Tutkimus rF1V-rokotteen immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä CpG 1018® -adjuvantilla verrattuna rF1V-rokotteeseen 18–55-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-55-vuotiaat aikuiset
• Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa.

Aiemmin oleva vakaa lääketieteellinen tila tarkoittaa koehenkilöä, jolla on täysi kyky päivittäiseen toimintaan eikä suuria lääkitysmuutoksia 3 kuukauden aikana ennen päivää 1; hänelle ei ole tehty kirurgisia tai minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä tai hänellä ei ole ollut sairaalahoitoa/päivystyskäyntiä tietyn sairauden vuoksi.

• Pystyy noudattamaan protokollan aikataulua ja menettelyjä.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

• Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, hän on käyttänyt riittävää ehkäisyä 28 päivää ennen rokotusta ja hänellä on negatiivinen raskaustesti juuri ennen rokotusta ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 28 päivään viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja tarvittaessa tuotteen etiketin mukaisesti. Esimerkkejä ovat seuraavat:

  • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, intravaginaalinen tai transdermaalinen
  • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, injektoitava tai implantoitava
  • Kohdunsisäinen laite (IUD) hormonaalisen vapautumisen kanssa tai ilman
  • Vasektomoitu kumppani, jos hän on potilaan ainoa kumppani ja että hän on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta
  • Uskottava, itse ilmoittama heteroseksuaalisen raittiuden historia vähintään 28 päivän ajalta ennen rokotteen antamista
  • Naispuolinen kumppani

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut ruttotauti tai olet aiemmin saanut minkä tahansa ruttorokotteen.
• Aktiivinen tuberkuloosi tai muu systeeminen infektioprosessi.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio tai positiivinen HIV-, HBV- tai HCV-vasta-ainetesti
• Autoimmuunihäiriön historia
• Aiempi herkkyys tutkimusrokotteiden jollekin aineosalle
• Painoindeksi ≥ 30 kg/m2
• On saanut seuraavan ennen injektiota:
• 14 päivää:
• Covid-19-rokote
• 28 päivää:
• Mikä tahansa muu rokote
• Systeemiset kortikosteroidit (yli 3 peräkkäistä päivää) tai muut immunomodulaattorit tai immunomodulaattorit immuunivastetta heikentävät lääkkeet, paitsi inhaloitavat steroidit
• Granulosyytti- tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
• Mikä tahansa muu tutkittava lääkeaine
• 90 päivää: immunoglobuliinit tai mitkä tahansa verituotteet
• Milloin tahansa: deoksiribonukleiinihappo (DNA) plasmidien tai oligonukleotidien injektio
• Jos nainen on raskaana (tunnettu ennen seulontaa tai todettu seulonnan aikana), imettää tai suunnittelee raskautta
• on kemoterapiassa tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tutkimusjakson aikana; hänellä on diagnosoitu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
• Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
• Suun lämpötila > 100,0 °F rokotteen antohetkellä.
• Aiempi akuutti sydäninfarkti (AMI) tai dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD)