Három V181-es dengue-láz elleni vakcina biztonságossága és immunogenitása felnőtteknél (V181-003)

Bevételi kritériumok:

• Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha a vizsgálati beavatkozás beadását követően legalább 90 napig beleegyeznek a következőkbe: Tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és tartós absztinencia), és beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak; vagy bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába, kivéve, ha azoospermiás (vazectomiás vagy másodlagos orvosi ok) fennáll.
• Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: NEM fogamzóképes nő; vagy WOCBP-s, és olyan fogamzásgátló módszert használ, amely nagyon hatékony (évi 1% alatti sikertelenségi rátával), vagy tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódja (hosszú távú és tartós absztinencia), legalább 90 nappal a vizsgálati beavatkozás beadása után. (A nők által alkalmazott fogamzásgátlásnak összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.)

Kizárási kritériumok:

• Ismert dengue-láz vagy zika természetes fertőzése.
• Akut lázas betegsége van (hőmérséklete ≥38,0°C [≥100,4°F] orális vagy azzal egyenértékű) 72 órával a vizsgálati vakcina vagy placebo beadása előtt.
• súlyos vagy progresszív betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a rákot; ellenőrizetlen cukorbetegség; súlyos szív-, vese- vagy májelégtelenség; vagy szisztémás autoimmun vagy neurológiai rendellenesség.
• Ismert vagy gyanított immunológiai károsodása van, beleértve, de nem kizárólagosan a veleszületett vagy szerzett immunhiányt, a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, a hematológiai rosszindulatú daganatot vagy az autoimmun betegségek kezelését.
• Olyan állapota van, amelyben az ismételt vénapunkció vagy injekció a minimálisnál nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára, például hemofília, thrombocytopenia, egyéb súlyos véralvadási rendellenességek vagy jelentősen károsodott vénás hozzáférés.
• Ismert túlérzékenysége van a vizsgálati vakcina vagy placebó bármely összetevőjével szemben, vagy súlyos allergiás reakciója volt (pl. száj- és torokduzzanat, légzési nehézség, hipotenzió vagy sokk), amely orvosi beavatkozást igényelt.
• Bármilyen (vizsgálati vagy jóváhagyott) dengue-oltásban részesült a vizsgálatba való belépés előtt, vagy bármilyen (vizsgálati vagy jóváhagyott) dengue-oltás beadását tervezi a vizsgálat idejére.
• Más engedélyezett nem élő vakcinát kapott a vizsgálati vakcina vagy placebo kézhezvétele előtt 14 napon belül, vagy a tervek szerint bármely engedélyezett nem élő vakcinát kap a vizsgálati vakcina vagy placebo kézhezvételét követő 28 napon belül. Kivétel: Inaktivált influenza elleni vakcina beadható, de legalább 7 nappal a vizsgálati vakcina vagy placebo beadása előtt, vagy legalább 28 nappal a vizsgálati vakcina vagy placebo beadása előtt be kell adni.
• Engedélyezett élő vakcinát kapott a vizsgálati vakcina vagy placebo kézhezvétele előtt 28 napon belül, vagy a tervek szerint élő vakcinát kap a vizsgálati vakcina vagy placebo kézhezvételét követő 28 napon belül.
• Szisztémás kortikoszteroidokat kapott (megfelel ≥2 mg/ttkg/nap prednizonnak vagy ≥20 mg/nap a 10 kg-nál nagyobb testtömegű személyeknél) ≥14 egymást követő napon keresztül, és a kezelést legalább 30 nappal a vizsgálatba lépés előtt nem fejezte be, vagy várhatóan szisztémás kortikoszteroidokat kap a fent említett dózisban és időtartamban a vizsgálati vakcina vagy placebo beérkezését követő 28 napon belül. (Megjegyzés: Helyi és inhalációs/porlasztott szteroidok megengedettek.)
• Az oltás előtti 14 napon belül a fiziológiás helyettesítő dózist (körülbelül 5 mg/nap prednizon ekvivalens) meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat kapott.
• Immunszuppresszív kezelésben részesült, beleértve a rák vagy más állapotok kezelésére használt kemoterápiás szereket, szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos kezeléseket, a vizsgálati vakcina vagy placebo kézhezvétele előtt 6 hónapon belül, vagy immunszuppresszív kezelést tervez az azt követő 28 napon belül vizsgálati vakcina vagy placebo átvétele.
• Vérátömlesztést vagy vérkészítményeket (beleértve az immunglobulinokat is) kapott 6 hónapon belül a vizsgálati vakcina vagy placebo kézhezvétele előtt, vagy azt tervezi, hogy vérátömlesztést vagy vérkészítményeket (beleértve az immunglobulinokat is) kap a vizsgálati vakcina vagy placebo kézhezvételét követő 28 napon belül.
• Részt vett egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 6 hónapon belül, vagy az aktuális klinikai vizsgálat időtartama alatt bármikor részt kíván venni egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban. A megfigyeléses vizsgálatokba bevont résztvevők beszámíthatók; ezeket eseti alapon felülvizsgálják a Szponzor jóváhagyása érdekében.
• A beleegyezés aláírásától az oltást követő 90 napig bármikor tervezett vér-, petesejt- vagy spermaadást.