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成人中三种 V181 登革热疫苗效力的安全性和免疫原性 (V181-003)

2025年4月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估三种不同效力水平的 V181（登革热四价疫苗 rDENVΔ30 [活、减毒]）在健康成人中的安全性和免疫原性的 2 期随机、双盲、多中心研究

本研究的主要目的是比较 4 种登革热血清型（DENV1、DENV2、DENV3 和 DENV4）中每一种的登革热病毒中和抗体几何平均滴度 (GMT)，接种疫苗后第 28 天，接种 V181 Low 的参与者- 效力水平疫苗与 V181 中等效力水平疫苗。 该研究还将评估 3 种不同 V181 效力水平疫苗的安全性和耐受性。 该研究的主要假设是，基于疫苗接种后第 28 天的 GMT，对于 4 种登革热血清型中的每一种，V181 低效水平疫苗均不劣于 V181 中效水平疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1271

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
      • Hamburg、德国、20359
        • Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80802
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Emeritus Research ( Site 0010)
    • Queensland
      • Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
      • Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
        • USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research ( Site 0009)
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation ( Site 0114)
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
  • 芬兰
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola、Mellersta Osterbotten、芬兰、67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、芬兰、90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
    • Satakunta
      • Pori、Satakunta、芬兰、28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki、Sodra Osterbotten、芬兰、60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
    • Uusimaa
      • Espoo、Uusimaa、芬兰、02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 如果男性参与者在研究干预实施后至少 90 天内同意以下内容，则他们有资格参与： 将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和持续禁欲）并同意保持禁欲；或必须同意使用避孕措施，除非确认为无精子症（输精管切除术或继发于医疗原因）。
  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 不是有生育潜力的女性；或者是 WOCBP 并使用高效的避孕方法（每年失败率 <1%），或者将异性性行为禁欲作为她的首选和通常的生活方式（长期和坚持禁欲），对于研究干预实施后至少 90 天。 （女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。）

排除标准：

  • 已知有登革热或寨卡病毒自然感染史。
  • 患有急性发热性疾病（体温≥38.0°C [≥100.4°F] 口服或同等药物）在接受研究疫苗或安慰剂前 72 小时内发生。
  • 患有严重或进行性疾病，包括但不限于癌症；不受控制的糖尿病；严重的心脏、肾脏或肝脏功能不全；或系统性自身免疫或神经系统疾病。
  • 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、血液系统恶性肿瘤或自身免疫性疾病的治疗。
  • 患有反复静脉穿刺或注射对参与者造成的风险大于最小风险的情况，例如血友病、血小板减少症、其他严重的凝血障碍或静脉通路明显受损。
  • 已知对研究疫苗或安慰剂的任何成分过敏，或有需要医疗干预的严重过敏反应史（例如，口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或休克）。
  • 在进入研究之前已接种任何登革热疫苗（研究性或批准的），或计划在试验期间接种任何登革热疫苗（研究性或批准的）。
  • 在接受研究疫苗或安慰剂前 14 天内已接受其他许可的非活疫苗，或计划在收到研究疫苗或安慰剂后 28 天内接受任何许可的非活疫苗。 例外：可以接种灭活流感疫苗，但必须在接受研究疫苗或安慰剂前至少 7 天，或在接受研究疫苗或安慰剂后至少 28 天接种。
  • 在接受研究疫苗或安慰剂之前的 28 天内接受过许可的活疫苗，或计划在接受研究疫苗或安慰剂后的 28 天内接受任何活疫苗。
  • 已接受全身性皮质类固醇（相当于 ≥ 2 mg/kg/天的泼尼松或≥20 mg/d 体重 >10 kg 的人）连续 ≥14 天，并且在研究开始前至少 30 天未完成治疗或预计在接受研究疫苗或安慰剂后 28 天内接受上述剂量和持续时间的全身性皮质类固醇。 （注意：允许使用局部和吸入/雾化类固醇。）
  • 在接种疫苗前 14 天内接受了超过生理替代剂量（约 5 毫克/天强的松当量）的全身性皮质类固醇。
  • 在接受研究疫苗或安慰剂前 6 个月内接受过免疫抑制治疗，包括用于治疗癌症或其他病症的化疗药物、与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的治疗，或计划在接受研究疫苗或安慰剂后 28 天内接受免疫抑制治疗接受研究疫苗或安慰剂。
  • 在接受研究疫苗或安慰剂前 6 个月内接受过输血或血液制品（包括免疫球蛋白），或计划在接受研究疫苗或安慰剂后 28 天内接受输血或血液制品（包括免疫球蛋白）。
  • 签署知情同意书前6个月内参加过另一项临床研究，或计划在当前临床研究期间的任何时间参加另一项介入性临床研究。 可以包括参加观察性研究的参与者；这些将根据具体情况进行审查，以供赞助商批准。
  • 从签署知情同意书到接种疫苗后 90 天，计划随时捐献血液、卵子或精子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：V181 高能级组
参与者将接受单次 0.5mL 皮下 (SC) 剂量的 V181 高效疫苗。
生物：V181 高效能水平
0.5 mL SC 剂量的 V181 高效疫苗
实验性的：V181 中效水平组
参与者将接受单次 0.5mL SC 剂量的 V181 中效疫苗。
生物：V181 中效水平
0.5 mL SC 剂量的 V181 中效疫苗
实验性的：V181 低效水平组
参与者将接受单次 0.5 毫升 SC 剂量的 V181 低效疫苗。
生物：V181 低效水平
0.5 mL SC 剂量的 V181 低效疫苗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受单次 SC 0.5 mL 剂量的安慰剂。
生物：安慰剂
0.5 mL SC 剂量的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生疫苗相关严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 28 天
SAE 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，或者是医疗或医疗机构认为的另一重要医疗事件科学判断。 SAE 与研究疫苗的相关性将由研究者确定。
接种疫苗后最多 28 天
登革热病毒中和抗体滴度，如病毒还原中和试验（VRNT）测量
大体时间：疫苗接种后第28天
进行了登革热VRNT，以评估4种登革热疫苗血清型（DENV1，DENV2，DENV3和DENV4）中的每一个中和中和抗体几何均值（GMTS）中的中和VRNT。
疫苗接种后第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有征求注射点不良事件的参与者的百分比（AES）
大体时间：疫苗接种后最多5天
AE是患者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 征求的注射位点包括疼痛，红斑（发红）和肿胀。
疫苗接种后最多5天
具有招募全身性AE的参与者的百分比
大体时间：疫苗接种后长达28天
AE是患者或临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。 征求的全身性AES包括皮疹，头痛，疲劳（疲劳），pyrexia（口服温度≥100.4°F或38.0°C），肌痛（肌肉疼痛）和关节痛（关节疼痛）。
疫苗接种后长达28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月7日

初级完成 (实际的)

2023年6月5日

研究完成 (实际的)

2024年5月7日

研究注册日期

首次提交

2022年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月17日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V181-003 (其他标识符：MSD)
  • 2020-004501-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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