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18~55세 성인을 대상으로 rF1V 백신과 비교하여 CpG 1018® 보조제를 사용한 rF1V 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성 시험

2025년 7월 28일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation

18~55세 성인을 대상으로 rF1V 백신과 비교하여 CpG 1018® 보조제를 사용한 rF1V 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성에 대한 2상, 무작위, 능동 제어, 관찰자 ​​맹검, 다기관 시험

18~55세 성인을 대상으로 rF1V 백신과 비교하여 CpG 1018® 보조제를 사용한 rF1V 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성에 대한 2상, 무작위, 능동 제어, 관찰자 ​​맹검, 다기관 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인에서 rF1V 백신 단독과 비교하여 CpG 1018® 보조제를 포함하는 rF1V 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성에 대한 2상, 무작위, 활성 대조, 관찰자 ​​맹검, 다기관 시험. 약 200명의 18~55세 건강한 성인을 등록하여 연구 1일 및 29일(및 183일에 위약)에 투여된 CpG 1018® 보조제와 rF1V 백신의 2회 용량 요법을 다음의 3회 용량 요법과 비교합니다. 연구 1일, 29일 및 183일에 rF1V 백신 단독 투여. 연구는 2부(1부 및 2부)로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802-2569
        • Optimal Research Alabama
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Optimal Research California
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934-8172
        • Optimal Research Florida
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614-4885
        • Optimal Research Illinois
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Optimal Research Maryland
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705-2655
        • Optimal Research Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18~55세 성인
  • 건강한 참여자 또는 기존 질병이 있는 안정적인 의학적 상태에 있는 참여자.

기존의 안정적인 의학적 상태는 다음과 같은 피험자를 의미합니다. 일상 활동의 완전한 능력이 있고 1일 이전 3개월 이내에 주요 약물 수정이 없습니다. 외과적 또는 최소 침습적 시술을 받지 않았거나 특정 의학적 상태로 입원/응급실 방문을 받은 적이 없습니다.

  • 프로토콜 일정 및 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

  • 임신 가능성이 있고 이성애가 활발한 여성이 백신 접종 전 28일 동안 적절한 피임법을 시행했고 백신 접종 직전에 임신 검사 결과가 음성이고 마지막 연구 주사 후 28일까지 적절한 피임을 계속하기로 동의한 경우. 적절한 피임은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용하고 해당하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피
    • 배란 억제와 관련된 프로게스틴 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사 또는 이식
    • 호르몬 분비가 있거나 없는 자궁 내 장치(IUD)
    • 정관 수술 파트너, 대상의 유일한 파트너이고 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우
    • 백신 접종 전 최소 28일 동안 이성애 금욕의 신뢰할 수 있는 자가 보고 이력
    • 여성 파트너

제외 기준:

  • 흑사병 병력이 있거나 이전에 흑사병 백신을 접종받은 적이 있는 경우.
  • 활동성 결핵 또는 기타 전신 감염 과정.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염 병력 또는 HIV, HBV 또는 HCV에 대한 항체 양성 검사
  • 자가 면역 장애의 역사
  • 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 민감성 이력
  • 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
  • 주사 전에 다음을 받았습니다.
  • 14 일:
  • 코로나19 백신
  • 28일:
  • 기타 백신
  • 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(연속 3일 이상) 또는 기타 면역 조절제 또는 면역 조절제 면역 억제 약물
  • 과립구 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자
  • 기타 연구용 의약품
  • 90일: 면역글로불린 또는 혈액제제
  • 언제든지: 데옥시리보핵산(DNA) 플라스미드 또는 올리고뉴클레오티드 주입
  • 여성이 임신(스크리닝 이전에 알려졌거나 확인된 경우), 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 경우
  • 연구 기간 동안 화학요법을 받고 있거나 화학요법을 받을 것으로 예상되는 자 지난 5년 이내에 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 암 진단을 받은 자
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견
  • 백신 접종 시 구강 온도 >100.0°F.
  • 급성 심근 경색(AMI) 또는 기록된 관상 동맥 질환(CAD)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RF1V-1018 공동 관리 (RF1V 백신 및 CPG 1018® 보조제 공동 관리)
2 회 주사로 투여 된 RF1V 백신 및 CPG 1018® 보조제의 공동 투여
생물학적: RF1V-1018
RF1V 백신 및 CPG 1018® 보조제
실험적: RF1V-BEDSIDE MIX (RF1V 백신 및 CPG 1018® 보조 침대 옆 믹스)
RF1V 백신 및 CPG 1018® 보조제의 침대 옆 혼합 2 회 주사로 투여 된 보조제
생물학적: RF1V-1018
RF1V 백신 및 CPG 1018® 보조제
실험적: RF1V 백신 만
3 개의 주사로 투여 된 RF1V 백신
생물학적: rF1V 백신
rF1V 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 및 안전률
기간: 1 일 ~ 주 56
권유 된 국소 및 전신 주사 후 반응 및 AES, 심한 AES, SAE, AESS 및 사망률
1 일 ~ 주 56

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 투여 후 선택된 시점에서 CpG 1018® 보조제와 함께 rF1V 백신에 대한 혈청 브리지 ELISA 농도를 평가하기 위해
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 30, 38, 50주차
0, 4, 8, 12, 16, 30, 38, 50주차
CBER 독성 지침 문서의 등급 시스템을 사용하여 반응성 및 부작용 비율로 측정한 rF1V 백신과 비교하여 CpG 1018® 면역증강제를 사용한 rF1V 백신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 50주차까지
50주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
RF1V 백신과 비교하여 CpG 1018® 보조제가 포함된 rF1V 백신의 장기적인 임상적 이점을 평가하기 위해
기간: 30주까지
30주까지
피크 혈청 Bridge ELISA 농도를 사용하여 예측된 rF1V 보호 개시까지의 시간 감소로 측정된 CpG 1018® 보조제와 함께 rF1V 백신의 2회 용량 일정의 유용성을 평가하기 위해
기간: 30주까지
30주까지
전체 시리즈 28일 후 rF1V 백신과 비교하여 CpG 1018® 보조제를 포함하는 rF1V 백신의 최고 혈청 브리지 ELISA 농도를 평가하기 위해
기간: 50주차까지
50주차까지
각 투여 후 선택된 시점에서 CpG1018® 보조제를 사용하여 rF1 및 rV에 대한 혈청 Bridge ELISA 농도를 평가하려면
기간: 50주차까지
50주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dynavax Technologies Corporation

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 연구 의자: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DV2-PLG-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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