Badanie immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki rF1V z adiuwantem CpG 1018® w porównaniu ze szczepionką rF1V u osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku od 18 do 55 lat
• Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan zdrowia jest stabilny.

Istniejący wcześniej stabilny stan zdrowia oznacza osobę, która: ma pełną zdolność do wykonywania codziennych czynności i nie dokonała istotnej modyfikacji leków w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1; nie przeszedł interwencji chirurgicznej lub małoinwazyjnej ani nie był hospitalizowany/zgłoszony na oddziale ratunkowym z powodu określonego stanu chorobowego.

• Potrafi przestrzegać harmonogramu protokołu i procedur.
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

• Jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna heteroseksualnie, stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 28 dni przed szczepieniem i miała negatywny wynik testu ciążowego tuż przed szczepieniem oraz zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu. Przykłady obejmują:

  • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna
  • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: doustna, w postaci zastrzyków lub w postaci implantu
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z uwalnianiem hormonów lub bez
  • Partner po wazektomii, pod warunkiem, że jest jedynym partnerem podmiotu i otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji
  • Wiarygodna samoopisowa historia abstynencji heteroseksualnej przez co najmniej 28 dni przed podaniem szczepionki
  • Partnerka

Kryteria wyłączenia:

• Historia choroby dżumy lub wcześniej otrzymano jakąkolwiek szczepionkę przeciwko dżumie.
• Aktywna gruźlica lub inny ogólnoustrojowy proces zakaźny.
• Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV, HBV lub HCV
• Historia choroby autoimmunologicznej
• Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych szczepionek
• Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
• Otrzymał przed wstrzyknięciem:
• 14 dni:
• Covid-19 szczepionka
• 28 dni:
• Każda inna szczepionka
• Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (więcej niż 3 kolejne dni) lub inne immunomodulatory lub immunomodulatory leki immunosupresyjne, z wyjątkiem steroidów wziewnych
• Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów lub granulocytów-makrofagów
• Każdy inny badany środek leczniczy
• 90 dni: immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne
• W dowolnym momencie: wstrzyknięcie plazmidów kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub oligonukleotydów
• Jeśli kobieta jest w ciąży (znana wcześniej lub potwierdzona w czasie badania przesiewowego), karmi piersią lub planuje ciążę
• Przechodzi chemioterapię lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię w okresie studiów; ma rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż rak kolczystokomórkowy lub podstawnokomórkowy skóry
• Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie
• Temperatura w jamie ustnej >100,0°F w momencie podania szczepionki.
• Historia ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub udokumentowanej choroby wieńcowej (CAD)