Essai sur l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin rF1V avec l'adjuvant CpG 1018® par rapport au vaccin rF1V chez les adultes de 18 à 55 ans

Critère d'intégration:

• Adultes de 18 à 55 ans
• Participants en bonne santé ou participants avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans une condition médicale stable.

Condition médicale stable préexistante signifie un sujet qui : a la pleine capacité d'activité quotidienne et aucune modification majeure de la médication dans les 3 mois précédant le jour 1 ; n'a pas subi d'intervention chirurgicale ou mini-invasive ou n'a pas été hospitalisé/visité aux urgences pour la condition médicale spécifique.

• Capable de se conformer au calendrier et aux procédures du protocole.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

• Si femme en âge de procréer et hétérosexuellement active, a pratiqué une contraception adéquate pendant 28 jours avant la vaccination et a des tests de grossesse négatifs juste avant la vaccination et a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à 28 jours après la dernière injection de l'étude. Une contraception adéquate est définie comme une méthode contraceptive avec un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit. Les exemples incluent ce qui suit :

  • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation : orale, intravaginale ou transdermique
  • Contraception hormonale progestative associée à une inhibition de l'ovulation : orale, injectable ou implantable
  • Dispositif intra-utérin (DIU) avec ou sans libération hormonale
  • Partenaire vasectomisé, à condition qu'il soit le seul partenaire du sujet et qu'il ait reçu une évaluation médicale du succès chirurgical
  • Antécédents autodéclarés crédibles d'abstinence hétérosexuelle pendant au moins 28 jours avant l'administration du vaccin
  • Partenaire féminin

Critère d'exclusion:

• Antécédents de peste ou avoir déjà reçu un vaccin contre la peste.
• Tuberculose active ou autre processus infectieux systémique.
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC), ou test positif pour les anticorps anti-VIH, VHB ou VHC
• Antécédents de maladie auto-immune
• Antécédents de sensibilité à tout composant des vaccins à l'étude
• Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
• A reçu ce qui suit avant l'injection :
• 14 jours:
• Vaccin contre le covid-19
• 28 jours :
• Tout autre vaccin
• Corticostéroïdes systémiques (plus de 3 jours consécutifs) ou autres immunomodulateurs ou médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des stéroïdes inhalés
• Facteur stimulant les colonies de granulocytes ou de granulocytes-macrophages
• Tout autre médicament expérimental
• 90 jours : immunoglobulines ou tout produit sanguin
• A tout moment : une injection de plasmides ou d'oligonucléotides d'acide désoxyribonucléique (ADN)
• Si la femme est enceinte (connue avant ou établie au moment du dépistage), allaite ou planifie une grossesse
• Est en cours de chimiothérapie ou devrait recevoir une chimiothérapie pendant la période d'étude ; a reçu un diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau
• Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, dans le avis de l'investigateur traitant
• Température orale > 100,0 °F au moment de l'administration du vaccin.
• Antécédents d'infarctus aigu du myocarde (IAM) ou de maladie coronarienne documentée (CAD)