Sicherheit und Immunogenität von drei V181-Dengue-Impfstoff-Potenzen bei Erwachsenen (V181-003)

Einschlusskriterien:

• Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie für mindestens 90 Tage nach Verabreichung der Studienintervention Folgendes zustimmen: Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristig und dauerhaft abstinent) und zustimmen, abstinent zu bleiben; oder müssen sich bereit erklären, Verhütungsmittel zu verwenden, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie azoospermisch sind (vasektomiert oder sekundär aus medizinischer Ursache).
• Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist KEINE Frau im gebärfähigen Alter; oder WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr), oder auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichtet (langfristig und dauerhaft abstinent), z mindestens 90 Tage nach Verabreichung der Studienintervention. (Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.)

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Vorgeschichte von natürlicher Dengue- oder Zika-Infektion.
• Hat eine akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥38,0°C [≥100,4°F] oral oder gleichwertig), die innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder des Placebos auftreten.
• Hat eine schwere oder fortschreitende Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs; unkontrollierter Diabetes; schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz; oder systemische Autoimmun- oder neurologische Störung.
• Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene oder erworbene Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), hämatologische Malignität oder Behandlung von Autoimmunerkrankungen.
• Hat einen Zustand, bei dem wiederholte Venenpunktionen oder Injektionen mehr als ein minimales Risiko für den Teilnehmer darstellen, wie Hämophilie, Thrombozytopenie, andere schwere Gerinnungsstörungen oder erheblich eingeschränkter venöser Zugang.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder Placebos oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock), die einen medizinischen Eingriff erforderten.
• Hat vor Studieneintritt eine Dosis eines Dengue-Impfstoffs (Prüfung oder zugelassen) erhalten oder plant, für die Dauer der Studie einen Dengue-Impfstoff (Prüfung oder zugelassen) zu erhalten.
• Hat andere zugelassene Nichtlebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder Placebos erhalten oder soll innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs oder Placebos einen zugelassenen Nichtlebendimpfstoff erhalten. Ausnahme: Inaktivierter Influenza-Impfstoff kann verabreicht werden, muss aber mindestens 7 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder Placebos oder mindestens 28 Tage nach Erhalt des Studienimpfstoffs oder Placebos verabreicht werden.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder Placebos einen zugelassenen Lebendimpfstoff erhalten oder soll innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs oder Placebos einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Hat systemische Kortikosteroide (entsprechend ≥ 2 mg/kg/Tag Prednison oder ≥ 20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von > 10 kg) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und die Behandlung nicht mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen oder wird dies voraussichtlich tun systemische Kortikosteroide in der oben genannten Dosis und Dauer innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs oder des Placebos erhalten. (Hinweis: Topische und inhalierte/zerstäubte Steroide sind erlaubt.)
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung systemische Kortikosteroide erhalten, die die physiologischen Ersatzdosen (ungefähr 5 mg/Tag Prednisonäquivalent) überschreiten.
• Hat immunsuppressive Therapien erhalten, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen, Behandlungen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen, innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder Placebos, oder plant, immunsuppressive Therapien innerhalb von 28 Tagen danach zu erhalten Erhalt von Studienimpfstoff oder Placebo.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt eines Studienimpfstoffs oder Placebos eine Bluttransfusion oder Blutprodukte (einschließlich Immunglobuline) erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs oder Placebos eine Bluttransfusion oder Blutprodukte (einschließlich Immunglobuline) zu erhalten.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen oder plant, jederzeit während der Dauer der aktuellen klinischen Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilzunehmen. Teilnehmer, die an Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden; diese werden von Fall zu Fall zur Genehmigung durch den Sponsor geprüft.
• Geplante Spende von Blut, Eizellen oder Sperma zu einem beliebigen Zeitpunkt ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der Impfung.