Sikkerhet og immunogenisitet av tre V181 dengue-vaksinestyrker hos voksne (V181-003)
23. april 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til tre forskjellige potensnivåer av V181 (dengue-kvadrivalent vaksine rDENVΔ30 [levende, svekket]) hos friske voksne
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne dengue-virusnøytraliserende antistoffgeometriske gjennomsnittstitere (GMT) for hver av de 4 dengue-serotypene (DENV1, DENV2, DENV3 og DENV4) på dag 28 etter vaksinasjon for deltakere som fikk V181 Low - Potensnivåvaksine versus V181 Mid-Potency Level-vaksine.
Denne studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til 3 forskjellige V181-styrkenivåvaksiner.
Studiens primære hypotese er at V181 lavpotensnivåvaksinen ikke er dårligere enn V181 midpotensnivåvaksinen for hver av de 4 dengue-serotypene basert på GMT på dag 28 etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1271
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research ( Site 0010)
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research ( Site 0009)
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
-
-
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finland, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation ( Site 0114)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
-
Hamburg, Tyskland, 20359
- Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80802
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar følgende i minst 90 dager etter administrering av studieintervensjon: Avstå fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godtar å forbli avholdende; eller må godta å bruke prevensjon med mindre det er bekreftet å være azoospermisk (vasektomisert eller sekundært til medisinsk årsak).
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: Er IKKE kvinner i fertil alder; eller er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år), eller avstår fra heteroseksuelt samleie som hennes foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis), for minst 90 dager etter administrering av studieintervensjon. (Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.)
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent historie med naturlig dengue- eller zika-infeksjon.
- Har en akutt febersykdom (temperatur ≥38,0°C [≥100,4°F] oral eller tilsvarende) som inntreffer innen 72 timer før mottak av studievaksine eller placebo.
- Har en alvorlig eller progressiv sykdom, inkludert men ikke begrenset til kreft; ukontrollert diabetes; alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt; eller systemisk autoimmun eller nevrologisk lidelse.
- Har kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert men ikke begrenset til medfødt eller ervervet immunsvikt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hematologisk malignitet eller behandling for autoimmune sykdommer.
- Har en tilstand der gjentatt venepunktur eller injeksjoner utgjør mer enn minimal risiko for deltakeren, slik som hemofili, trombocytopeni, andre alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venøs tilgang.
- Har en kjent overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinen eller placebo, eller tidligere alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) som krevde medisinsk intervensjon.
- Har mottatt en dose av en hvilken som helst dengue-vaksine (undersøkende eller godkjent) før studiestart, eller planlegger å motta en hvilken som helst dengue-vaksine (undersøkende eller godkjent) i løpet av forsøket.
- Har mottatt andre lisensierte ikke-levende vaksiner innen 14 dager før mottak av studievaksine eller placebo, eller er planlagt å motta en lisensiert ikke-levende vaksine innen 28 dager etter mottak av studievaksine eller placebo. Unntak: Inaktivert influensavaksine kan gis, men må gis minst 7 dager før mottak av studievaksine eller placebo, eller minst 28 dager etter mottak av studievaksine eller placebo.
- Har mottatt en lisensiert levende vaksine innen 28 dager før mottak av studievaksine eller placebo, eller er planlagt å motta en levende vaksine innen 28 dager etter mottak av studievaksine eller placebo.
- Har mottatt systemiske kortikosteroider (tilsvarer ≥2 mg/kg/dag prednison eller ≥20 mg/d for personer som veier >10 kg) i ≥14 påfølgende dager og har ikke fullført behandlingen minst 30 dager før studiestart eller forventes å motta systemiske kortikosteroider med ovennevnte dose og varighet innen 28 dager etter mottak av studievaksine eller placebo. (Merk: Aktuelle og inhalerte/nebuliserte steroider er tillatt.)
- Har mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser (ca. 5 mg/dag prednisonekvivalent) innen 14 dager før vaksinasjon.
- Har mottatt immunsuppressive terapier, inkludert kjemoterapeutiske midler brukt til å behandle kreft eller andre tilstander, behandlinger assosiert med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom, innen 6 måneder før mottak av studievaksine eller placebo, eller planlegger å motta immunsuppressive terapier innen 28 dager etter mottak av studievaksine eller placebo.
- Har mottatt en blodoverføring eller blodprodukter (inkludert immunglobuliner) innen 6 måneder før mottak av en studievaksine eller placebo, eller planlegger å motta en blodoverføring eller blodprodukter (inkludert immunglobuliner) innen 28 dager etter mottak av studievaksine eller placebo.
- Har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før undertegning av det informerte samtykket, eller planlegger å delta i en annen klinisk intervensjonsstudie når som helst i løpet av den gjeldende kliniske studien. Deltakere som er registrert i observasjonsstudier kan inkluderes; disse vil bli vurdert fra sak til sak for godkjenning av sponsoren.
- Har planlagt donasjon av blod, egg eller sæd til enhver tid fra signering av informert samtykke til 90 dager etter vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V181 High-Potency Level Group
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml subkutan (SC) dose av V181 høy-potens-vaksine.
|
0,5 mL SC dose av V181 høy-potens vaksine
|
|
Eksperimentell: V181 Mid-Potency Level Group
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml SC-dose av V181 Mid-Potency-vaksine.
|
0,5 mL SC dose av V181 Mid-Potency vaksine
|
|
Eksperimentell: V181 Low-Potency Level Group
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml SC-dose av V181 lavpotensvaksine.
|
0,5 mL SC dose av V181 lavpotensvaksine
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt SC 0,5 ml dose placebo.
|
0,5 ml SC dose placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
En SAE er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen vil bli bestemt av etterforskeren.
|
Inntil 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Dengue virusnøyutraliserende antistofftitere, målt ved virusreduksjonsnøytraliseringstest (VRNT)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
En dengue VRNT ble utført for å vurdere nøytraliserende antistoffgeometriske middel-titere (GMT) for hver av de 4 dengue-vaksinen-serotypene (DENV1, DENV2, DENV3 og DENV4) i eksempler samlet fra deltakere på dag 28 etter vaksinering.
|
Dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med anmodet injeksjonssted bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 5 dager etter vaksinasjon
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen.
Oppfordret AE-er med injeksjonssted inkluderer smerter, erytem (rødhet) og hevelse.
|
Opptil 5 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne med anmodet systemisk AES
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen.
Oppfordret systemisk AE -er inkluderer utslett, hodepine, tretthet (tretthet), pyrexia (oral temperatur ≥100,4 ° F eller 38,0 ° C), myalgi (muskelsmerter) og leddgikt (felles smerter).
|
Opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V181-003 (Annen identifikator: MSD)
- 2020-004501-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .