Utprøving av immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av rF1V-vaksine med CpG 1018®-adjuvans sammenlignet med rF1V-vaksine hos voksne 18 til 55 år

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 55 år
• Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander som er i en stabil medisinsk tilstand.

Pre-eksisterende stabil medisinsk tilstand betyr et individ som: har full kapasitet til daglig aktivitet og ingen større medisinendring innen 3 måneder før dag 1; ikke har gjennomgått kirurgisk eller minimalt invasiv intervensjon eller hatt noen sykehusinnleggelse/legevaktbesøk for den spesifikke medisinske tilstanden.

• Kunne overholde protokollplanen og prosedyrene.
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

• Dersom en kvinne i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, har praktisert adekvat prevensjon i 28 dager før vaksinasjon og har negative graviditetstester rett før vaksinasjon og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon inntil 28 dager etter siste studieinjeksjon. Adekvat prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og, når det er aktuelt, i henhold til produktetiketten. Eksempler inkluderer følgende:

  • Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal eller transdermal
  • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning: oral, injiserbar eller implanterbar
  • Intrauterin enhet (IUD) med eller uten hormonell frigjøring
  • Vasektomisert partner, forutsatt at han er forsøkspersonens eneste partner og at han har mottatt en medisinsk vurdering av kirurgisk suksess
  • Troverdig selvrapportert historie med heteroseksuell avholdenhet i minst 28 dager før vaksineadministrasjon
  • Kvinnelig partner

Ekskluderingskriterier:

• En historie med pestsykdom eller har tidligere mottatt en pestvaksine.
• Aktiv tuberkulose eller annen systemisk infeksjonsprosess.
• Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon, eller positiv test for antistoff mot HIV, HBV eller HCV
• Historie med autoimmun lidelse
• Historie om følsomhet for noen komponent av studievaksiner
• Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
• Har mottatt følgende før injeksjonen:
• 14 dager:
• Covid-19-vaksine
• 28 dager:
• Enhver annen vaksine
• Systemiske kortikosteroider (mer enn 3 dager på rad) eller andre immunmodulatorer eller immunmodulatorer immunundertrykkende medisiner, med unntak av inhalerte steroider
• Granulocytt eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor
• Ethvert annet medisinsk undersøkelsesmiddel
• 90 dager: immunglobuliner eller andre blodprodukter
• Når som helst: en injeksjon av deoksyribonukleinsyre (DNA) plasmider eller oligonukleotider
• Hvis kvinnen er gravid (kjent før eller etablert på tidspunktet for screening), ammer eller planlegger en graviditet
• Gjennomgår kjemoterapi eller forventes å motta kjemoterapi i løpet av studieperioden; har en diagnose av kreft i løpet av de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
• Historie eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker
• Oral temperatur >100,0°F på tidspunktet for vaksineadministrering.
• Anamnese med akutt hjerteinfarkt (AMI) eller dokumentert koronararteriesykdom (CAD)