Ensayo de inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la vacuna rF1V con adyuvante CpG 1018® en comparación con la vacuna rF1V en adultos de 18 a 55 años de edad

Criterios de inclusión:

• Adultos de 18 a 55 años
• Participantes saludables o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en una condición médica estable.

Condición médica estable preexistente significa un sujeto que: tiene plena capacidad de actividad diaria y ninguna modificación importante de la medicación dentro de los 3 meses anteriores al Día 1; no se ha sometido a una intervención quirúrgica o mínimamente invasiva ni ha tenido ninguna visita a la sala de hospitalización/emergencia por la afección médica específica.

• Capaz de cumplir con el cronograma y los procedimientos del protocolo.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

• Si es una mujer en edad fértil y heterosexualmente activa, ha practicado una anticoncepción adecuada durante los 28 días anteriores a la vacunación y tiene pruebas de embarazo negativas justo antes de la vacunación y ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada hasta 28 días después de la última inyección del estudio. La anticoncepción adecuada se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de < 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta y, cuando corresponda, de acuerdo con la etiqueta del producto. Los ejemplos incluyen lo siguiente:

  • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal o transdérmica
  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral, inyectable o implantable
  • Dispositivo intrauterino (DIU) con o sin liberación hormonal
  • Pareja vasectomizada, siempre que sea la única pareja del sujeto y que haya recibido una valoración médica del éxito quirúrgico
  • Historia autoinformada creíble de abstinencia heterosexual durante al menos 28 días antes de la administración de la vacuna
  • pareja femenina

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de la enfermedad de la peste o haber recibido previamente alguna vacuna contra la peste.
• Tuberculosis activa u otro proceso infeccioso sistémico.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC), o prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, el VHB o el VHC
• Historia de trastorno autoinmune
• Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de las vacunas del estudio
• Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
• Ha recibido lo siguiente antes de la inyección:
• 14 dias:
• Vacuna para el COVID-19
• 28 días:
• Cualquier otra vacuna
• Corticosteroides sistémicos (más de 3 días consecutivos) u otros inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores inmunomoduladores, a excepción de los esteroides inhalados
• Factor estimulante de colonias de granulocitos o granulocitos-macrófagos
• Cualquier otro agente medicinal en investigación
• 90 días: inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado
• En cualquier momento: una inyección de plásmidos u oligonucleótidos de ácido desoxirribonucleico (ADN)
• Si la mujer está embarazada (conocido antes o establecido en el momento de la selección), amamantando o planeando un embarazo
• Está recibiendo quimioterapia o espera recibir quimioterapia durante el período de estudio; tiene un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel
• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante
• Temperatura oral >100.0°F en el momento de la administración de la vacuna.
• Antecedentes de infarto agudo de miocardio (IAM) o enfermedad arterial coronaria documentada (CAD)