Безопасность и иммуногенность трех потенций вакцины против денге V181 у взрослых (V181-003)

Критерии включения:

• Участники мужского пола имеют право на участие, если они соглашаются со следующим в течение не менее 90 дней после введения исследовательского вмешательства: воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаются оставаться воздержанными; или должен согласиться на использование противозачаточных средств, если не будет подтверждено наличие азооспермии (вазэктомия или вторичная по медицинским показаниям).
• Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий: НЕ является женщиной детородного возраста; или является WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач <1% в год), или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве своего предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание в течение длительного времени и на постоянной основе), для по крайней мере через 90 дней после введения исследуемого вмешательства. (Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.)

Критерий исключения:

• Имеет известную историю естественной инфекции денге или Зика.
• Имеет острое лихорадочное заболевание (температура ≥38,0°C [≥100,4°F] пероральный или эквивалентный), происходящий в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины или плацебо.
• Имеет серьезное или прогрессирующее заболевание, включая, помимо прочего, рак; неконтролируемый диабет; тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность; или системное аутоиммунное или неврологическое расстройство.
• Имеет известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, включая, помимо прочего, врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гематологические злокачественные новообразования или лечение аутоиммунных заболеваний.
• Имеет состояние, при котором повторные венепункции или инъекции представляют более чем минимальный риск для участника, например, гемофилия, тромбоцитопения, другие тяжелые нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа.
• Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины или плацебо или наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции (например, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотензия или шок), которые требовали медицинского вмешательства.
• Получил дозу любой вакцины против лихорадки денге (исследуемой или одобренной) перед включением в исследование или планирует получить любую вакцину против лихорадки денге (исследуемую или одобренную) на время исследования.
• Получил другие лицензированные неживые вакцины в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины или плацебо, или планируется получить любую лицензированную неживую вакцину в течение 28 дней после получения исследуемой вакцины или плацебо. Исключение: Инактивированная противогриппозная вакцина может быть введена, но должна быть введена не менее чем за 7 дней до получения исследуемой вакцины или плацебо или не менее чем за 28 дней после получения исследуемой вакцины или плацебо.
• Получил лицензированную живую вакцину в течение 28 дней до получения исследуемой вакцины или плацебо, или планируется получить любую живую вакцину в течение 28 дней после получения исследуемой вакцины или плацебо.
• Получал системные кортикостероиды (эквивалент ≥2 мг/кг/день преднизолона или ≥20 мг/день для лиц с массой тела >10 кг) в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение по крайней мере за 30 дней до включения в исследование или ожидается, что он получить системные кортикостероиды в вышеупомянутой дозе и продолжительности в течение 28 дней после получения исследуемой вакцины или плацебо. (Примечание: разрешены местные и ингаляционные/небулайзерные стероиды.)
• Получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы (приблизительно 5 мг/день в эквиваленте преднизолона) в течение 14 дней до вакцинации.
• Получал иммуносупрессивную терапию, включая химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, лечения, связанного с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунного заболевания, в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины или плацебо, или планирует получать иммуносупрессивную терапию в течение 28 дней после получение исследуемой вакцины или плацебо.
• Получил переливание крови или продуктов крови (включая иммуноглобулины) в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины или плацебо, или планирует получить переливание крови или продуктов крови (включая иммуноглобулины) в течение 28 дней после получения исследуемой вакцины или плацебо.
• Принимал участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия или планирует участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании в любое время в течение текущего клинического исследования. Могут быть включены участники обсервационных исследований; они будут рассматриваться в каждом конкретном случае для утверждения Спонсором.
• Запланировал донорство крови, яйцеклеток или спермы в любое время с момента подписания информированного согласия до 90 дней после вакцинации.