Seguridad e inmunogenicidad de tres potencias de la vacuna contra el dengue V181 en adultos (V181-003)
23 de abril de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de tres niveles de potencia diferentes de V181 (vacuna tetravalente contra el dengue rDENVΔ30 [viva, atenuada]) en adultos sanos
El objetivo principal de este estudio es comparar los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes del virus del dengue para cada uno de los 4 serotipos del dengue (DENV1, DENV2, DENV3 y DENV4) en el día 28 después de la vacunación para los participantes que recibieron la vacuna V181 Low. -Vacuna de nivel de potencia versus la vacuna de nivel de potencia media V181.
Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de 3 vacunas de nivel de potencia V181 diferentes.
La hipótesis principal del estudio es que la vacuna de nivel de potencia baja V181 no es inferior a la vacuna de nivel de potencia media V181 para cada uno de los 4 serotipos de dengue según los GMT en el día 28 posterior a la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1271
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
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Hamburg, Alemania, 20359
- Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 80802
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research ( Site 0010)
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research ( Site 0009)
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Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation ( Site 0114)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante al menos 90 días después de la administración de la intervención del estudio: Abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptan permanecer abstinentes; o debe aceptar usar anticonceptivos a menos que se confirme que es azoospérmico (vasectomizado o secundario a una causa médica).
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: NO es una mujer en edad fértil; o es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año), o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente), para al menos 90 días después de la administración de la intervención del estudio. (El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos).
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes conocidos de infección natural por dengue o zika.
- Tiene una enfermedad febril aguda (temperatura ≥38.0°C [≥100.4°F] oral o equivalente) que ocurra dentro de las 72 horas antes de recibir la vacuna del estudio o el placebo.
- Tiene una enfermedad grave o progresiva, que incluye, entre otros, cáncer; diabetes no controlada; insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave; o trastorno autoinmune o neurológico sistémico.
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), malignidad hematológica o tratamiento de enfermedades autoinmunes.
- Tiene una afección en la que la venopunción o las inyecciones repetidas representan más que un riesgo mínimo para el participante, como hemofilia, trombocitopenia, otros trastornos graves de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio o al placebo, o antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock) que requirió intervención médica.
- Ha recibido una dosis de cualquier vacuna contra el dengue (en investigación o aprobada) antes del ingreso al estudio, o planea recibir cualquier vacuna contra el dengue (en investigación o aprobada) durante la duración del ensayo.
- Ha recibido otras vacunas no vivas autorizadas dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o el placebo, o está programado para recibir cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio o el placebo. Excepción: se puede administrar la vacuna inactivada contra la influenza, pero debe administrarse al menos 7 días antes de recibir la vacuna del estudio o el placebo, o al menos 28 días después de recibir la vacuna del estudio o el placebo.
- Ha recibido una vacuna viva autorizada dentro de los 28 días anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o el placebo, o está programado para recibir cualquier vacuna viva dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio o el placebo.
- Ha recibido corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥2 mg/kg/día de prednisona o ≥20 mg/día para personas que pesan >10 kg) durante ≥14 días consecutivos y no ha completado el tratamiento al menos 30 días antes del ingreso al estudio o se espera que recibir corticosteroides sistémicos en la dosis y la duración antes mencionadas dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio o el placebo. (Nota: se permiten esteroides tópicos e inhalados/nebulizados).
- Ha recibido corticosteroides sistémicos que excedan las dosis de reemplazo fisiológico (equivalente de prednisona de aproximadamente 5 mg/día) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
- Ha recibido terapias inmunosupresoras, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, tratamientos asociados con trasplantes de órganos o de médula ósea, o enfermedades autoinmunes, dentro de los 6 meses anteriores a recibir la vacuna del estudio o el placebo, o planea recibir terapias inmunosupresoras dentro de los 28 días posteriores recibir la vacuna del estudio o el placebo.
- Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados (incluidas las inmunoglobulinas) en los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna o el placebo del estudio, o planea recibir una transfusión de sangre o hemoderivados (incluidas las inmunoglobulinas) en los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna o el placebo del estudio.
- Ha participado en otro estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o planea participar en otro estudio clínico de intervención en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual. Se pueden incluir participantes inscritos en estudios observacionales; estos serán revisados caso por caso para su aprobación por parte del Patrocinador.
- Tiene prevista la donación de sangre, óvulos o semen en cualquier momento desde la firma del consentimiento informado hasta los 90 días posteriores a la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de nivel de alta potencia V181
Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea (SC) de 0,5 ml de la vacuna de alta potencia V181.
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Dosis SC de 0,5 ml de la vacuna de alta potencia V181
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Experimental: Grupo de nivel de potencia media V181
Los participantes recibirán una sola dosis SC de 0,5 ml de la vacuna V181 de potencia media.
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Dosis SC de 0,5 ml de la vacuna V181 de potencia media
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Experimental: Grupo de nivel de baja potencia V181
Los participantes recibirán una sola dosis SC de 0,5 ml de la vacuna de baja potencia V181.
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Dosis SC de 0,5 ml de la vacuna de baja potencia V181
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una sola dosis SC de 0,5 ml de placebo.
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Dosis SC de 0,5 ml de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
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Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos o juicio científico.
El investigador determinará la relación de un SAE con la vacuna del estudio.
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Hasta 28 días después de la vacunación
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Títulos de anticuerpos neutralizantes del virus del dengue, medidos por la prueba de neutralización de reducción de virus (VRNT)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación
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Se realizó un Dengue VRNT para evaluar los títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes (GMT) para cada uno de los 4 serotipos de vacunas de dengue (DENV1, DENV2, DENV3 y DENV4) en muestras recolectadas de los participantes en el día 28 después de la vaccinación.
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Día 28 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos del sitio de inyección solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Los EA de inyección solicitados incluyen dolor, eritema (enrojecimiento) e hinchazón.
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Hasta 5 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con AES sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Los EA sistémicos solicitados incluyen erupción cutánea, dolor de cabeza, fatiga (cansancio), pyrexia (temperatura oral ≥100.4 ° F o 38.0 ° C), mialgia (dolor muscular) y artralgia (dolor articular).
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Hasta 28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V181-003 (Otro identificador: MSD)
- 2020-004501-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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