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Sicurezza e immunogenicità di tre potenze del vaccino contro la dengue V181 negli adulti (V181-003)

23 aprile 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di tre diversi livelli di potenza di V181 (vaccino dengue quadrivalente rDENVΔ30 [vivo, attenuato]) in adulti sani

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i titoli della media geometrica (GMT) dell'anticorpo neutralizzante il virus della dengue per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue (DENV1, DENV2, DENV3 e DENV4) al giorno 28 dopo la vaccinazione per i partecipanti a cui è stato somministrato il V181 Low -Vaccino a livello di potenza rispetto al vaccino V181 a livello di potenza media. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di 3 diversi vaccini a livello di potenza V181. L'ipotesi principale dello studio è che il vaccino V181 a basso livello di potenza non sia inferiore al vaccino V181 a livello medio di potenza per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue basati sui GMT al giorno 28 dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research ( Site 0010)
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research ( Site 0009)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
  • Finlandia
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlandia, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
        • FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
        • FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
      • Hamburg, Germania, 20359
        • Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80802
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0114)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue per almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio: astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; o deve accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico (vasectomizzato o secondario a causa medica).
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: NON è una donna in età fertile; o è una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno), o è astinente dai rapporti eterosessuali come suo stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente), per almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio. (L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.)

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia nota di infezione naturale dengue o zika.
  • Ha una malattia febbrile acuta (temperatura ≥38,0°C [≥100,4°F] orale o equivalente) che si verificano entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio o del placebo.
  • Ha una malattia grave o progressiva, incluso ma non limitato al cancro; diabete incontrollato; grave insufficienza cardiaca, renale o epatica; o disturbo sistemico autoimmune o neurologico.
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa ma non limitata a immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), neoplasia ematologica o trattamento per malattie autoimmuni.
  • - Ha una condizione in cui ripetute venipunture o iniezioni rappresentano un rischio più che minimo per il partecipante, come emofilia, trombocitopenia, altri gravi disturbi della coagulazione o accesso venoso significativamente compromesso.
  • - Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio o al placebo, o una storia di grave reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock) che ha richiesto un intervento medico.
  • - Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino contro la dengue (sperimentale o approvato) prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere qualsiasi vaccino contro la dengue (sperimentale o approvato) per la durata della sperimentazione.
  • - Ha ricevuto altri vaccini non vivi autorizzati entro 14 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o del placebo, o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo autorizzato entro 28 giorni dal ricevimento del vaccino dello studio o del placebo. Eccezione: il vaccino influenzale inattivato può essere somministrato, ma deve essere somministrato almeno 7 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o del placebo, o almeno 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio o del placebo.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo autorizzato entro 28 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o del placebo, o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni dal ricevimento del vaccino dello studio o del placebo.
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥2 mg/kg/die di prednisone o ≥20 mg/die per persone di peso >10 kg) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o si prevede che ricevere corticosteroidi sistemici alla suddetta dose e durata entro 28 giorni dal ricevimento del vaccino in studio o del placebo. (Nota: sono consentiti steroidi topici e per via inalatoria/nebulizzata.)
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche sostitutive (circa 5 mg/die di prednisone equivalenti) nei 14 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Ha ricevuto terapie immunosoppressive, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni, trattamenti associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni, entro 6 mesi prima del ricevimento del vaccino in studio o del placebo, o prevede di ricevere terapie immunosoppressive entro 28 giorni dopo ricevimento del vaccino in studio o del placebo.
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni (comprese le immunoglobuline) entro 6 mesi prima di ricevere un vaccino in studio o un placebo, o prevede di ricevere una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni (comprese le immunoglobuline) entro 28 giorni dal ricevimento del vaccino in studio o del placebo.
  • Ha partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della firma del consenso informato o prevede di partecipare a un altro studio clinico interventistico in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso. Possono essere inclusi partecipanti arruolati in studi osservazionali; questi saranno esaminati caso per caso per l'approvazione da parte dello Sponsor.
  • Ha pianificato la donazione di sangue, ovuli o sperma in qualsiasi momento dalla firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo la vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di livello ad alta potenza V181
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) da 0,5 ml di vaccino V181 ad alta potenza.
Biologico: Livello ad alta potenza V181
Dose SC da 0,5 ml di vaccino V181 ad alta potenza
Sperimentale: V181 Gruppo di livello di potenza media
I partecipanti riceveranno una singola dose SC da 0,5 ml di vaccino V181 a media potenza.
Biologico: V181 Livello di potenza media
Dose SC da 0,5 ml di vaccino V181 a media potenza
Sperimentale: V181 Gruppo di livello a bassa potenza
I partecipanti riceveranno una singola dose SC da 0,5 ml di vaccino V181 a bassa potenza.
Biologico: V181 Livello a bassa potenza
Dose SC da 0,5 ml di vaccino V181 a bassa potenza
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose SC da 0,5 ml di placebo.
Biologico: Placebo
Dose SC di 0,5 ml di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca invalidità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito, o è un altro importante evento medico ritenuto tale da medici o giudizio scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio sarà determinata dallo sperimentatore.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Titoli anticorpi neutralizzanti del virus dengue, misurato dal test di neutralizzazione della riduzione del virus (VRNT)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione
È stato condotto un Dengue VRNT per valutare i titoli medi geometrici anticorpi neutralizzanti (GMT) per ciascuno dei 4 sierotipi di vaccino controllati (DENV1, DENV2, DENV3 e DENV4) negli esemplari raccolti dai partecipanti il ​​giorno 28 post-vaccinazione.
Giorno 28 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati in iniezione (AES)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati dal sito di iniezione includono dolore, eritema (arrossamento) e gonfiore.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati includono eruzione cutanea, mal di testa, affaticamento (stanchezza), piressia (temperatura orale ≥100,4 ° F o 38,0 ° C), mialgia (dolore muscolare) e artralgia (dolore articolare).
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V181-003 (Altro identificatore: MSD)
  • 2020-004501-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus Dengue

Prove cliniche su Livello ad alta potenza V181

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