Veiligheid en immunogeniciteit van drie V181-vaccins tegen dengue bij volwassenen (V181-003)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende gedurende ten minste 90 dagen na toediening van de studie-interventie: zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en ermee instemmen om onthouding te blijven; of moet ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd wordt dat het azoöspermisch is (vasectomie of secundair aan medische oorzaak).
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en als ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is GEEN vrouw in de vruchtbare leeftijd; of een WOCBP is en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als haar favoriete en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis), voor ten minste 90 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie. (Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.)

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van natuurlijke infectie met dengue of zika.
• Heeft een acute, met koorts gepaard gaande ziekte (temperatuur ≥38,0 °C [≥100,4 °F] oraal of gelijkwaardig) optredend binnen 72 uur vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of placebo.
• Heeft een ernstige of progressieve ziekte, inclusief maar niet beperkt tot kanker; ongecontroleerde diabetes; ernstige hart-, nier- of leverinsufficiëntie; of systemische auto-immuun- of neurologische aandoening.
• Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, inclusief maar niet beperkt tot aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hematologische maligniteit of behandeling voor auto-immuunziekten.
• Heeft een aandoening waarbij herhaalde venapunctie of injecties een meer dan minimaal risico vormen voor de deelnemer, zoals hemofilie, trombocytopenie, andere ernstige stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin of placebo, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock) die medische tussenkomst vereiste.
• Heeft een dosis van een dengue-vaccin (onderzoek of goedgekeurd) gekregen voordat hij aan de studie begon, of is van plan om een ​​dengue-vaccin (onderzoek of goedgekeurd) te krijgen voor de duur van het onderzoek.
• Andere goedgekeurde niet-levende vaccins heeft gekregen binnen 14 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of placebo, of een geregistreerd niet-levend vaccin is gepland binnen 28 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin of placebo. Uitzondering: Geïnactiveerd griepvaccin mag worden toegediend, maar moet ten minste 7 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of placebo worden gegeven, of ten minste 28 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin of placebo.
• Heeft binnen 28 dagen voor ontvangst van het onderzoeksvaccin of placebo een goedgekeurd levend vaccin gekregen, of staat gepland om binnen 28 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin of placebo een levend vaccin te krijgen.
• Heeft systemische corticosteroïden gekregen (equivalent van ≥ 2 mg/kg/dag prednison of ≥ 20 mg/dag voor personen die > 10 kg wegen) gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen en heeft de behandeling niet voltooid ten minste 30 dagen voor aanvang van het onderzoek of zal naar verwachting systemische corticosteroïden krijgen in de bovengenoemde dosis en duur binnen 28 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin of placebo. (Opmerking: actuele en geïnhaleerde / vernevelde steroïden zijn toegestaan.)
• Heeft binnen 14 dagen vóór vaccinatie systemische corticosteroïden gekregen die de fysiologische vervangingsdosis overschrijden (ongeveer 5 mg/dag prednison-equivalent).
• Immunosuppressieve therapieën heeft gekregen, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, behandelingen in verband met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte, binnen 6 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of placebo, of is van plan om immunosuppressieve therapieën te ontvangen binnen 28 dagen na ontvangst van studievaccin of placebo.
• Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten (inclusief immunoglobulinen) gekregen binnen 6 maanden voor ontvangst van een onderzoeksvaccin of placebo, of is van plan om een ​​bloedtransfusie of bloedproducten (inclusief immunoglobulinen) te ontvangen binnen 28 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin of placebo.
• Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 6 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of is van plan om op enig moment tijdens de duur van de huidige klinische studie deel te nemen aan een andere klinische interventiestudie. Deelnemers die deelnamen aan observationele onderzoeken kunnen worden opgenomen; deze zullen van geval tot geval worden beoordeeld ter goedkeuring door de sponsor.
• Heeft geplande donatie van bloed, eicellen of sperma op elk moment vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na vaccinatie.