Innocuité et immunogénicité de trois puissances du vaccin V181 contre la dengue chez les adultes (V181-003)
23 avril 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de trois niveaux de puissance différents de V181 (vaccin quadrivalent contre la dengue rDENVΔ30 [vivant, atténué]) chez des adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de comparer les titres moyens géométriques (GMT) d'anticorps neutralisant le virus de la dengue pour chacun des 4 sérotypes de la dengue (DENV1, DENV2, DENV3 et DENV4) au jour 28 après la vaccination pour les participants ayant reçu le V181 Low - Vaccin de niveau de puissance par rapport au vaccin V181 de niveau de puissance moyenne.
Cette étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de 3 vaccins de niveau de puissance V181 différents.
L'hypothèse principale de l'étude est que le vaccin V181 à faible puissance est non inférieur au vaccin V181 à puissance moyenne pour chacun des 4 sérotypes de la dengue sur la base des MGT au jour 28 après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1271
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
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Hamburg, Allemagne, 20359
- Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 80802
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Emeritus Research ( Site 0010)
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australie, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research ( Site 0009)
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Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlande, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finlande, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlande, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlande, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation ( Site 0114)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant au moins 90 jours après l'administration de l'intervention de l'étude : ou doit accepter d'utiliser une contraception à moins qu'il ne soit confirmé qu'il est azoospermique (vasectomisé ou secondaire à une cause médicale).
- Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique : N'EST PAS une femme en âge de procréer ; ou est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec <1 % par an), ou s'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante), pour au moins 90 jours après l'administration de l'intervention de l'étude. (L'utilisation de la contraception par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.)
Critère d'exclusion:
- A des antécédents connus d'infection naturelle par la dengue ou le zika.
- A une maladie fébrile aiguë (température ≥38,0°C [≥100,4°F] oral ou équivalent) survenant dans les 72 heures précédant la réception du vaccin à l'étude ou du placebo.
- A une maladie grave ou évolutive, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer ; diabète non contrôlé; insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique grave; ou trouble systémique auto-immun ou neurologique.
- A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hémopathie maligne ou un traitement pour des maladies auto-immunes.
- A une condition dans laquelle des ponctions veineuses ou des injections répétées présentent un risque plus que minimal pour le participant, comme l'hémophilie, la thrombocytopénie, d'autres troubles graves de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré.
- A une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude ou du placebo, ou des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension ou choc) nécessitant une intervention médicale.
- A reçu une dose de tout vaccin contre la dengue (expérimental ou approuvé) avant l'entrée dans l'étude, ou prévoit de recevoir un vaccin contre la dengue (expérimental ou approuvé) pendant la durée de l'essai.
- A reçu d'autres vaccins non vivants sous licence dans les 14 jours précédant la réception du vaccin à l'étude ou du placebo, ou doit recevoir un vaccin non vivant sous licence dans les 28 jours suivant la réception du vaccin à l'étude ou du placebo. Exception : le vaccin antigrippal inactivé peut être administré mais doit être administré au moins 7 jours avant la réception du vaccin à l'étude ou du placebo, ou au moins 28 jours après la réception du vaccin à l'étude ou du placebo.
- A reçu un vaccin vivant homologué dans les 28 jours précédant la réception du vaccin à l'étude ou du placebo, ou doit recevoir un vaccin vivant dans les 28 jours suivant la réception du vaccin à l'étude ou du placebo.
- A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de ≥2 mg/kg/jour de prednisone ou ≥20 mg/j pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude ou devrait recevoir des corticostéroïdes systémiques à la dose et à la durée susmentionnées dans les 28 jours suivant la réception du vaccin à l'étude ou du placebo. (Remarque : les stéroïdes topiques et inhalés/nébulisés sont autorisés.)
- A reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques (environ 5 mg/jour d'équivalent prednisone) dans les 14 jours précédant la vaccination.
- A reçu des traitements immunosuppresseurs, y compris des agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, des traitements associés à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou une maladie auto-immune, dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude ou du placebo, ou prévoit de recevoir des traitements immunosuppresseurs dans les 28 jours suivant réception du vaccin à l'étude ou du placebo.
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins (y compris les immunoglobulines) dans les 6 mois précédant la réception d'un vaccin à l'étude ou d'un placebo, ou prévoit de recevoir une transfusion sanguine ou des produits sanguins (y compris les immunoglobulines) dans les 28 jours suivant la réception du vaccin à l'étude ou du placebo.
- A participé à une autre étude clinique d'un produit expérimental dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou envisage de participer à une autre étude clinique interventionnelle à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours. Les participants inscrits à des études observationnelles peuvent être inclus ; ceux-ci seront examinés au cas par cas pour approbation par le commanditaire.
- A prévu un don de sang, d'ovules ou de sperme à tout moment depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de niveaux à haute puissance V181
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée (SC) de 0,5 ml de vaccin V181 à haute puissance.
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Dose SC de 0,5 mL de vaccin V181 High Potency
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Expérimental: Groupe de niveau de puissance moyenne V181
Les participants recevront une seule dose SC de 0,5 ml de vaccin V181 à puissance moyenne.
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Dose SC de 0,5 mL de vaccin V181 de puissance moyenne
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Expérimental: Groupe de niveau à faible puissance V181
Les participants recevront une seule dose SC de 0,5 ml de vaccin V181 à faible puissance.
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Dose SC de 0,5 mL de vaccin V181 à faible activité
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule dose SC de 0,5 mL de placebo.
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0,5 mL dose SC de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au vaccin
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins ou des jugement scientifique.
La relation entre un SAE et le vaccin à l'étude sera déterminée par l'investigateur.
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Les titres d'anticorps neutralisant le virus de la dengue, mesurés par le test de neutralisation de la réduction du virus (VRNT)
Délai: Jour 28 après la vaccination
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Un VRNT de la dengue a été réalisé pour évaluer la neutralisation des titres moyens géométriques des anticorps (GMT) pour chacun des 4 sérotypes de vaccination de dengue (DENV1, DENV2, DENV3 et DENV4) dans des échantillons collectés auprès des participants le jour 28 après la revêtement.
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Jour 28 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables sur le site d'injection sollicité (AES)
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Les EI de site d'injection sollicités comprennent la douleur, l'érythème (rougeur) et l'enflure.
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Jusqu'à 5 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Les EI systémiques sollicités comprennent une éruption cutanée, des maux de tête, une fatigue (fatigue), une pyrexie (température orale ≥ 100,4 ° F ou 38,0 ° C), une myalgie (douleur musculaire) et une arthralgie (douleur articulaire).
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Jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V181-003 (Autre identifiant: MSD)
- 2020-004501-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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