使用 CpG 1018® 佐剂的 rF1V 疫苗与 rF1V 疫苗在 18 至 55 岁成人中的免疫原性、安全性和耐受性试验
2025年7月28日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
使用 CpG 1018® 佐剂的 rF1V 疫苗与 rF1V 疫苗相比在 18 至 55 岁成人中的免疫原性、安全性和耐受性的第 2 期、随机、主动控制、观察员设盲、多中心试验
使用 CpG 1018® 佐剂的 rF1V 疫苗与 rF1V 疫苗相比在 18 至 55 岁成人中的免疫原性、安全性和耐受性的第 2 期、随机、主动控制、观察员设盲、多中心试验
研究概览
详细说明
与单独使用 rF1V 疫苗相比，使用 CpG 1018® 佐剂的 rF1V 疫苗的免疫原性、安全性和耐受性的 2 期随机、主动对照、观察者盲法、多中心试验。
将招募大约 200 名年龄在 18 至 55 岁之间的健康成人，以比较在研究第 1 天和第 29 天（以及第 183 天给予安慰剂）的 rF1V 疫苗和 CpG 1018® 佐剂的两剂方案与三剂方案在研究第 1、29 和 183 天单独接种 rF1V 疫苗。
该研究将分两部分进行（第 1 部分和第 2 部分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35802-2569
- Optimal Research Alabama
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Optimal Research California
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32934-8172
- Optimal Research Florida
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614-4885
- Optimal Research Illinois
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Optimal Research Maryland
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705-2655
- Optimal Research Texas
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至55岁的成年人
- 身体状况稳定的健康参与者或有既往病史的参与者。
预先存在的稳定医疗状况是指受试者： 在第 1 天之前的 3 个月内具有完全的日常活动能力并且没有重大的药物调整；没有接受过手术或微创干预，也没有因特定的医疗状况而住院/急诊。
- 能够遵守协议的时间表和程序。
- 能够并愿意提供书面知情同意书
如果有生育能力且异性恋活跃的女性，在接种疫苗前 28 天采取了充分的避孕措施，并且在接种疫苗前的妊娠试验呈阴性，并且同意在最后一次研究注射后的 28 天内继续采取充分的避孕措施。 充分的避孕措施被定义为一种避孕方法，如果始终如一地正确使用，并且在适用时，按照产品标签，每年的失败率 < 1%。 示例包括以下内容：
- 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内或经皮
- 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：口服、注射或植入
- 有或没有激素释放的宫内节育器 (IUD)
- 输精管结扎的伴侣，前提是他是受试者的唯一伴侣，并且他已经接受了手术成功的医学评估
- 疫苗接种前至少 28 天的可靠自我报告异性恋禁欲史
- 女性伴侣
排除标准：
- 鼠疫病史或以前接种过任何鼠疫疫苗。
- 活动性肺结核或其他全身感染过程。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染史，或 HIV、HBV 或 HCV 抗体检测呈阳性
- 自身免疫性疾病史
- 对研究疫苗的任何成分敏感的历史
- 体重指数 ≥ 30 kg/m2
- 注射前已收到以下信息：
- 14天：
- 2019冠状病毒病疫苗
- 28天：
- 任何其他疫苗
- 全身性皮质类固醇（连续超过 3 天）或其他免疫调节剂或免疫调节剂免疫抑制药物，吸入类固醇除外
- 粒细胞或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
- 任何其他研究药物
- 90 天：免疫球蛋白或任何血液制品
- 随时：注射脱氧核糖核酸 (DNA) 质粒或寡核苷酸
- 如果女性怀孕（在筛查之前已知或在筛查时确定）、母乳喂养或计划怀孕
- 正在接受化疗或预期在研究期间接受化疗；在过去 5 年内被诊断出患有除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的癌症
- 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见
- 接种疫苗时口腔温度 >100.0°F。
- 急性心肌梗死 (AMI) 病史或冠状动脉疾病 (CAD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RF1V-1018共同采用（RF1V疫苗和CPG1018®辅助共同管理）
RF1V疫苗和CPG1018®佐剂的共同给药以2次注射
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RF1V疫苗和CPG1018®佐剂
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实验性的：RF1V卧式混合物（RF1V疫苗和CPG1018®辅助床边混合物）
RF1V疫苗和CPG1018®佐剂的床头混合物被施用为2个注射
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RF1V疫苗和CPG1018®佐剂
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实验性的：仅RF1V疫苗
RF1V疫苗作为3次注射
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rF1V疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应发生率和安全性
大体时间：第1天到第56周
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征求的局部和全身注射后反应的速率以及AES，严重的AE，SAE，AES和死亡的速度
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第1天到第56周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在每次给药后的选定时间点评估含 CpG 1018® 佐剂的 rF1V 疫苗的血清 Bridge ELISA 浓度
大体时间：第 0、4、8、12、16、30、38、50 周
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第 0、4、8、12、16、30、38、50 周
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旨在评估使用 CpG 1018® 佐剂的 rF1V 疫苗与 rF1V 疫苗相比的安全性和耐受性，使用 CBER 毒性指导文件中的分级系统通过反应原性和不良事件发生率进行测量。
大体时间：到第 50 周
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到第 50 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估与 rF1V 疫苗相比，使用 CpG 1018® 佐剂的 rF1V 疫苗的长期临床益处
大体时间：通过第 30 周
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通过第 30 周
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评估使用 CpG 1018® 佐剂的 2 剂 rF1V 疫苗接种计划的效用，使用峰值血清 Bridge ELISA 浓度通过缩短预测的 rF1V 保护作用的时间来衡量
大体时间：通过第 30 周
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通过第 30 周
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评估完整系列后 28 天与 rF1V 疫苗相比，使用 CpG 1018® 佐剂的 rF1V 疫苗的峰值血清桥 ELISA 浓度
大体时间：到第 50 周
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到第 50 周
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评估每次给药后选定时间点使用 CpG1018® 佐剂时 rF1 和 rV 的血清 Bridge ELISA 浓度
大体时间：到第 50 周
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到第 50 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Janssen, MD、Dynavax Technologies Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (实际的)
2023年10月3日
研究完成 (实际的)
2024年4月26日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.