治疗膝骨关节炎的热疗和针灸随机对照试验 (HARMOKnee)
2022年8月17日 更新者：Bryan Tan、Tan Tock Seng Hospital
治疗膝骨关节炎的热疗和针灸随机对照试验 (HARMOKnee)
膝骨关节炎 (KOA) 是全球老年人疼痛、行动不便和生活质量差的最大且增长速度最快的原因之一。 尽管中医 (TCM) 的使用显着增加，尤其是针灸，作为当地 KOA 患者的一线或二线治疗，但缺乏关于其疗效的高质量证据和当地中医在 KOA 中使用的实践指南针对我们特定的人口统计数据量身定制。
HarmoKNEE 试验旨在通过评估中医针灸联合远红外线热疗加标准治疗与单独标准治疗相比的短期和中期临床和成本效益来弥补这些差距。 通过稳健的流程和经济评估，研究人员旨在为新加坡的 KOA 患者提供循证实践信息，以促进大规模实施综合和整体的护理模式，协调西医和中医的元素。
研究人员假设，针灸和热疗作为标准护理的辅助手段在临床上比单独使用标准护理更有效。
这将是一项多中心、平行组、单盲、有效性实施混合随机对照试验。 KOA 患者将被随机分配到对照组（仅标准护理）或干预组（除了标准护理外，每两周进行一次超过 6 周的针灸和热疗）。
通过嵌入式过程评估的混合方法将有助于大规模实施。 将进行经济评估以评估财务可持续性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bryan Tan
- 电话号码：63633000
- 邮箱：bryan_tan@whc.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- Tan Tock Seng Hospital
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接触：
- Tong Leng Tan
- 电话号码：63577713
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副研究员：
- Keng He Kong
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副研究员：
- Su-Yin Yang
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副研究员：
- Yu Chun Chua
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副研究员：
- Siang-Ing Tan
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副研究员：
- Yew Wai Yan
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Singapore、新加坡
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
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接触：
- Hui Ping Ng
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45至99岁
- 带或不带助行器的独立社区动员者
- 精通英文或中文
- OA 膝关节 NICE 临床标准
排除标准：
- KOA 的替代诊断，例如来自脊柱或髋部的牵涉痛
- 其他形式的关节炎，例如炎症性关节炎、创伤后关节炎
- 无法遵守研究方案，例如认知障碍
- 既往膝关节置换术
- 坐轮椅的病人
- 会在医学上干扰研究参与的医疗状况，例如失代偿性心力衰竭、中风、终末期肾衰竭
- 对金属（针）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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除了标准护理（例如
物理疗法、营养学、疼痛管理）。
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有源比较器：控制
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按照整形外科医生的常规治疗（例如
理疗、营养学、疼痛管理）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝骨关节炎结果评分 (KOOS-12)
大体时间：基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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源自最初的 42 项膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)，KOOS-12 将受访者的负担从最初的 KOOS 降低了 70%，同时提供膝关节特定疼痛、功能和 QOL 的量表评分，以及整体膝盖影响。
KOOS 子量表使用汇总评分的方法进行评分，并转换为 0 到 100 的范围，其中 0 表示极端膝盖问题，100 表示没有膝盖问题。
KOOS-12 膝关节影响总结评分是 KOOS-12 疼痛、KOOS-12 功能和 KOOS-12 QOL 量表评分的平均值。
它的范围也从 0 到 100，其中 0 是最差的分数，100 是最好的分数。
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基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 子量表 - 疼痛、功能、QoL
大体时间：基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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KOOS-12的三个分量表分别评分：KOOS Pain（4项）； KOOS 功能（4 项）； KOOS QoL（4 项）。
使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），三个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。
分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
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基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 由 2 个维度组成，即 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过在五个维度中的每一个维度中选择最合适的陈述来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
VAS 将用作健康结果的定量测量。
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基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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患者健康问卷 4 (PHQ-4)
大体时间：基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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抑郁和焦虑的测量采用 4 点李克特式量表。 0 表示“完全没有”，3 表示“几乎每天”。 总分是通过将 4 个项目中每个项目的分数相加确定的。 分数分为正常 (0-2)、轻度 (3-5)、中度 (6-8) 和重度 (9-12)。 前 2 个问题总分≥3 分提示焦虑。 最后 2 个问题总分≥3 分提示抑郁。 |
基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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疼痛、愉悦、一般活动量表 (PEG)
大体时间：基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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使用三项量表测量疼痛强度和干扰水平。
每个项目使用 0 到 10 的等级。
0 表示“没有疼痛”，10 表示“疼痛更严重”。
将对这三个问题的回答相加，然后除以三，得到分数总体影响的平均分（满分 10 分）。
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基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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功能评估 - 30s 椅子站立测试
大体时间：基线，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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测试腿部力量和耐力。
记录在 30 秒内完成的总重复次数。
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基线，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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功能评估 - 40 米快步步行测试
大体时间：基线，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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测量患者的步行速度。
完成 40 米步行所需的时间将以秒为单位记录。
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基线，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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功能评估 - 4 级爬楼梯测试
大体时间：基线，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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通过上升和下降一定数量的步骤来评估力量、平衡和敏捷性。
上升和下降台阶的时间（不包括转身时间）以秒为单位单独记录。
还记录了上下楼梯所花费的总时间（包括转身时间）。
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基线，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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功能评估 - 计时并进行测试
大体时间：基线，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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通过患者从坐姿站起来绕 3 米外的圆锥体走动并返回坐姿的能力来评估患者的活动能力和平衡能力。
以秒为单位记录以快走速度执行测试所花费的时间。
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基线，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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中医评价表
大体时间：在第 1 周（治疗开始，第一次针灸之前）、第 4 周（治疗中期，第 7 次针灸之前）和第 6 周（治疗结束，第 12 次/最后一次针灸之后）进行评估。
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仅用于干预臂。
表格是在考虑了中国出版的中医临床指南中定义的 KOA 的进展和严重程度后设计的。
中医医师协助管理中医特定问题。
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在第 1 周（治疗开始，第一次针灸之前）、第 4 周（治疗中期，第 7 次针灸之前）和第 6 周（治疗结束，第 12 次/最后一次针灸之后）进行评估。
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VAS 和 ROM 评估表
大体时间：从治疗开始的前 6 周每周评估一次
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仅用于干预臂。
表格是在考虑了中国出版的中医临床指南中定义的 KOA 的进展和严重程度后设计的。
由主治中医师评估并完成。
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从治疗开始的前 6 周每周评估一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 活动得分
大体时间：基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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1 个问题调查，以了解患者身体活动水平，从 1（完全不活动）到 10（定期参加有影响的运动）。
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基线，从基线到 6 周的变化，从基线到 3 个月的变化，从基线到 6 个月的变化
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全局感知效果 (GPE)
大体时间：3个月、6个月、12个月评估
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患者将被要求以 7 分李克特量表对他们的整体恢复进行评分。 1 表示“有很大改善”； 7指的是“非常恶化”。
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3个月、6个月、12个月评估
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：3个月、6个月、12个月评估
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用于评估患者对治疗的满意度的单个问题。
响应将是或否。
“当你想到你的膝关节功能时，你会认为你目前的状况令人满意吗？
通过膝关节功能，你应该考虑到你的日常生活活动、运动和娱乐活动、你的疼痛和其他症状以及你的生活质量。”
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3个月、6个月、12个月评估
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自我报告治疗失败
大体时间：3个月、6个月、12个月评估
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对 PASS 回答“否”的患者将被要求确定他们是否认为治疗失败。
回答将是“是”或“否”。
“你会不会认为你现在的状态太差，以至于认为治疗失败了？”
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3个月、6个月、12个月评估
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累积镇痛消耗评分 (CACS)
大体时间：3个月、6个月、12个月评估
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根据 WHO 镇痛阶梯（1 分 - 非阿片类药物，2 分 - 轻度阿片类药物，3 分 - 强阿片类药物），根据数量乘以镇痛药物类别，客观测量患者每周平均镇痛药物消耗量，以计算一个总分。
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3个月、6个月、12个月评估
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测量直接和间接成本的问卷
大体时间：3个月、6个月、12个月评估
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费用问卷
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3个月、6个月、12个月评估
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不良事件
大体时间：在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月时评估
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将在所有后续行动中记录不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)，方法是使用开放式探查询问参与者有关潜在的 AE，以确保记录所有 AE。
AE 将被分类为指数膝关节或其他部位，并且将被记录和评估严重程度，无论是否与研究治疗有因果关系。
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在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Tan、Woodlands Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月17日
初级完成 (预期的)
2024年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.