膝の変形性関節症を管理するための熱と鍼療法のランダム化比較試験 (HARMOKnee)
2022年8月17日 更新者：Bryan Tan、Tan Tock Seng Hospital
膝の変形性関節症を管理するための熱と鍼治療の無作為対照試験（HARMOKnee）
変形性膝関節症 (KOA) は、世界中の高齢者の痛み、運動障害、生活の質の低下の最大かつ急速に増加している原因の 1 つです。 地元の KOA 患者の第一選択または第二選択治療として、伝統的な中国医学 (TCM) の利用、特に鍼治療の利用が大幅に増加しているにもかかわらず、その有効性に関する質の高いエビデンスと、KOA における TCM の使用に関する地元の診療ガイドラインが不足しています。特定の人口統計に合わせて調整されています。
HarmoKNEE試験は、標準治療単独と比較して、標準治療に遠赤外線温熱療法を加えたTCM鍼治療の短期および中期の臨床的および費用対効果を評価することにより、これらのギャップに対処することを目的としています。 堅牢なプロセスと経済的評価を通じて、研究者はシンガポールの KOA 患者のためのエビデンスに基づく診療に情報を提供し、西洋医学と TCM の要素を調和させた包括的かつ全体論的なケア モデルの大規模な実施を促進することを目指しています。
研究者らは、標準治療の補助として温熱療法を併用した鍼治療は、標準治療単独よりも臨床的に効果的であるという仮説を立てています。
これは、多施設の実用的、並行アーム、単盲検、有効性実装ハイブリッド無作為化対照試験になります。 KOA患者は、対照群（標準治療のみ）または介入群（標準治療に加えて、6週間にわたる温熱療法を伴う隔週の鍼治療）のいずれかに無作為に割り付けられます。
組み込みプロセス評価による混合方法アプローチは、大規模な実装を容易にします。 財務の持続可能性を評価するために経済評価が行われます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bryan Tan
- 電話番号：63633000
- メール：bryan_tan@whc.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Tong Leng Tan
- 電話番号：63577713
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副調査官：
- Keng He Kong
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副調査官：
- Su-Yin Yang
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副調査官：
- Yu Chun Chua
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副調査官：
- Siang-Ing Tan
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副調査官：
- Yew Wai Yan
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Singapore、シンガポール
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
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コンタクト：
- Hui Ping Ng
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～99歳
- 歩行補助具の有無にかかわらず、独立したコミュニティ モビライザー
- 英語または中国語に堪能
- OA膝のNICE臨床基準
除外基準:
- KOA に代わる診断例、脊椎または股関節からの関連痛
- その他の形態の関節炎、例えば炎症性、心的外傷後
- -研究プロトコルを遵守できない、例えば、認知障害
- 以前の膝関節形成術
- 車椅子の患者
- -研究への関与を医学的に妨げる病状、例えば、代償不全心不全、脳卒中、末期腎不全
- 金属アレルギー（針）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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標準的なケア（例：
理学療法、栄養学、疼痛管理）。
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アクティブコンパレータ：コントロール
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整形外科医が定期的に処方する治療（例：
理学療法、栄養学、疼痛管理）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS-12)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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元の 42 項目の膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) から派生した KOOS-12 は、回答者の負担を元の KOOS から 70% 軽減し、膝固有の痛み、機能、QOL のスケール スコアを提供し、全体的な膝への影響。
KOOS サブ スケールは、合計評価の方法を使用して採点され、0 から 100 の範囲に変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
KOOS-12 サマリー ニー インパクト スコアは、KOOS-12 痛み、KOOS-12 機能、および KOOS-12 QOL スケール スコアの平均として計算されます。
また、0 から 100 までの範囲で、0 が可能な限り最悪のスコアで、100 が可能な限り最高のスコアです。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) サブスケール - 痛み、機能、QoL
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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KOOS-12 の 3 つのサブスケールは別々に採点されます。KOOS の痛み (4 項目)。 KOOS 機能 (4 項目); KOOS QoL（4項目）。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、3 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つのディメンションで構成されます。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントを選択することによって、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。
VAS は、健康転帰の定量的尺度として使用されます。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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患者健康アンケート 4 (PHQ-4)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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リッカート型の 4 点尺度で評価されたうつ病と不安神経症の測定。 0 は「まったくない」、3 は「ほぼ毎日」を表します。 合計点は、4 つの項目のそれぞれの点数を合計することによって決定されます。 スコアは、正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、および重度 (9 ～ 12) として評価されます。 最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合、不安が示唆されます。 最後の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合、うつ病が示唆されます。 |
ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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痛み、楽しみ、一般活動尺度 (PEG)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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3項目スケールを使用して、痛みの強さと干渉レベルを測定します。
各項目には 0 ～ 10 のスケールが使用されます。
0 は「痛みなし」、10 は「よりひどい痛み」を表します。
3 つの質問への回答を合計し、3 で割って、ポイントの全体的な影響に対する平均スコア (10 点満点) を取得します。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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機能評価 - 30 代椅子スタンド テスト
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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足の強さと持久力をテストします。
30 秒間に完了した繰り返しの合計数が記録されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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機能評価 - 40m のペースの速い歩行テスト
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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患者の歩行速度の測定。
40 メートルの歩行を完了するのにかかった時間が秒単位で記録されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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機能評価 - 4 段階の階段昇降テスト
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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設定された数のステップを上り下りすることで、強さ、バランス、敏捷性を評価します。
ステップの上り下りの時間（折り返し時間は除く）は秒単位で別々に記録されます。
階段の上り下りに要した時間（折り返し時間も含む）も記録されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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機能評価 - タイムアップしてテストを開始
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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患者が座位から立ち上がって 3 メートル離れたコーンの周りを歩き、座位に戻る能力を通じて、患者の可動性とバランスを評価します。
速い歩行ペースでテストを実行するのにかかった時間は、秒単位で記録されます。
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ベースライン、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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TCM評価フォーム
時間枠：1 週目 (治療開始、1 回目の鍼セッションの前)、4 週目 (治療中、7 回目の鍼セッションの前)、6 週目 (治療の終了、12 回目/最後の鍼セッションの後) に評価します。
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インターベンション アームのみに使用されます。
フォームは、中国で公開されている TCM 臨床ガイドラインで定義されている KOA の進行と重症度を考慮して設計されました。
TCM 医師は、TCM 固有の質問の管理を支援します。
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1 週目 (治療開始、1 回目の鍼セッションの前)、4 週目 (治療中、7 回目の鍼セッションの前)、6 週目 (治療の終了、12 回目/最後の鍼セッションの後) に評価します。
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VAS & ROM評価フォーム
時間枠：治療開始から最初の 6 週間は毎週評価する
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インターベンション アームのみに使用されます。
フォームは、中国で公開されている TCM 臨床ガイドラインで定義されている KOA の進行と重症度を考慮して設計されました。
主治医による評価と記入。
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治療開始から最初の 6 週間は毎週評価する
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の活動スコア
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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患者の身体活動レベルを 1 (まったく活動的でない) から 10 (インパクトスポーツに定期的に参加) まで理解するための 1 つの質問調査。
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ベースライン、ベースラインから 6 週間に変更、ベースラインから 3 か月に変更、ベースラインから 6 か月に変更
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
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患者は、7ポイントのリッカートスケールで全体的な回復を評価するよう求められます。 1 は「非常に改善された」を意味します。 7は「非常に悪化」を意味します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
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治療に対する患者の満足度を評価するために使用される単一の質問。
応答は、yes または no のいずれかになります。
「膝の機能を考えたとき、今の状態は満足だと思いますか？
膝の機能によって、日常生活、スポーツ、レクリエーション活動、痛みやその他の症状、生活の質を考慮する必要があります。」
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
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自己申告による治療の失敗
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
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PASS に「いいえ」と答えた患者は、治療が失敗したと考えるかどうかを判断するよう求められます。
応答は「はい」または「いいえ」になります。
「あなたの現在の状態は、治療が失敗したと考えるほど不十分だと思いますか?」
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
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累積鎮痛消費スコア (CACS)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
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患者の鎮痛薬の平均週消費量の客観的測定値を計算するために、WHO 鎮痛ラダー (1 点 - 非オピオイド、2 点 - 軽度のオピオイド、3 点 - 強力なオピオイド) に従って鎮痛薬のカテゴリーを乗じた量に基づく合計スコア。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
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直接費と間接費を測定するアンケート
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
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費用アンケート
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価
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有害事象
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月で評価
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、すべての AE が確実に記録されるように、オープンプローブ質問を使用して潜在的な AE について参加者に尋ねることにより、すべてのフォローアップで記録されます。
AEは、インデックスニーまたは他の部位に分類され、研究治療との因果関係があるかどうかに関係なく、記録され、重症度が評価されます。
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6 週間、3 か月、6 か月、12 か月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bryan Tan、Woodlands Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月17日
一次修了 (予想される)
2024年7月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。