Test av immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet för rF1V-vaccin med CpG 1018®-adjuvans jämfört med rF1V-vaccin hos vuxna 18 till 55 år

Inklusionskriterier:

• Vuxna i åldern 18 till 55 år
• Friska deltagare eller deltagare med redan existerande medicinska tillstånd som är i ett stabilt medicinskt tillstånd.

Redan existerande stabilt medicinskt tillstånd betyder en patient som: har full kapacitet för daglig aktivitet och ingen större modifiering av medicinen inom 3 månader före dag 1; inte har genomgått kirurgiskt eller minimalt invasivt ingrepp eller haft något besök på sjukhus/akutrum för det specifika medicinska tillståndet.

• Kunna följa protokollets schema och procedurer.
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

• Om en kvinna i fertil ålder och heterosexuellt aktiv har använt adekvat preventivmedel i 28 dagar före vaccination och har negativa graviditetstester precis innan vaccination och har samtyckt till att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till 28 dagar efter senaste studieinjektion. Adekvat preventivmedel definieras som en preventivmetod med en felfrekvens på < 1 % per år när den används konsekvent och korrekt och, i förekommande fall, i enlighet med produktetiketten. Exempel inkluderar följande:

  • Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning: oralt, intravaginalt eller transdermalt
  • Hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning: oralt, injicerbart eller implanterbart
  • Intrauterin enhet (IUD) med eller utan hormonell frisättning
  • Vasektomerad partner, förutsatt att han är försökspersonens enda partner och att han har fått en medicinsk bedömning av operationens framgång
  • Trovärdig självrapporterad historia av heterosexuell abstinens i minst 28 dagar före vaccinadministrering
  • Kvinnlig partner

Exklusions kriterier:

• En historia av pestsjukdom eller har tidigare fått något pestvaccin.
• Aktiv tuberkulos eller annan systemisk infektionsprocess.
• Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) infektion, eller positivt test för antikropp mot HIV, HBV eller HCV
• Historik om autoimmun sjukdom
• Tidigare känslighet för någon komponent i studievacciner
• Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2
• Har fått följande före injektionen:
• 14 dagar:
• Covid-19 vaccin
• 28 dagar:
• Något annat vaccin
• Systemiska kortikosteroider (mer än 3 dagar i följd) eller andra immunmodulerande eller immunmodulerande immunsuppressiva läkemedel, med undantag för inhalationssteroider
• Granulocyt eller granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor
• Alla andra prövningsläkemedel
• 90 dagar: immunglobuliner eller andra blodprodukter
• När som helst: en injektion av deoxiribonukleinsyra (DNA) plasmider eller oligonukleotider
• Om kvinnan är gravid (känd tidigare eller etablerad vid tidpunkten för screening), ammar eller planerar en graviditet
• genomgår kemoterapi eller förväntas få kemoterapi under studieperioden; har en cancerdiagnos inom de senaste 5 åren förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
• Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande
• Oral temperatur >100,0°F vid tidpunkten för vaccinadministrering.
• Anamnes med akut hjärtinfarkt (AMI) eller dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD)