성인의 3가지 V181 뎅기열 백신 효능(V181-003)의 안전성 및 면역원성
2025년 4월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인에서 V181(뎅기열 4가 백신 rDENVΔ30[생, 약독화])의 세 가지 역가 수준의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 V181 Low 백신을 투여한 참가자의 백신 접종 후 28일째에 4가지 뎅기열 혈청형(DENV1, DENV2, DENV3 및 DENV4) 각각에 대한 뎅기 바이러스 중화 항체 기하 평균 역가(GMT)를 비교하는 것입니다. -역가 수준 백신 대 V181 중간 역가 수준 백신.
이 연구는 또한 3가지 다른 V181 역가 수준 백신의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구의 1차 가설은 V181 저역가 수준 백신이 백신 접종 후 28일차에 GMT를 기준으로 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 V181 중역가 백신보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1271
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine
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Berlin, 독일, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
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Hamburg, 독일, 20359
- Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80802
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation ( Site 0114)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
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Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola, Mellersta Osterbotten, 핀란드, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
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Satakunta
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Pori, Satakunta, 핀란드, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, 핀란드, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, 핀란드, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research ( Site 0010)
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Queensland
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research ( Site 0009)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 참가자는 연구 중재 시행 후 최소 90일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 또는 무정자증(정관수술 또는 의학적 원인에 따른 이차적 원인)으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성이 아닙니다. 또는 WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있거나(연간 실패율 1% 미만), 또는 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다(장기적이고 지속적으로 금함). 연구 개입 투여 후 최소 90일. (여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.)
제외 기준:
- 뎅기열 또는 지카 자연 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 급성 열성 질환이 있는 경우(체온 ≥38.0°C[≥100.4°F]) 경구 또는 동등) 연구 백신 또는 위약을 받기 전 72시간 이내에 발생한 경우.
- 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 또는 진행성 질병이 있는 경우 조절되지 않는 당뇨병; 심각한 심장, 신장 또는 간 기능 부전; 또는 전신성 자가면역 또는 신경학적 장애.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 혈액 악성 종양 또는 자가면역 질환 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우.
- 혈우병, 혈소판 감소증, 기타 심각한 응고 장애 또는 현저하게 손상된 정맥 접근과 같이 반복적인 정맥 천자 또는 주사가 참여자에게 최소한의 위험 이상을 제기하는 조건을 가지고 있습니다.
- 연구 백신 또는 위약의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응(예: 입과 목의 부기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있습니다.
- 연구 시작 전에 뎅기열 백신(연구 또는 승인)을 투여 받았거나 시험 기간 동안 뎅기열 백신(연구 또는 승인)을 받을 계획입니다.
- 연구 백신 또는 위약을 받기 전 14일 이내에 다른 허가된 살아 있지 않은 백신을 받았거나, 연구 백신 또는 위약을 받은 후 28일 이내에 허가된 살아 있지 않은 백신을 받을 예정입니다. 예외: 비활성화 인플루엔자 백신을 투여할 수 있지만 연구 백신 또는 위약을 받기 최소 7일 전 또는 연구 백신 또는 위약을 받기 최소 28일 전에 투여해야 합니다.
- 연구 백신 또는 위약을 받기 전 28일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 연구 백신 또는 위약을 받은 후 28일 이내에 생백신을 받을 예정입니다.
- 연속 ≥14일 동안 전신성 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥2mg/kg/일 또는 체중 >10kg인 사람의 경우 ≥20mg/d에 해당)를 투여받았으며 연구 시작 전 최소 30일 동안 치료를 완료하지 않았거나 연구 백신 또는 위약을 받은 후 28일 이내에 전술한 용량 및 기간으로 전신 코르티코스테로이드를 투여받습니다. (참고: 국소 및 흡입/분무 스테로이드는 허용됩니다.)
- 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량(약 5mg/일 프레드니손 등가물)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 연구 백신 또는 위약을 받기 전 6개월 이내에 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제, 장기 또는 골수 이식과 관련된 치료 또는 자가면역 질환을 포함한 면역억제 요법을 받았거나, 연구 백신 또는 위약을 받은 후 28일 이내에 면역억제 요법을 받을 계획 연구 백신 또는 위약 수령.
- 연구 백신 또는 위약을 받기 전 6개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제(면역글로불린 포함)를 받았거나 연구 백신 또는 위약을 받은 후 28일 이내에 수혈 또는 혈액 제제(면역글로불린 포함)를 받을 계획입니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 임상 연구 기간 동안 언제든지 다른 개입 임상 연구에 참여할 계획입니다. 관찰 연구에 등록된 참가자가 포함될 수 있습니다. 이는 스폰서의 승인을 위해 사례별로 검토됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 백신 접종 후 90일까지 언제든지 혈액, 난자 또는 정자를 계획적으로 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V181 고효능 수준 그룹
참가자는 V181 고효능 백신의 단일 0.5mL 피하(SC) 용량을 받게 됩니다.
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V181 고성능 백신의 0.5mL SC 용량
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실험적: V181 중간 효능 수준 그룹
참가자는 V181 Mid-Potency 백신의 단일 0.5mL SC 용량을 받습니다.
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V181 Mid-Potency 백신의 0.5mL SC 용량
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실험적: V181 저효능 수준 그룹
참가자는 V181 Low-Potency 백신의 단일 0.5mL SC 용량을 받습니다.
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V181 저역가 백신 0.5mL SC 용량
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위약 비교기: 위약
참가자는 단일 SC 0.5mL 용량의 위약을 받게 됩니다.
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위약의 0.5mL SC 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 28일
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단.
연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 연구자에 의해 결정될 것이다.
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백신 접종 후 최대 28일
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바이러스 환원 중화 시험 (VRNT)에 의해 측정 된 뎅기열 바이러스 중화 항체 역가
기간: 28 일 예방 접종 후
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뎅기열 VRNT는 예방 접종 후 28 일째에 참가자로부터 수집 한 표본에서 4 개의 뎅기 백신 혈청 혈청 (DENV1, DENV2, DENV3 및 DENV4)에 대한 중화 항체 기하학적 평균 역가 (GMT)를 평가하기 위해 수행되었다.
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28 일 예방 접종 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간청 주사 부작용 이벤트를 가진 참가자의 비율 (AES)
기간: 암신화 후 최대 5 일
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않습니다.
간청 된 주사 부위 AE에는 통증, 홍반 (발적) 및 붓기가 포함됩니다.
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암신화 후 최대 5 일
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요청 된 전신 AES를 가진 참가자의 비율
기간: 암신화 후 최대 28 일
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AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않습니다.
권유 된 전신 AE에는 발진, 두통, 피로 (피로), 신호성 (구강 온도 ≥100.4 ° F 또는 38.0 ° C), 근육통 (근육통) 및 관절통 (관절통)이 포함됩니다.
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암신화 후 최대 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V181-003 (기타 식별자: MSD)
- 2020-004501-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .