Bezpečnost a imunogenicita tří potencí V181 vakcíny proti horečce dengue u dospělých (V181-003)

Kritéria pro zařazení:

• Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s následujícím po dobu alespoň 90 dnů po podání studijní intervence: Zdržet se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že bude abstinovat; nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce, pokud není potvrzeno, že je azoospermická (vasektomovaná nebo sekundární z lékařského důvodu).
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: NENÍ žena ve fertilním věku; nebo je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně), nebo se zdržuje heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinuje dlouhodobě a vytrvale), např. alespoň 90 dnů po podání studijní intervence. (Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.)

Kritéria vyloučení:

• Má známou anamnézu přirozené infekce dengue nebo zika.
• Má akutní horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0°C [≥100,4°F] orální nebo ekvivalentní) vyskytující se během 72 hodin před podáním studované vakcíny nebo placeba.
• Má vážné nebo progresivní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, rakoviny; nekontrolovaný diabetes; těžká srdeční, renální nebo jaterní nedostatečnost; nebo systémové autoimunitní nebo neurologické poruchy.
• Má známou nebo suspektní poruchu imunologické funkce, včetně mimo jiné vrozené nebo získané imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hematologické malignity nebo léčby autoimunitních onemocnění.
• Má stav, kdy opakované venepunkce nebo injekce představují pro účastníka větší než minimální riziko, jako je hemofilie, trombocytopenie, jiné závažné poruchy srážlivosti nebo výrazně narušený žilní přístup.
• Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny nebo placebo nebo má v anamnéze závažnou alergickou reakci (např. otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenzi nebo šok), která vyžadovala lékařskou intervenci.
• Před vstupem do studie obdržel dávku jakékoli vakcíny proti horečce dengue (zkušební nebo schválenou) nebo plánuje po dobu trvání studie dostávat jakoukoli vakcínu proti horečce dengue (zkušební nebo schválenou).
• Obdržel jiné licencované neživé vakcíny do 14 dnů před obdržením studované vakcíny nebo placeba, nebo má naplánováno obdržet jakoukoli licencovanou neživou vakcínu do 28 dnů po obdržení studované vakcíny nebo placeba. Výjimka: Inaktivovaná vakcína proti chřipce může být podána, ale musí být podána alespoň 7 dní před podáním studijní vakcíny nebo placeba nebo alespoň 28 dní po podání studijní vakcíny nebo placeba.
• Obdržel licencovanou živou vakcínu během 28 dnů před obdržením studované vakcíny nebo placeba, nebo má naplánováno dostat jakoukoli živou vakcínu do 28 dnů po obdržení studované vakcíny nebo placeba.
• dostával systémové kortikosteroidy (ekvivalent ≥2 mg/kg/den prednisonu nebo ≥20 mg/den pro osoby vážící >10 kg) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu alespoň 30 dní před vstupem do studie nebo se očekává, že dostávat systémové kortikosteroidy ve výše uvedené dávce a trvání do 28 dnů po obdržení studované vakcíny nebo placeba. (Poznámka: Topické a inhalační/nebulizované steroidy jsou povoleny.)
• Dostal systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické substituční dávky (přibližně 5 mg/den ekvivalentu prednisonu) během 14 dnů před vakcinací.
• podstoupil imunosupresivní terapie, včetně chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, léčby spojené s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním, během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny nebo placeba, nebo plánuje podstoupit imunosupresivní terapie do 28 dnů po příjem studijní vakcíny nebo placeba.
• Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty (včetně imunoglobulinů) během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny nebo placeba nebo plánuje dostat krevní transfuzi nebo krevní produkty (včetně imunoglobulinů) do 28 dnů po obdržení studijní vakcíny nebo placeba.
• Účastnil se jiné klinické studie hodnoceného přípravku během 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo plánuje účast v jiné intervenční klinické studii kdykoli během trvání aktuální klinické studie. Mohou být zahrnuti účastníci zapsaní do pozorovacích studií; tyto budou případ od případu přezkoumány za účelem schválení sponzorem.
• Plánuje darování krve, vajíček nebo spermatu kdykoli od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po vakcinaci.