Kolmen V181 Dengue -rokotteen tehokkuuden turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla (V181-003)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraaviin vähintään 90 päivän ajan tutkimusintervention antamisen jälkeen: pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapana (pitkäaikainen ja jatkuva pidättyväisyys) ja suostuvat pysymään pidättyväisenä; tai hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä, ellei ole osoitettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellisestä syystä).
• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: EI OLE hedelmällisessä iässä olevaa naista; tai hän on WOCBP-potilas ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), tai hän on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva). vähintään 90 päivää tutkimustoimenpiteen antamisesta. (Naisten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.)

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on aiemmin ollut dengue- tai zika-infektio.
• Hänellä on akuutti kuumesairaus (lämpötila ≥38,0 °C [≥100,4 °F] oraalinen tai vastaava), joka tapahtuu 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen saamista.
• hänellä on vakava tai etenevä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpä; hallitsematon diabetes; vaikea sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta; tai systeeminen autoimmuuni tai neurologinen häiriö.
• Hänellä on tiedossa tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairauksien hoito.
• Hänellä on tila, jossa toistuvat laskimopunktiot tai injektiot aiheuttavat osallistujalle enemmän kuin minimaalisen riskin, kuten hemofilia, trombosytopenia, muut vakavat hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy.
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen aineosalle tai hänellä on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki), joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä.
• Hän on saanut annoksen mitä tahansa denguekuumerokottetta (tutkittua tai hyväksyttyä) ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo saada minkä tahansa denguekuumerokotteen (tutkittavan tai hyväksytyn) kokeen ajaksi.
• Hän on saanut muita lisensoituja ei-eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkettä tai hänen on määrä saada mikä tahansa lisensoitu ei-elävä rokote 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen vastaanottamisesta. Poikkeus: Inaktivoitua influenssarokotetta voidaan antaa, mutta se on annettava vähintään 7 päivää ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkettä tai vähintään 28 päivää tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen saamisen jälkeen.
• Hän on saanut lisensoidun elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen vastaanottamista, tai hänen on määrä saada mikä tahansa elävä rokote 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen vastaanottamisesta.
• on saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaa ≥2 mg/kg/vrk prednisonia tai ≥20 mg/vrk henkilöille, jotka painavat >10 kg) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai sen odotetaan saavan saada systeemisiä kortikosteroideja edellä mainitulla annoksella ja kestona 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen saamisesta. (Huomaa: Paikalliset ja inhaloitavat/sumutetut steroidit ovat sallittuja.)
• Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset (noin 5 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia) 14 vuorokauden aikana ennen rokotusta.
• on saanut immunosuppressiivisia hoitoja, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, elin- tai luuydinsiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä hoitoja 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkettä, tai aikoo saada immunosuppressiivisia hoitoja 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen saaminen.
• Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita (mukaan lukien immunoglobuliinit) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkettä tai aikoo saada verensiirron tai verituotteita (mukaan lukien immunoglobuliinit) 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen vastaanottamisesta.
• On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimustuotteen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen milloin tahansa nykyisen kliinisen tutkimuksen aikana. Havainnointitutkimuksiin ilmoittautuneet osallistujat voidaan ottaa mukaan; ne tarkistetaan tapauskohtaisesti sponsorin hyväksyntää varten.
• On suunnitellut veren, munasolujen tai siittiöiden luovuttamista milloin tahansa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään rokotuksen jälkeen.