af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af rF1V-vaccine med CpG 1018®-adjuvans sammenlignet med rF1V-vaccine hos voksne i alderen 18 til 55 år

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 55 år
• Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil medicinsk tilstand.

Eksisterende stabil medicinsk tilstand betyder et individ, der: har fuld kapacitet til daglig aktivitet og ingen større medicinændringer inden for 3 måneder før dag 1; ikke har gennemgået kirurgisk eller minimalt invasiv intervention eller haft nogen indlæggelse/skadestuebesøg for den specifikke medicinske tilstand.

• I stand til at overholde protokollens tidsplan og procedurer.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, har praktiseret tilstrækkelig prævention i 28 dage før vaccination og har negative graviditetstest lige før vaccination og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 28 dage efter sidste undersøgelsesinjektion. Tilstrækkelig prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og, hvor det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten. Eksempler omfatter følgende:

  • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal
  • Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar eller implanterbar
  • Intrauterin enhed (IUD) med eller uden hormonfrigivelse
  • Vasektomiseret partner, forudsat at han er forsøgspersonens eneste partner, og at han har modtaget en lægelig vurdering af operationens succes
  • Troværdig selvrapporteret historie med heteroseksuel afholdenhed i mindst 28 dage før vaccineadministration
  • Kvindelig partner

Ekskluderingskriterier:

• En historie med pestsygdom eller tidligere har modtaget en pestvaccine.
• Aktiv tuberkulose eller anden systemisk infektionsproces.
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion eller positiv test for antistof mod HIV, HBV eller HCV
• Historie om autoimmun lidelse
• Anamnese med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvacciner
• Body mass index ≥ 30 kg/m2
• Har modtaget følgende før injektionen:
• 14 dage:
• Vaccine mod covid-19
• 28 dage:
• Enhver anden vaccine
• Systemiske kortikosteroider (mere end 3 på hinanden følgende dage) eller andre immunmodulatorer eller immunmodulatorer immunundertrykkende medicin, med undtagelse af inhalerede steroider
• Granulocyt eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor
• Ethvert andet lægemiddel til undersøgelse
• 90 dage: immunglobuliner eller andre blodprodukter
• Når som helst: en injektion af deoxyribonukleinsyre (DNA) plasmider eller oligonukleotider
• Hvis kvinden er gravid (kendt før eller etableret på screeningstidspunktet), ammer eller planlægger en graviditet
• Er i kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden; har en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
• Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker
• Oral temperatur >100,0°F på tidspunktet for vaccineadministration.
• Anamnese med akut myokardieinfarkt (AMI) eller dokumenteret koronararteriesygdom (CAD)