Bezpieczeństwo i immunogenność trzech mocy szczepionki V181 przeciwko dendze u dorosłych (V181-003)
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki V181 o trzech różnych poziomach mocy (czterowalentna szczepionka przeciwko gorączce denga rDENVΔ30 [żywa, atenuowana]) u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem tego badania jest porównanie średnich geometrycznych mian przeciwciał neutralizujących wirusa dengi (GMT) dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV1, DENV2, DENV3 i DENV4) w 28. dniu po szczepieniu u uczestników, którym podano szczepionkę V181 Low - Szczepionka na poziomie mocy w porównaniu ze szczepionką na poziomie średniej mocy V181.
Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję 3 różnych szczepionek V181 o różnym stężeniu.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że szczepionka V181 o niskim stężeniu nie jest gorsza od szczepionki V181 o średniej mocy dla każdego z 4 serotypów dengi w oparciu o GMT w dniu 28 po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1271
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research ( Site 0010)
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research ( Site 0009)
-
-
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
-
Hamburg, Niemcy, 20359
- Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80802
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Research Foundation ( Site 0114)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się na co najmniej 90 dni po przeprowadzeniu interwencji w ramach badania: powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzą się pozostać abstynentem; lub musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia (wazektomia lub wtórna przyczyna medyczna).
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: NIE jest kobietą w wieku rozrodczym; lub jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie) lub jest abstynentem od współżycia heteroseksualnego jako swojego preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa), na co najmniej 90 dni po podaniu interwencji badawczej. (Środki antykoncepcyjne stosowane przez kobiety powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych).
Kryteria wyłączenia:
- Zna historię naturalnej infekcji dengą lub zika.
- Ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ≥38,0°C [≥100,4°F] doustnie lub jej odpowiednik) występujące w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki lub placebo.
- Ma poważną lub postępującą chorobę, w tym między innymi raka; niekontrolowana cukrzyca; ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby; lub ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne lub neurologiczne.
- Ma rozpoznane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), nowotwór układu krwiotwórczego lub leczenie chorób autoimmunologicznych.
- Ma stan, w którym wielokrotne nakłucie żyły lub zastrzyki stwarzają większe niż minimalne ryzyko dla uczestnika, takie jak hemofilia, małopłytkowość, inne poważne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny.
- Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub placebo lub ciężką reakcję alergiczną w wywiadzie (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs), które wymagały interwencji medycznej.
- Otrzymał dawkę dowolnej szczepionki przeciwko dengi (badanej lub zatwierdzonej) przed rozpoczęciem badania lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przeciwko dengi (badana lub zatwierdzona) na czas trwania badania.
- Otrzymał inną licencjonowaną nieżywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub placebo lub ma otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną nieżywą szczepionkę w ciągu 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki lub placebo. Wyjątek: Można podać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, ale musi ona zostać podana co najmniej 7 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub placebo lub co najmniej 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki lub placebo.
- Otrzymał licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub placebo lub ma otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki lub placebo.
- otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik ≥2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub ≥20 mg/dobę dla osób o masie ciała >10 kg) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania lub przewiduje się, że otrzymać ogólnoustrojowe kortykosteroidy we wspomnianej dawce i przez okres 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki lub placebo. (Uwaga: miejscowe i wziewne/nebulizowane sterydy są dozwolone).
- Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze (około 5 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu) w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
- Otrzymał terapie immunosupresyjne, w tym środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń, leczenie związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub placebo, lub planuje otrzymać terapie immunosupresyjne w ciągu 28 dni po otrzymanie badanej szczepionki lub placebo.
- Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne (w tym immunoglobuliny) w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub placebo lub planuje otrzymać transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne (w tym immunoglobuliny) w ciągu 28 dni po otrzymaniu badanej szczepionki lub placebo.
- Brał udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie trwania bieżącego badania klinicznego. Można uwzględnić uczestników włączonych do badań obserwacyjnych; będą one rozpatrywane indywidualnie w celu zatwierdzenia przez Sponsora.
- Zaplanował oddanie krwi, komórek jajowych lub nasienia w dowolnym momencie od podpisania świadomej zgody do 90 dni po szczepieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa poziomów o dużej mocy V181
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną (SC) dawkę 0,5 ml szczepionki V181 o dużej sile działania.
|
Dawka 0,5 ml podskórnie szczepionki V181 o dużej sile działania
|
|
Eksperymentalny: V181 Grupa poziomów o średniej mocy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml podskórnie szczepionki V181 o średniej sile działania.
|
Dawka 0,5 ml podskórnie szczepionki V181 o średniej sile działania
|
|
Eksperymentalny: V181 Grupa poziomów o niskiej mocy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 ml podskórnie szczepionki V181 o niskiej mocy.
|
Dawka 0,5 ml SC szczepionki V181 o niskiej sile działania
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC 0,5 ml placebo.
|
0,5 ml podskórnej dawki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
|
SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarza lub sąd naukowy.
Powiązanie SAE z badaną szczepionką zostanie określone przez badacza.
|
Do 28 dni po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących wirusa dengi, mierzona za pomocą testu neutralizacji redukcji wirusa (VRNT)
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
|
Przeprowadzono denga VRNT w celu oceny neutralizującego geometryczne miana geometryczne przeciwciała (GMT) dla każdego z 4 serotypów szczepionek dengi (DENV1, DENV2, DENV3 i DENV4) w próbkach zebranych od uczestników w dniu 28 po szczepieniu.
|
Dzień 28 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z zabiegającymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (AES)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Poszukiwane AE w iniekcji obejmują ból, rumień (zaczerwienienie) i obrzęk.
|
Do 5 dni po szczepieniu
|
|
Procent uczestników z proszonymi AES systemowymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
|
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Poszukiwane układy ogólnoustrojowe obejmują wysypkę, ból głowy, zmęczenie (zmęczenie), pyrexia (temperatura doustna ≥100,4 ° F lub 38,0 ° C), bóle mięśni (ból mięśni) i Arthralgia (ból stawu).
|
Do 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V181-003 (Inny identyfikator: MSD)
- 2020-004501-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .