Studie zur Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des rF1V-Impfstoffs mit CpG 1018®-Adjuvans im Vergleich zum rF1V-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren
• Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden.

Vorbestehender stabiler medizinischer Zustand bedeutet ein Subjekt, das: die volle Fähigkeit zur täglichen Aktivität hat und innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 keine wesentliche Medikationsänderung vorgenommen hat; sich keinem chirurgischen oder minimal-invasiven Eingriff unterzogen hat oder einen Krankenhausaufenthalt / Notaufnahmebesuch für den spezifischen medizinischen Zustand hatte.

• Kann den Zeitplan und die Verfahren des Protokolls einhalten.
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv ist, 28 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und unmittelbar vor der Impfung negative Schwangerschaftstests hat und zugestimmt hat, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 28 Tage nach der letzten Studieninjektion fortzusetzen. Eine angemessene Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung und, sofern zutreffend, in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung. Beispiele hierfür sind:

  • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal oder transdermal
  • Hormonelle Verhütung nur mit Progestin in Verbindung mit Ovulationshemmung: oral, injizierbar oder implantierbar
  • Intrauterinpessar (IUP) mit oder ohne Hormonfreisetzung
  • Vasektomieter Partner, sofern er der einzige Partner des Probanden ist und eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat
  • Glaubwürdige selbstberichtete Geschichte der heterosexuellen Abstinenz für mindestens 28 Tage vor der Impfstoffverabreichung
  • Partnerin

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte einer Pesterkrankung oder zuvor einen Pestimpfstoff erhalten haben.
• Aktive Tuberkulose oder anderer systemischer Infektionsprozess.
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) oder positiver Test auf Antikörper gegen HIV, HBV oder HCV
• Geschichte der Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente der Studienimpfstoffe
• Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
• Hat vor der Injektion Folgendes erhalten:
• 14 Tage:
• Covid-19 Impfung
• 28 Tage:
• Jeder andere Impfstoff
• Systemische Kortikosteroide (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) oder andere Immunmodulatoren oder Immunmodulatoren immunsuppressive Medikamente, mit Ausnahme von inhalativen Steroiden
• Granulozyten- oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
• Alle anderen Prüfpräparate
• 90 Tage: Immunglobuline oder beliebige Blutprodukte
• Jederzeit: eine Injektion von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Plasmiden oder Oligonukleotiden
• Wenn die Frau schwanger ist (bekannt vor oder zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt), stillt oder eine Schwangerschaft plant
• sich einer Chemotherapie unterzieht oder voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten wird; innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere Krebsdiagnose als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut hatte
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Untersuchers
• Orale Temperatur > 100,0 °F zum Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung.
• Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts (AMI) oder einer dokumentierten koronaren Herzkrankheit (KHK)