Az rF1V vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a CpG 1018® adjuvánssal az rF1V vakcinával összehasonlítva 18 és 55 év közötti felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti felnőttek
• Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az egészségi állapota stabil.

Korábban fennálló stabil egészségi állapot: olyan alany, aki: teljes kapacitással rendelkezik a napi tevékenységhez, és az 1. napot megelőző 3 hónapon belül nem változtatott jelentős gyógyszeres kezelésen; nem esett át sebészeti vagy minimálisan invazív beavatkozáson, vagy nem volt kórházi/sürgősségi látogatáson az adott egészségügyi állapot miatt.

• Képes a protokoll ütemtervének és eljárásainak betartására.
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

• Ha fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív nő, megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 28 napig, és közvetlenül az oltás előtt negatív terhességi tesztet mutatott, és beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába az utolsó vizsgálati injekció beadása után 28 napig. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül az a fogamzásgátló módszer, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint 1% évente, ha következetesen és helyesen, és adott esetben a termék címkéjén leírtak szerint használják. Példák a következőkre:

  • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, intravaginális vagy transzdermális
  • Csak progesztint tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, injekciós vagy beültethető
  • Méhen belüli eszköz (IUD) hormonális felszabadulással vagy anélkül
  • Vasectomizált partner, feltéve, hogy ő az alany egyedüli partnere, és orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről
  • Hiteles önbevallású heteroszexuális absztinencia története legalább 28 nappal az oltás beadása előtt
  • Női partner

Kizárási kritériumok:

• Az anamnézisben pestisbetegség szerepel, vagy korábban bármilyen pestis elleni oltást kapott.
• Aktív tuberkulózis vagy más szisztémás fertőző folyamat.
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzés a kórelőzményben, vagy pozitív HIV-, HBV- vagy HCV-ellenanyag-teszt
• Autoimmun rendellenességek története
• A vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében
• Testtömegindex ≥ 30 kg/m2
• Az injekció beadása előtt a következőket kapta:
• 14 nap:
• Covid-19 védőoltás
• 28 nap:
• Bármilyen más vakcina
• Szisztémás kortikoszteroidok (több mint 3 egymást követő napon) vagy egyéb immunmodulátorok vagy immunmodulátorok, immunszuppresszív gyógyszerek, az inhalációs szteroidok kivételével
• Granulocita vagy granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszer
• 90 nap: immunglobulinok vagy bármilyen vérkészítmény
• Bármikor: dezoxiribonukleinsav (DNS) plazmidok vagy oligonukleotidok injekciója
• Ha a nő terhes (a szűrés előtt ismert vagy megállapították), szoptat vagy terhességet tervez
• kemoterápiában részesül, vagy várhatóan kemoterápiában részesül a vizsgálati időszak alatt; rákot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját
• Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany legjobb érdekét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a kezelő vizsgáló véleménye
• Orális hőmérséklet >100,0 °F a vakcina beadásakor.
• Anamnézisben szereplő akut szívinfarktus (AMI) vagy dokumentált koszorúér-betegség (CAD)