Исследование иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины rF1V с адъювантом CpG 1018® по сравнению с вакциной rF1V у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет
• Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии.

Ранее существовавшее стабильное медицинское состояние означает субъекта, который: имеет полную способность к повседневной деятельности и не принимает серьезных изменений в лечении в течение 3 месяцев до дня 1; не подвергался хирургическому или малоинвазивному вмешательству и не подвергался госпитализации/посещению отделения неотложной помощи по поводу конкретного заболевания.

• Умение соблюдать график и процедуры протокола.
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

• Если женщина детородного возраста и гетеросексуально активная, практиковала адекватную контрацепцию в течение 28 дней до вакцинации и имеет отрицательный тест на беременность непосредственно перед вакцинацией и согласилась продолжать адекватную контрацепцию до 28 дней после последней исследуемой инъекции. Адекватная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год при постоянном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта. Примеры включают следующее:

  • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, интравагинальная или трансдермальная
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестин, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, инъекционная или имплантируемая.
  • Внутриматочная спираль (ВМС) с гормональным выбросом или без него
  • Партнер, подвергшийся вазэктомии, при условии, что он является единственным партнером субъекта и что он получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства.
  • Достоверная история гетеросексуального воздержания в течение как минимум 28 дней до введения вакцины
  • Женский партнер

Критерий исключения:

• История заболевания чумой или ранее получали какую-либо вакцину против чумы.
• Активный туберкулез или другой системный инфекционный процесс.
• Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС) в анамнезе или положительный тест на антитела к ВИЧ, ВГВ или ВГС
• История аутоиммунного заболевания
• История чувствительности к любому компоненту исследуемых вакцин
• Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
• Перед инъекцией получил следующее:
• 14 дней:
• COVID-19 вакцина
• 28 дней:
• Любая другая вакцина
• Системные кортикостероиды (более 3 дней подряд) или другие иммуномодуляторы или иммуномодуляторы, иммунодепрессанты, за исключением ингаляционных стероидов
• Гранулоцитарный или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор
• Любое другое исследуемое лекарственное средство
• 90 дней: иммуноглобулины или любые препараты крови
• В любое время: инъекция плазмид дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или олигонуклеотидов
• Если женщина беременна (известно до или установлено во время скрининга), кормит грудью или планирует беременность
• Проходит химиотерапию или ожидается, что она будет проходить химиотерапию в течение периода исследования; имеет диагноз рака в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи
• История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя
• Оральная температура >100,0°F во время введения вакцины.
• История острого инфаркта миокарда (ОИМ) или документально подтвержденного заболевания коронарной артерии (ИБС)