Segurança e Imunogenicidade de Três Potências da Vacina Contra Dengue V181 em Adultos (V181-003)
23 de abril de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de três diferentes níveis de potência da V181 (vacina quadrivalente contra a dengue rDENVΔ30 [viva, atenuada]) em adultos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é comparar os títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes do vírus da dengue para cada um dos 4 sorotipos de dengue (DENV1, DENV2, DENV3 e DENV4) no dia 28 após a vacinação para participantes que receberam o V181 Low -Vacina de nível de potência versus a vacina V181 de nível de potência média.
Este estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade de 3 diferentes vacinas de nível de potência V181.
A hipótese primária do estudo é que a vacina V181 de baixa potência não é inferior à vacina V181 de média potência para cada um dos 4 sorotipos de dengue com base nos GMTs no dia 28 após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1271
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin ( Site 0043)
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Hamburg, Alemanha, 20359
- Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine ( Site 0041)
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80802
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Division of Infectious Diseases and Tropical (
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney ( Site 0007)
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research ( Site 0010)
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- USC Clinical Trials Moreton Bay ( Site 0001)
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- USC Clinical Trials Sunshine Coast ( Site 0005)
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- USC Clinical Trials Brisbane (South Bank) ( Site 0006)
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research ( Site 0009)
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Quebec, Canadá, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0022)
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Quebec
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Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Diex Recherche Joliette ( Site 0023)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0024)
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriavile Inc. ( Site 0021)
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation ( Site 0114)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0115)
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0122)
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch ( Site 0113)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio ( Site 0111)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research LLC (AMR - Norfolk) ( Site 0123)
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlândia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0037)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0039)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0032)
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finlândia, 28100
- FVR, Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0033)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlândia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0040)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0036)
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0038)
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00930
- FVR, Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0035)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0031)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0053)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0052)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0051)
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital-Infectious diseases Division, Department of Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte por pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo: abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente; ou deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado como azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica).
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: NÃO é mulher com potencial para engravidar; ou é uma WOCBP e usa um método contraceptivo que é altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% ao ano), ou é abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinência a longo prazo e persistente), para pelo menos 90 dias após a administração da intervenção do estudo. (O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.)
Critério de exclusão:
- Tem histórico conhecido de infecção natural por dengue ou zika.
- Tem uma doença febril aguda (temperatura ≥38,0°C [≥100,4°F] oral ou equivalente) ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo ou placebo.
- Tem uma doença grave ou progressiva, incluindo, entre outros, câncer; diabetes descontrolada; insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave; ou distúrbio autoimune ou neurológico sistêmico.
- Tem comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade hematológica ou tratamento para doenças autoimunes.
- Tem uma condição em que repetidas punções venosas ou injeções representam mais do que um risco mínimo para o participante, como hemofilia, trombocitopenia, outros distúrbios graves de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo ou placebo, ou história de reação alérgica grave (por exemplo, inchaço da boca e garganta, dificuldade respiratória, hipotensão ou choque) que exigiu intervenção médica.
- Recebeu uma dose de qualquer vacina contra a dengue (em investigação ou aprovada) antes da entrada no estudo ou planeja receber qualquer vacina contra a dengue (em investigação ou aprovada) durante o estudo.
- Recebeu outras vacinas não vivas licenciadas dentro de 14 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou placebo, ou está programado para receber qualquer vacina não viva licenciada dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo ou placebo. Exceção: A vacina inativada contra influenza pode ser administrada, mas deve ser administrada pelo menos 7 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou placebo, ou pelo menos 28 dias após o recebimento da vacina do estudo ou placebo.
- Recebeu uma vacina viva licenciada dentro de 28 dias antes do recebimento da vacina do estudo ou placebo, ou está programado para receber qualquer vacina viva dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo ou placebo.
- Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥2 mg/kg/dia de prednisona ou ≥20 mg/d para pessoas com peso >10 kg) por ≥14 dias consecutivos e não concluiu o tratamento pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo ou espera-se que receber corticosteróides sistêmicos na dose e duração acima mencionadas dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo ou placebo. (Observação: esteróides tópicos e inalados/nebulizados são permitidos.)
- Recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses fisiológicas de reposição (aproximadamente 5 mg/dia equivalente a prednisona) 14 dias antes da vacinação.
- Recebeu terapias imunossupressoras, incluindo agentes quimioterápicos usados para tratar câncer ou outras condições, tratamentos associados a transplante de órgão ou medula óssea ou doença autoimune, dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou placebo, ou planeja receber terapias imunossupressoras dentro de 28 dias após recebimento da vacina do estudo ou placebo.
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou placebo, ou planeja receber uma transfusão de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) dentro de 28 dias após o recebimento da vacina do estudo ou placebo.
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento informado, ou planeja participar de outro estudo clínico intervencionista a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual. Participantes inscritos em estudos observacionais podem ser incluídos; estes serão analisados caso a caso para aprovação do Patrocinador.
- Tem doação planejada de sangue, óvulos ou esperma a qualquer momento desde a assinatura do consentimento informado até 90 dias após a vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de nível de alta potência V181
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de 0,5mL da vacina V181 de alta potência.
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0,5 mL de dose SC de vacina de alta potência V181
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Experimental: Grupo de Nível de Potência Média V181
Os participantes receberão uma dose única SC de 0,5mL da vacina V181 de potência média.
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0,5 mL de dose SC de vacina V181 de potência média
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Experimental: Grupo de nível de baixa potência V181
Os participantes receberão uma dose única SC de 0,5mL da vacina V181 de baixa potência.
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0,5 mL de dose SC de vacina V181 de baixa potência
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única SC de 0,5 mL de placebo.
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0,5 mL de dose SC de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados à vacina
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado por médicos ou julgamento científico.
A relação de um SAE com a vacina do estudo será determinada pelo investigador.
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Até 28 dias após a vacinação
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Títulos de anticorpos neutralizantes para vírus da dengue, medidos pelo teste de neutralização de redução de vírus (VRNT)
Prazo: Dia 28 após a vacinação
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Uma dengue VRNT foi realizada para avaliar os títulos da média geométrica de anticorpos neutralizantes (GMTs) para cada um dos 4 sorotipos de vacina contra a dengue (DENV1, DENV2, DENV3 e DENV4) em amostras coletadas dos participantes no dia 28 pós-vacinação.
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Dia 28 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de injeção solicitados (AES)
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção incluem dor, eritema (vermelhidão) e inchaço.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com AES sistêmico solicitado
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluem erupção cutânea, dor de cabeça, fadiga (cansaço), pirexia (temperatura oral ≥100,4 ° F ou 38,0 ° C), mialgia (dor muscular) e artralgia (dor articular).
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Até 28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V181-003 (Outro identificador: MSD)
- 2020-004501-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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