Säkerhet och immunogenicitet hos tre V181 denguevaccinpotenser hos vuxna (V181-003)
23 april 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos tre olika potensnivåer av V181 (dengue-kvadrivalent vaccin rDENVΔ30 [levande, försvagat]) hos friska vuxna
Det primära syftet med denna studie är att jämföra de dengue-virusneutraliserande antikroppsgeometriska medeltitrarna (GMT) för var och en av de fyra dengue-serotyperna (DENV1, DENV2, DENV3 och DENV4) på dag 28 efter vaccination för deltagare som administrerades V181 Low -Potency Level-vaccin kontra V181 Mid-Potency Level-vaccin.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 3 olika V181-vacciner på potensnivå.
Studiens primära hypotes är att V181-vaccinet med låg potensnivå inte är sämre än V181-vaccinet med medelpotentialnivå för var och en av de fyra dengue-serotyperna baserat på GMT:er dag 28 efter vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1271
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research ( Site 0010)
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research ( Site 0009)
-
-
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finland, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Research Foundation ( Site 0114)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
-
Hamburg, Tyskland, 20359
- Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80802
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under minst 90 dagar efter administrering av studieintervention: Avstå från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhållsamhet på lång sikt och ihållande) och samtycker till att förbli abstinent; eller måste gå med på att använda preventivmedel såvida det inte bekräftas att det är azoospermiskt (vasektomerat eller sekundärt till medicinsk orsak).
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: Är INTE kvinnor i fertil ålder; eller är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år), eller avhåller sig från heterosexuellt samlag som hennes föredragna och vanliga livsstil (avhåller sig på lång sikt och ihållande), för minst 90 dagar efter administrering av studieintervention. (Användning av preventivmedel av kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.)
Exklusions kriterier:
- Har en känd historia av naturlig dengue- eller zikainfektion.
- Har en akut febersjukdom (temperatur ≥38,0°C [≥100,4°F] oralt eller motsvarande) som inträffar inom 72 timmar före mottagandet av studievaccin eller placebo.
- Har en allvarlig eller progressiv sjukdom, inklusive men inte begränsat till cancer; okontrollerad diabetes; allvarlig hjärt-, njur- eller leverinsufficiens; eller systemisk autoimmun eller neurologisk störning.
- Har känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive men inte begränsat till medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), hematologisk malignitet eller behandling av autoimmuna sjukdomar.
- Har ett tillstånd där upprepad venpunktion eller injektioner utgör mer än minimal risk för deltagaren, såsom blödarsjuka, trombocytopeni, andra allvarliga koagulationsstörningar eller signifikant försämrad venös tillgång.
- Har en känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet eller placebo, eller en historia av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock) som krävde medicinsk intervention.
- Har fått en dos av något denguevaccin (utredande eller godkänt) innan studiestarten, eller planerar att få något denguevaccin (utredande eller godkänt) under försökets varaktighet.
- Har fått andra licensierade icke-levande vacciner inom 14 dagar före mottagandet av studievaccin eller placebo, eller är planerad att få något licensierat icke-levande vaccin inom 28 dagar efter mottagandet av studievaccin eller placebo. Undantag: Inaktiverat influensavaccin kan ges men måste ges minst 7 dagar före mottagande av studievaccin eller placebo, eller minst 28 dagar efter mottagande av studievaccin eller placebo.
- Har fått ett licensierat levande vaccin inom 28 dagar före mottagandet av studievaccin eller placebo, eller är planerad att få något levande vaccin inom 28 dagar efter mottagandet av studievaccin eller placebo.
- Har fått systemiska kortikosteroider (motsvarande ≥2 mg/kg/dag prednison eller ≥20 mg/dag för personer som väger >10 kg) i ≥14 dagar i följd och har inte avslutat behandlingen minst 30 dagar innan studiestart eller förväntas få systemiska kortikosteroider i ovannämnda dos och varaktighet inom 28 dagar efter mottagandet av studievaccin eller placebo. (Obs: Aktuella och inhalerade/nebuliserade steroider är tillåtna.)
- Har fått systemiska kortikosteroider som överstiger fysiologiska ersättningsdoser (ungefär 5 mg/dag prednisonekvivalent) inom 14 dagar före vaccination.
- Har fått immunsuppressiva terapier, inklusive kemoterapeutiska medel som används för att behandla cancer eller andra tillstånd, behandlingar förknippade med organ- eller benmärgstransplantation, eller autoimmun sjukdom, inom 6 månader före mottagandet av studievaccin eller placebo, eller planerar att få immunsuppressiva terapier inom 28 dagar efter mottagande av studievaccin eller placebo.
- Har fått en blodtransfusion eller blodprodukter (inklusive immunglobuliner) inom 6 månader före mottagandet av ett studievaccin eller placebo, eller planerar att få en blodtransfusion eller blodprodukter (inklusive immunglobuliner) inom 28 dagar efter mottagandet av studievaccin eller placebo.
- Har deltagit i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt inom 6 månader innan det informerade samtycket undertecknades, eller planerar att delta i en annan interventionell klinisk studie när som helst under den aktuella kliniska studiens varaktighet. Deltagare som är inskrivna i observationsstudier kan inkluderas; dessa kommer att granskas från fall till fall för godkännande av sponsorn.
- Har planerat donation av blod, ägg eller spermier när som helst från undertecknandet av det informerade samtycket till 90 dagar efter vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V181 Högpotensnivågrupp
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml subkutan (SC) dos av V181 högpotentvaccin.
|
0,5 mL SC-dos av V181 högpotentvaccin
|
|
Experimentell: V181 Mid-Potency Level Group
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml SC-dos av V181 Mid-Potency-vaccin.
|
0,5 mL SC dos av V181 Mid-Potency-vaccin
|
|
Experimentell: V181 Lågpotensnivågrupp
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 0,5 ml SC av V181 lågpotensvaccin.
|
0,5 mL SC dos av V181 lågpotensvaccin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda SC 0,5 ml dos placebo.
|
0,5 ml SC dos placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination
|
En SAE är en AE som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som anses sådan av medicinsk eller vetenskapligt omdöme.
Relationen mellan en SAE och studievaccinet kommer att fastställas av utredaren.
|
Upp till 28 dagar efter vaccination
|
|
Dengue-virus-neutraliserande antikroppstitrar, mätt med virureduktionsneutraliseringstest (VRNT)
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
En dengue VRNT genomfördes för att bedöma neutraliserande antikroppsgeometriska medeltitrar (GMT) för var och en av de 4 dengue-vaccinserotyper (DENV1, DENV2, DENV3 och DENV4) i prover som samlats in från deltagarna på dag 28 efter vaccination.
|
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med begärda injektionsplatser biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en patient- eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
Uppmanade injektionsplatser inkluderar smärta, erytem (rodnad) och svullnad.
|
Upp till 5 dagar efter vaccination
|
|
Procent av deltagarna med uppmanade systemiska AE: er
Tidsram: Upp till 28 dagar efter vaccination
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en patient- eller klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
Uppmanade systemiska AE: er inkluderar utslag, huvudvärk, trötthet (trötthet), pyrexia (oral temperatur ≥100,4 ° F eller 38,0 ° C), myalgi (muskelsmärta) och artralgi (ledvärk).
|
Upp till 28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V181-003 (Annan identifierare: MSD)
- 2020-004501-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .