使用 CpG 1018® 佐剂的 rF1V 疫苗与 rF1V 疫苗在 18 至 55 岁成人中的免疫原性、安全性和耐受性试验

纳入标准：

• 18至55岁的成年人
• 身体状况稳定的健康参与者或有既往病史的参与者。

预先存在的稳定医疗状况是指受试者： 在第 1 天之前的 3 个月内具有完全的日常活动能力并且没有重大的药物调整；没有接受过手术或微创干预，也没有因特定的医疗状况而住院/急诊。

• 能够遵守协议的时间表和程序。
• 能够并愿意提供书面知情同意书

• 如果有生育能力且异性恋活跃的女性，在接种疫苗前 28 天采取了充分的避孕措施，并且在接种疫苗前的妊娠试验呈阴性，并且同意在最后一次研究注射后的 28 天内继续采取充分的避孕措施。 充分的避孕措施被定义为一种避孕方法，如果始终如一地正确使用，并且在适用时，按照产品标签，每年的失败率 < 1%。 示例包括以下内容：

  • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道内或经皮
  • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：口服、注射或植入
  • 有或没有激素释放的宫内节育器 (IUD)
  • 输精管结扎的伴侣，前提是他是受试者的唯一伴侣，并且他已经接受了手术成功的医学评估
  • 疫苗接种前至少 28 天的可靠自我报告异性恋禁欲史
  • 女性伴侣

排除标准：

• 鼠疫病史或以前接种过任何鼠疫疫苗。
• 活动性肺结核或其他全身感染过程。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染史，或 HIV、HBV 或 HCV 抗体检测呈阳性
• 自身免疫性疾病史
• 对研究疫苗的任何成分敏感的历史
• 体重指数 ≥ 30 kg/m2
• 注射前已收到以下信息：
• 14天：
• 2019冠状病毒病疫苗
• 28天：
• 任何其他疫苗
• 全身性皮质类固醇（连续超过 3 天）或其他免疫调节剂或免疫调节剂免疫抑制药物，吸入类固醇除外
• 粒细胞或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
• 任何其他研究药物
• 90 天：免疫球蛋白或任何血液制品
• 随时：注射脱氧核糖核酸 (DNA) 质粒或寡核苷酸
• 如果女性怀孕（在筛查之前已知或在筛查时确定）、母乳喂养或计划怀孕
• 正在接受化疗或预期在研究期间接受化疗；在过去 5 年内被诊断出患有除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌以外的癌症
• 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见
• 接种疫苗时口腔温度 >100.0°F。
• 急性心肌梗死 (AMI) 病史或冠状动脉疾病 (CAD)