Zkouška imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny rF1V s adjuvans CpG 1018® ve srovnání s vakcínou rF1V u dospělých ve věku 18 až 55 let

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18 až 55 let
• Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu.

Preexistujícím stabilním zdravotním stavem se rozumí subjekt, který: má plnou kapacitu denní aktivity a nemá žádnou větší úpravu medikace během 3 měsíců před dnem 1; nepodstoupil chirurgický nebo minimálně invazivní zákrok nebo neprodělal žádnou hospitalizaci/návštěvu na pohotovosti pro konkrétní zdravotní stav.

• Schopnost dodržovat harmonogram a postupy protokolu.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

• Pokud je žena ve fertilním věku a je heterosexuálně aktivní, používá vhodnou antikoncepci po dobu 28 dnů před očkováním a má negativní těhotenské testy těsně před očkováním a souhlasí s tím, že bude pokračovat v adekvátní antikoncepci do 28 dnů po poslední injekci ve studii. Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání a případně v souladu s etiketou výrobku. Příklady:

  • Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální nebo transdermální
  • Pouze progestinová hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční nebo implantovatelná
  • Nitroděložní tělísko (IUD) s hormonálním uvolňováním nebo bez něj
  • Partner po vasektomii za předpokladu, že je jediným partnerem subjektu a že obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu
  • Důvěryhodná samozřejmá historie heterosexuální abstinence po dobu nejméně 28 dnů před podáním vakcíny
  • partnerka

Kritéria vyloučení:

• Morové onemocnění v anamnéze nebo jste v minulosti dostali jakoukoli morovou vakcínu.
• Aktivní tuberkulóza nebo jiný systémový infekční proces.
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV) nebo pozitivní test na protilátky proti HIV, HBV nebo HCV
• Autoimunitní porucha v anamnéze
• Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaných vakcín
• Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
• Před injekcí obdržel následující:
• 14 dní:
• Vakcína na covid-19
• 28 dní:
• Jakákoli jiná vakcína
• Systémové kortikosteroidy (více než 3 po sobě jdoucí dny) nebo jiné imunomodulátory nebo imunomodulátory imunosupresivní léky, s výjimkou inhalačních steroidů
• Faktor stimulující kolonie granulocytů nebo granulocytů a makrofágů
• Jakékoli jiné hodnocené léčivé činidlo
• 90 dní: imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty
• Kdykoli: injekce plazmidů nebo oligonukleotidů deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
• Pokud je žena březí (známá před nebo zjištěná v době screeningu), kojí nebo plánuje těhotenství
• podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii; má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže
• Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele
• Orální teplota >100,0 °F v době podání vakcíny.
• Anamnéza akutního infarktu myokardu (AMI) nebo dokumentovaného onemocnění koronárních tepen (CAD)