Värme och akupunktur randomiserat kontrollerat försök för att hantera artros i knäet (HARMOKnee)
17 augusti 2022 uppdaterad av: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Värme och akupunktur randomiserad kontrollerad studie för att hantera artros i knäet (HARMOKnee)
Knäartros (KOA) är en av de största och snabbväxande orsakerna till smärta, nedsatt rörlighet och dålig livskvalitet hos äldre i världen. Trots en betydande ökning av användningen av traditionell kinesisk medicin (TCM), särskilt akupunktur, som första eller andra linjens behandling bland lokala KOA-patienter, finns det en brist på högkvalitativa bevis om dess effektivitet och lokala riktlinjer för användning av TCM vid KOA. skräddarsydda för vår specifika befolkningsdemografi.
HarmoKNEE-studien syftar till att ta itu med dessa luckor genom att utvärdera den korta och medellånga kliniska och kostnadseffektiviteten av TCM-akupunktur med fjärrinfraröd värmeterapi utöver standardvård, jämfört med enbart standardvård. Genom en robust process och ekonomisk utvärdering syftar utredarna till att informera evidensbaserad praxis för KOA-patienter i Singapore för att underlätta storskalig implementering av en omfattande och holistisk vårdmodell som harmoniserar element från västerländsk medicin och TCM.
Utredarna antar att akupunktur med värmeterapi som komplement till standardvård är kliniskt mer effektivt än enbart standardvård.
Detta kommer att vara en multi-center pragmatisk, parallell-arm, enkelblind, effektivitet-implementering hybrid randomiserad kontrollstudie. KOA-patienter kommer att randomiseras till antingen kontrollarmen (endast standardvård) eller interventionsarm (sessioner med akupunktur varannan vecka med värmebehandling under 6 veckor, förutom standardvård).
En blandad metod genom en inbyggd processutvärdering kommer att underlätta storskalig implementering. En ekonomisk utvärdering kommer att göras för att utvärdera finansiell hållbarhet
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
173
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bryan Tan
- Telefonnummer: 63633000
- E-post: bryan_tan@whc.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Tong Leng Tan
- Telefonnummer: 63577713
-
Underutredare:
- Keng He Kong
-
Underutredare:
- Su-Yin Yang
-
Underutredare:
- Yu Chun Chua
-
Underutredare:
- Siang-Ing Tan
-
Underutredare:
- Yew Wai Yan
-
Singapore, Singapore
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
Kontakt:
- Hui Ping Ng
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 till 99 år
- Oberoende Community Mobilizers med eller utan gånghjälpmedel
- Behärskar engelska eller kinesiska
- NICE kliniska kriterier för OA knä
Exklusions kriterier:
- Alternativ diagnos till KOA t.ex. hänvisad smärta från ryggraden eller höften
- Andra former av artrit, t.ex. inflammatorisk, posttraumatisk
- Oförmåga att följa studieprotokollet, t.ex. kognitiv funktionsnedsättning
- Tidigare knäprotesoperation
- Rullstolsbundna patienter
- Medicinska tillstånd som medicinskt kommer att störa studieengagemanget, t.ex. dekompenserad hjärtsvikt, stroke, njursvikt i slutstadiet
- Allergier mot metall (nålar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
Varannan vecka med akupunktur med värmebehandling under 6 veckor (totalt 12 sessioner), utöver standardvård (t.ex.
sjukgymnastik, diet, smärtbehandling).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Behandling som ordinerats av ortopedisk kirurg rutinmässigt (t.
fysioterapi, diet, smärtbehandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäartros (KOOS-12)
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
KOOS-12, som kommer från det ursprungliga 42-objektets resultat för knäskada och artros (KOOS), minskar respondentbördan med 70 % från den ursprungliga KOOS samtidigt som den ger skalpoäng för knäspecifik smärta, funktion och livskvalitet, tillsammans med ett sammanfattande mått på total knäpåverkan.
KOOS-underskalorna poängsätts med metoden för summerade betyg och omvandlas till att sträcka sig från 0 till 100, där 0 representerar extrema knäproblem och 100 representerar inget knäproblem.
KOOS-12 Sammanfattning knäpåverkans poäng beräknas som genomsnittet av KOOS-12 smärta, KOOS-12 funktion och KOOS-12 QOL skalan.
Det sträcker sig också från 0 till 100, där 0 är det sämsta möjliga och 100 är bästa möjliga poäng.
|
Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS) subskalor - smärta, funktion, livskvalitet
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
De tre underskalorna av KOOS-12 poängsätts separat: KOOS Pain (4 poster); KOOS-funktion (4 artiklar); KOOS QoL (4 artiklar).
En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ med poäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de tre poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna.
Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) består av 2 dimensioner, det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att välja det lämpligaste uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
VAS kommer att användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat.
|
Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär 4 (PHQ-4)
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
Mätning för depression och ångest betygsatt på en 4-punkts Likert-skala. 0 hänvisar till 'Inte alls', 3 hänvisar till 'Nästan varje dag'. Totalpoäng bestäms genom att lägga samman poängen för var och en av de 4 objekten. Poängen bedöms som normala (0-2), milda (3-5), måttliga (6-8) och svåra (9-12). Totalpoäng ≥3 för de två första frågorna tyder på ångest. Totalpoäng ≥3 för de två senaste frågorna tyder på depression. |
Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
|
Smärta, njutning, General Activity Scale (PEG)
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
Mäter smärtintensiteten och störningsnivån med hjälp av en tredelad skala.
En skala från 0 till 10 används för varje objekt.
0 avser "ingen smärta", 10 avser "värre smärta".
Lägg till svaren på de tre frågorna, dividera sedan med tre för att få ett medelvärde (av 10) på den totala effekten av poäng.
|
Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
|
Funktionsbedömning - 30-tals stolstativ test
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
För att testa benstyrka och uthållighet.
Totalt antal repetitioner som genomförts på 30 sekunder registreras.
|
Baseline, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
|
Funktionsbedömning - 40m snabbt gångtest
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
Mät på patientens gånghastighet.
Tid det tar att slutföra 40 meters promenad kommer att registreras i sekunder.
|
Baseline, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
|
Funktionsbedömning - 4 trappor klättringstest
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
Att bedöma styrka, balans och smidighet genom att stiga och gå ner ett antal steg.
Tid för upp- och nedstigning i steg (exklusive tid för vändning) registreras separat i sekunder.
Den totala tiden det tar (inklusive vändningstiden) för att gå upp och ner för trappor registreras också.
|
Baseline, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
|
Funktionsbedömning - Tidsupp och gå test
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
Att bedöma patientens rörlighet och balans genom patientens förmåga att resa sig från sittande läge för att gå runt en kon 3 meter bort och återgå till sittande läge.
Tid det tar att utföra testet i snabb gångtakt kommer att registreras i sekunder.
|
Baseline, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
|
TCM-utvärderingsformulär
Tidsram: Bedöm vid vecka 1 (behandlingsstart, före 1:a akupunktursessionen), Vecka 4 (mitt i behandlingen, före 7:e akupunktursessionen) och Vecka 6 (slut av behandling, efter 12:e/sista akupunkturpasset).
|
Används endast på interventionsarm.
Formulär utformades efter att ha beaktat progressionen och svårighetsgraden av KOA definierat i TCM kliniska riktlinjer publicerade i Kina.
TCM-läkare hjälper till att administrera de TCM-specifika frågorna.
|
Bedöm vid vecka 1 (behandlingsstart, före 1:a akupunktursessionen), Vecka 4 (mitt i behandlingen, före 7:e akupunktursessionen) och Vecka 6 (slut av behandling, efter 12:e/sista akupunkturpasset).
|
|
VAS & ROM-utvärderingsformulär
Tidsram: Utvärdera varje vecka under de första 6 veckorna från behandlingsstart
|
Används endast på interventionsarm.
Formulär utformades efter att ha beaktat progressionen och svårighetsgraden av KOA definierat i TCM kliniska riktlinjer publicerade i Kina.
Bedöm och slutförs av behandlande TCM-läkare.
|
Utvärdera varje vecka under de första 6 veckorna från behandlingsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetspoäng
Tidsram: Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
1 frågeundersökning för att förstå patientens fysiska aktivitetsnivå från en skala från 1 (helt inaktiv) till 10 (regelbundet deltagande i effektsporter).
|
Baseline, Ändring från Baseline till 6 veckor, Ändring från Baseline till 3 månader, Ändring från Baseline till 6 månader
|
|
Global upplevd effekt (GPE)
Tidsram: Bedöm vid 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Patienten kommer att bli ombedd att betygsätta sin totala återhämtning på en 7-gradig Likert-skala. 1 hänvisar till "Mycket mycket förbättrad"; 7 hänvisar till "Mycket mycket försämrad".
|
Bedöm vid 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Bedöm vid 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
En enskild fråga som används för att bedöma patientens tillfredsställelse med behandlingen.
Svaret blir antingen ja eller nej.
"När du tänker på din knäfunktion, kommer du att betrakta ditt nuvarande tillstånd som tillfredsställande?
Genom knäfunktion bör du ta hänsyn till dina dagliga aktiviteter, sport och fritidsaktiviteter, din smärta och andra symtom och din livskvalitet."
|
Bedöm vid 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Självrapporterad behandlingssvikt
Tidsram: Bedöm vid 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Patient som svarar "nej" på PASS kommer att bli ombedd att avgöra om de anser att behandlingen har misslyckats.
Svaret blir "ja" eller "nej".
"Skulle du betrakta ditt nuvarande tillstånd som så otillfredsställande att du anser att behandlingen har misslyckats?"
|
Bedöm vid 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Cumulative Analgesia Consumption Score (CACS)
Tidsram: Bedöm vid 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Objektiv mätning av patientens genomsnittliga veckokonsumtion av analgetika baserat på kvantiteten multiplicerad med kategorin smärtstillande läkemedel enligt WHO:s smärtlindringstrappa (1 poäng - icke-opioid, 2 poäng - mild opioid, 3 poäng - stark opioid) för att beräkna en totalpoäng.
|
Bedöm vid 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Frågeformulär som mäter de direkta och indirekta kostnaderna
Tidsram: Bedöm vid 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Kostnad frågeformulär
|
Bedöm vid 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Bedöm vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras vid alla uppföljningar genom att deltagarna frågas om potentiella biverkningar med öppen sondförhör för att säkerställa att alla biverkningar registreras.
AE kommer att kategoriseras i indexknä eller andra platser och kommer att registreras och bedömas för svårighetsgrad oberoende av om det finns ett orsakssamband med studiebehandlingar eller inte.
|
Bedöm vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Tan, Woodlands Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/01106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .