Prova di immunogenicità, sicurezza e tollerabilità del vaccino rF1V con adiuvante CpG 1018® rispetto al vaccino rF1V negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni

Criterio di inclusione:

• Adulti dai 18 ai 55 anni
• Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili.

Condizione medica stabile preesistente significa un soggetto che: ha piena capacità di attività quotidiana e nessuna modifica importante del farmaco entro 3 mesi prima del Giorno 1; non ha subito interventi chirurgici o minimamente invasivi o ha avuto alcuna visita di ricovero/pronto soccorso per la specifica condizione medica.

• In grado di rispettare il programma e le procedure del protocollo.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

• Se donna in età fertile ed eterosessuale attiva, ha praticato un'adeguata contraccezione per 28 giorni prima della vaccinazione e ha test di gravidanza negativi appena prima della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione fino a 28 giorni dopo l'ultima iniezione dello studio. La contraccezione adeguata è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento < 1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto. Gli esempi includono quanto segue:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale o transdermica
  • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile o impiantabile
  • Dispositivo intrauterino (IUD) con o senza rilascio ormonale
  • Partner vasectomizzato, a condizione che sia l'unico partner del soggetto e che abbia ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico
  • Anamnesi auto-riferita credibile di astinenza eterosessuale per almeno 28 giorni prima della somministrazione del vaccino
  • Compagno femminile

Criteri di esclusione:

• Una storia di malattia della peste o ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro la peste.
• Tubercolosi attiva o altro processo infettivo sistemico.
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV) o epatite C (HCV) o test positivo per anticorpi contro HIV, HBV o HCV
• Storia di malattia autoimmune
• Storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio
• Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
• Ha ricevuto quanto segue prima dell'iniezione:
• 14 giorni:
• Vaccino contro il covid-19
• 28 giorni:
• Qualsiasi altro vaccino
• Corticosteroidi sistemici (più di 3 giorni consecutivi) o altri immunomodulatori o farmaci immunosoppressori immunomodulatori, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria
• Fattore stimolante le colonie di granulociti o granulociti-macrofagi
• Qualsiasi altro agente medicinale sperimentale
• 90 giorni: immunoglobuline o qualsiasi emoderivato
• In qualsiasi momento: un'iniezione di plasmidi o oligonucleotidi di acido desossiribonucleico (DNA)
• Se la donna è incinta (conosciuta prima o stabilita al momento dello screening), sta allattando o sta pianificando una gravidanza
• È in fase di chemioterapia o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante il periodo di studio; ha una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule squamose o a cellule basali della pelle
• Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante
• Temperatura orale >100,0°F al momento della somministrazione del vaccino.
• Storia di infarto miocardico acuto (IMA) o malattia coronarica documentata (CAD)