成人における 3 つの V181 デング熱ワクチン効力の安全性と免疫原性 (V181-003)
2024年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人における V181 (デング熱 4 価ワクチン rDENVΔ30 [生、弱毒化]) の 3 つの異なる効力レベルの安全性と免疫原性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、多施設研究
この研究の主な目的は、V181 Low を投与された参加者のワクチン接種後 28 日目に、4 つのデング血清型 (DENV1、DENV2、DENV3、および DENV4) のそれぞれについて、デングウイルス中和抗体の幾何平均力価 (GMT) を比較することです。 -効力レベルのワクチンとV181中効力レベルのワクチンの比較。
この研究では、3 つの異なる V181 効力レベルのワクチンの安全性と忍容性も評価します。
この研究の主な仮説は、ワクチン接種後 28 日目の GMT に基づく 4 つのデング血清型のそれぞれについて、V181 低効力レベルのワクチンが V181 中効力レベルのワクチンよりも劣っていないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1271
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation ( Site 0114)
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Emeritus Research ( Site 0010)
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Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
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Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research ( Site 0009)
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Quebec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
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Berlin、ドイツ、10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
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Hamburg、ドイツ、20359
- Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80802
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola、Mellersta Osterbotten、フィンランド、67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、フィンランド、90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
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Satakunta
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Pori、Satakunta、フィンランド、28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki、Sodra Osterbotten、フィンランド、60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
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Uusimaa
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Espoo、Uusimaa、フィンランド、02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性参加者は、研究介入の投与後少なくとも 90 日間、以下に同意する場合に参加する資格があります:または、無精子症であることが確認されていない限り、避妊に同意する必要があります（精管切除または医学的原因によるもの）。
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。出産の可能性のある女性ではありません。または WOCBP であり、非常に効果的な避妊方法を使用している (年間 1% 未満の失敗率)、または彼女の好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている (長期的かつ持続的に禁欲している)。 -研究介入の投与後少なくとも90日。 (女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。)
除外基準:
- -デング熱またはジカ熱の自然感染の既往歴がある。
- 急性熱性疾患がある（体温が38.0°C以上） 試験ワクチンまたはプラセボの受領前 72 時間以内に発生した。
- がんを含むがこれに限定されない重篤または進行性の疾患を患っている;コントロールされていない糖尿病;重度の心不全、腎不全、または肝不全;または全身性自己免疫または神経障害。
- -先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、血液悪性腫瘍、または自己免疫疾患の治療を含むがこれらに限定されない、免疫機能の障害が既知または疑われる。
- -繰り返しの静脈穿刺または注射が、血友病、血小板減少症、その他の重度の凝固障害、または静脈アクセスの大幅な障害など、参加者に最小限以上のリスクをもたらす状態を持っています。
- -研究ワクチンまたはプラセボのいずれかの成分に対する既知の過敏症、または医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応（例、口と喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショック）の病歴があります。
- -研究に参加する前にデング熱ワクチン（調査中または承認済み）の投与を受けたことがある、または試験期間中にデング熱ワクチン（調査中または承認済み）を受け取る予定。
- -研究ワクチンまたはプラセボの受領前14日以内に他の認可された非生ワクチンを受けたことがあるか、または研究ワクチンまたはプラセボの受領後28日以内に認可された非生ワクチンを受け取る予定です。 例外：不活化インフルエンザワクチンを投与することはできますが、研究ワクチンまたはプラセボの受領の少なくとも7日前、または研究ワクチンまたはプラセボの受領の少なくとも28日後に投与する必要があります。
- -研究ワクチンまたはプラセボの受領前28日以内に認可された生ワクチンを受け取った、または研究ワクチンまたはプラセボの受領後28日以内に生ワクチンを受け取る予定です。
- -全身コルチコステロイド（プレドニゾンの≥2 mg / kg /日または体重> 10 kgの人では≥20 mg / dに相当）を14日以上連続して受けており、研究に参加する少なくとも30日前に治療を完了していない、またはすることが期待されている-研究ワクチンまたはプラセボの受領後28日以内に、前述の用量および期間で全身性コルチコステロイドを受領します。 (注: 局所および吸入/噴霧ステロイドは許可されています。)
- -ワクチン接種前の14日以内に、生理学的補充量（約5 mg /日のプレドニゾン相当）を超える全身性コルチコステロイドを受けました。
- -がんまたはその他の状態の治療に使用される化学療法剤、臓器または骨髄移植に関連する治療、または自己免疫疾患を含む免疫抑制療法を受けたことがある 研究ワクチンまたはプラセボの受領前6か月以内、または次の28日以内に免疫抑制療法を受ける予定研究ワクチンまたはプラセボの受領。
- -試験ワクチンまたはプラセボの受領前6か月以内に輸血または血液製剤（免疫グロブリンを含む）を受けたか、または試験ワクチンまたはプラセボの受領後28日以内に輸血または血液製剤（免疫グロブリンを含む）を受け取る予定。
- -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に治験薬の別の臨床研究に参加したか、現在の臨床研究の期間中いつでも別の介入臨床研究に参加する予定です。 観察研究に登録された参加者が含まれる場合があります。これらは、スポンサーによる承認のためにケースバイケースで審査されます。
- -インフォームドコンセントに署名してからワクチン接種後90日まで、いつでも血液、卵子、または精子の提供を計画している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V181 強力レベル群
参加者は、V181高効力ワクチンの0.5mL皮下（SC）用量を1回受け取ります。
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V181 High-Potencyワクチンの0.5 mL皮下投与
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実験的：V181 中効能レベルグループ
参加者は、V181 Mid-Potencyワクチンの0.5mL SC用量を1回受け取ります。
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V181 ミッド ポテンシー ワクチンの 0.5 mL SC 用量
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実験的：V181 低効力レベル群
参加者は、V181 低効力ワクチンの 0.5 mL SC 用量を 1 回受け取ります。
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V181 低効力ワクチンの 0.5 mL SC 用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SC 0.5 mL のプラセボを 1 回投与されます。
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0.5 mL SC 用量のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス減少中和試験（VRNT）で測定したデングウイルス中和抗体力価
時間枠：ワクチン接種後28日目
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デング VRNT を実施して、ワクチン接種後 28 日目に参加者から採取した検体で、4 つのデングワクチン血清型 (DENV1、DENV2、DENV3、および DENV4) のそれぞれについて中和抗体 GMT を評価します。
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ワクチン接種後28日目
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日まで
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SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、持続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医学的または専門家によってそのように見なされた別の重要な医学的事象である AE です。科学的判断。
治験ワクチンに対するＳＡＥの関連性は、治験責任医師によって決定される。
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ワクチン接種後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 5 日以内
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
要請された注射部位の AE には、痛み、紅斑 (発赤)、および腫れが含まれます。
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ワクチン接種後 5 日以内
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要請された全身性AEを有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後28日まで
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
求められる全身性 AE には、発疹、頭痛、疲労 (疲れ)、筋肉痛 (筋肉痛)、および関節痛 (関節痛) が含まれます。
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ワクチン接種後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2023年6月5日
研究の完了 (推定)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V181-003 (その他の識別子：Merck)
- 2020-004501-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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