Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplo a akupunktura Randomizovaná kontrolovaná studie k léčbě osteoartrózy kolena (HARMOKnee)

17. srpna 2022 aktualizováno: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital

Teplo a akupunktura Randomizovaná kontrolovaná studie k léčbě osteoartrózy kolena (HARMOKnee)

Osteoartróza kolena (KOA) je jednou z největších a rychle rostoucích příčin bolesti, zhoršené pohyblivosti a špatné kvality života starších lidí na celém světě. Navzdory významnému nárůstu využívání tradiční čínské medicíny (TCM), zejména akupunktury, jako léčby první nebo druhé linie mezi místními pacienty s KOA, existuje nedostatek vysoce kvalitních důkazů o její účinnosti a místních praktických pokynů pro použití TCM v KOA přizpůsobené naší specifické demografické skupině obyvatel.

Studie HarmoKNEE si klade za cíl odstranit tyto mezery vyhodnocením krátkodobé a střednědobé klinické a nákladové efektivity akupunktury TCM s daleko infračervenou tepelnou terapií navíc ke standardní péči ve srovnání se samotnou standardní péčí. Prostřednictvím robustního procesu a ekonomického hodnocení se vyšetřovatelé snaží informovat o praxi založené na důkazech pro pacienty s KOA v Singapuru, aby usnadnili rozsáhlou implementaci komplexního a holistického modelu péče, který harmonizuje prvky západní medicíny a TCM.

Vyšetřovatelé předpokládají, že akupunktura s tepelnou terapií jako doplněk standardní péče je klinicky účinnější než samotná standardní péče.

Půjde o multicentrickou pragmatickou, s paralelním ramenem, jednoduše zaslepenou hybridní randomizovanou kontrolní studii s implementací efektivity. Pacienti s KOA budou randomizováni buď do kontrolní větve (pouze standardní péče), nebo do větve intervence (dvoutýdenní sezení akupunktury s tepelnou terapií po dobu 6 týdnů, navíc ke standardní péči).

Přístup založený na smíšených metodách prostřednictvím integrovaného hodnocení procesu usnadní implementaci ve velkém měřítku. Pro posouzení finanční udržitelnosti bude provedeno ekonomické hodnocení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Leng Tan
          • Telefonní číslo: 63577713
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keng He Kong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Su-Yin Yang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Chun Chua
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siang-Ing Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yew Wai Yan
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Chung Hwa Medical Institution
        • Kontakt:
          • Hui Ping Ng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45 až 99 let
  2. Nezávislé komunitní mobilizéry s nebo bez pomůcek pro chůzi
  3. Umí anglicky nebo čínsky
  4. Klinická kritéria NICE pro koleno s OA

Kritéria vyloučení:

  1. Alternativní diagnóza k KOA, např. odkazovaná bolest páteře nebo kyčle
  2. Jiné formy artritidy, např. zánětlivé, posttraumatické
  3. Neschopnost dodržet protokol studie, např. kognitivní porucha
  4. Předchozí endoprotéza kolena
  5. Pacienti upoutaní na invalidní vozík
  6. Zdravotní stavy, které budou lékařsky interferovat se zapojením do studie, např. dekompenzované srdeční selhání, mrtvice, konečné stadium selhání ledvin
  7. Alergie na kov (jehly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jiný: Akupunktura s tepelnou terapií + standardní péče
Dvoutýdenní sezení akupunktury s tepelnou terapií po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení) navíc ke standardní péči (např. fyzioterapie, dietetika, léčba bolesti).
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Standardní péče
Léčba předepsaná rutinně ortopedem (např. fyzioterapie, dietetika, léčba bolesti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre osteoartrózy kolena (KOOS-12)
Časové okno: Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
KOOS-12, odvozený z původního 42-položkového skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), snižuje zátěž respondentů o 70 % oproti původnímu KOOS a zároveň poskytuje škálové skóre pro bolest, funkci a QOL specifickou pro koleno, spolu se souhrnným měřítkem celkový dopad na koleno. Dílčí škály KOOS jsou skórovány pomocí metody souhrnných hodnocení a transformovány do rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádný problém s kolenem. Souhrnné skóre dopadu kolenního kloubu KOOS-12 se vypočítá jako průměr skóre na stupnici KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function a KOOS-12 QOL. Také se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší možné skóre.
Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškály skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – bolest, funkce, kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Tři subškály KOOS-12 jsou hodnoceny samostatně: KOOS Pain (4 položky); Funkce KOOS (4 položky); KOOS QoL (4 položky). Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé ze tří skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) se skládá ze 2 rozměrů, popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav výběrem nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS bude použit jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta 4 (PHQ-4)
Časové okno: Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců

Měření deprese a úzkosti hodnocené na 4bodové škále Likertova typu. 0 znamená „vůbec ne“, 3 znamená „téměř každý den“. Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze 4 položek. Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12).

Celkové skóre ≥3 u prvních 2 otázek naznačuje úzkost. Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi.
Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Škála bolesti, požitku, obecné aktivity (PEG)
Časové okno: Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Měří intenzitu bolesti a úroveň interference pomocí třípoložkové stupnice. Pro každou položku se používá stupnice 0 až 10. 0 znamená „žádná bolest“, 10 znamená „horší bolest“. Přidejte odpovědi na tři otázky a poté je vydělte třemi, abyste získali průměrné skóre (z 10) na celkový dopad bodů.
Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Posouzení funkčnosti – 30. test stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Pro testování síly a vytrvalosti nohou. Zaznamenává se celkový počet opakování dokončených za 30 sekund.
Výchozí stav, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Funkční hodnocení - 40m rychlý test chůze
Časové okno: Výchozí stav, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Měření rychlosti chůze pacienta. Čas potřebný k dokončení 40metrové chůze bude zaznamenán v sekundách.
Výchozí stav, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Funkční hodnocení - test stoupání po 4 schodech
Časové okno: Výchozí stav, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Posoudit sílu, rovnováhu a obratnost pomocí stoupání a klesání stanoveného počtu kroků. Čas pro výstup a sestup po schodech (kromě času otáčení) se zaznamenává samostatně v sekundách. Zaznamenává se také celkový čas (včetně doby otočení) k výstupu a sestupu po schodech.
Výchozí stav, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Funkční hodnocení – Čas vypršel a jděte na test
Časové okno: Výchozí stav, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Posoudit pacientovu mobilitu a rovnováhu prostřednictvím schopnosti pacienta vstát ze sedu, projít kolem kužele ve vzdálenosti 3 metrů a vrátit se do sedu. Čas potřebný k provedení testu při rychlé chůzi bude zaznamenán v sekundách.
Výchozí stav, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Formulář hodnocení TCM
Časové okno: Vyhodnoťte v 1. týdnu (začátek léčby, před 1. akupunkturou), 4. týdnu (uprostřed léčby, před 7. akupunkturou) a 6. týdnu (konec léčby, po 12. / posledním akupunkturním sezení).
Používá se pouze na zásahovém rameni. Forma byla navržena po zvážení progrese a závažnosti KOA definované v klinických doporučeních TCM publikovaných v Číně. Lékař TCM pomáhá při správě otázek specifických pro TCM.
Vyhodnoťte v 1. týdnu (začátek léčby, před 1. akupunkturou), 4. týdnu (uprostřed léčby, před 7. akupunkturou) a 6. týdnu (konec léčby, po 12. / posledním akupunkturním sezení).
Formulář hodnocení VAS & ROM
Časové okno: Prvních 6 týdnů od začátku léčby vyhodnocujte každý týden
Používá se pouze na zásahovém rameni. Forma byla navržena po zvážení progrese a závažnosti KOA definované v klinických doporučeních TCM publikovaných v Číně. Posoudí a vyplní ošetřující lékař TCM.
Prvních 6 týdnů od začátku léčby vyhodnocujte každý týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Průzkum s 1 otázkou k pochopení úrovně fyzické aktivity pacienta od 1 (zcela neaktivní) do 10 (pravidelná účast na nárazových sportech).
Výchozí stav, změna výchozího stavu na 6 týdnů, změna výchozího stavu na 3 měsíce, změna výchozího stavu na 6 měsíců
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Vyhodnoťte za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pacient bude požádán, aby zhodnotil své celkové zotavení na 7bodové Likertově stupnici. 1 odkazuje na „Velmi výrazně lepší“; 7 odkazuje na „Velmi výrazně zhoršené“.
Vyhodnoťte za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Vyhodnoťte za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Jediná otázka sloužící k posouzení spokojenosti pacienta s léčbou. Odpověď bude buď ano nebo ne. „Když přemýšlíte o funkci svého kolena, budete svůj současný stav považovat za uspokojivý? U funkce kolene byste měli vzít v úvahu vaše každodenní aktivity, sportovní a rekreační aktivity, vaši bolest a další příznaky a vaši kvalitu života.“
Vyhodnoťte za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Selhání léčby, které si sami oznámili
Časové okno: Vyhodnoťte za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pacient, který na PASS odpoví „ne“, bude požádán, aby určil, zda považuje léčbu za neúspěšnou. Odpověď bude „ano“ nebo „ne“. "Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že považujete léčbu za neúspěšnou?"
Vyhodnoťte za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kumulativní skóre spotřeby analgezie (CACS)
Časové okno: Vyhodnoťte za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Objektivní měření průměrné týdenní spotřeby analgetik u pacienta na základě množství vynásobeného kategorií analgetik podle žebříčku úlevy od bolesti WHO (1 bod - neopioidní, 2 body - mírný opioid, 3 body - silný opioid) za účelem výpočtu celkové skóre.
Vyhodnoťte za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník měření přímých a nepřímých nákladů
Časové okno: Vyhodnoťte za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nákladový dotazník
Vyhodnoťte za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Vyhodnoťte za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány při všech následných kontrolách dotazováním účastníků na potenciální AE pomocí dotazování s otevřenou sondou, aby bylo zajištěno, že budou zaznamenány všechny AE. Nežádoucí účinky budou kategorizovány do indexu kolena nebo jiných míst a budou zaznamenány a hodnoceny na závažnost nezávisle na tom, zda existuje či neexistuje příčinná souvislost se studovanou léčbou.
Vyhodnoťte za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Spolupracovníci

National Healthcare Group, Singapore
Singapore Chung Hwa Medical Institution

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Tan, Woodlands Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/01106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit