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무릎 골관절염 관리를 위한 열 및 침술 무작위 통제 시험 (HARMOKnee)

2022년 8월 17일 업데이트: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital

무릎 골관절염 관리를 위한 열 및 침술 무작위 통제 시험(HARMOKnee)

무릎 골관절염(KOA)은 전 세계 노인의 통증, 이동 장애 및 삶의 질 저하의 가장 크고 빠르게 성장하는 원인 중 하나입니다. 현지 KOA 환자들 사이에서 1차 또는 2차 치료로서 전통 중국 의학(TCM) 활용, 특히 침술의 활용이 크게 증가했음에도 불구하고 KOA에서 TCM 사용에 대한 효능 및 현지 진료 지침에 대한 고품질 증거가 부족합니다. 특정 인구 통계에 맞게 조정되었습니다.

HarmoKNEE 시험은 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 원적외선 열 요법을 추가한 TCM 침술의 단기 및 중기 임상 및 비용 효율성을 평가하여 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 견고한 프로세스와 경제적 평가를 통해 조사관은 싱가포르의 KOA 환자를 위한 증거 기반 진료를 알리고 서양 의학과 TCM의 요소를 조화시키는 포괄적이고 전체론적인 치료 모델의 대규모 구현을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

조사자들은 표준 치료에 보조 요법으로 열 치료를 하는 침술이 표준 치료 단독보다 임상적으로 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

이것은 다중 센터 실용, 병렬 암, 단일 맹검, 효과 구현 하이브리드 무작위 제어 시험이 될 것입니다. KOA 환자는 대조군(표준 치료에만 해당) 또는 개입군(표준 치료에 추가하여 6주 동안 열 요법을 사용한 격주 침술 세션)으로 무작위 배정됩니다.

임베디드 프로세스 평가를 통한 혼합 방법 접근 방식은 대규모 구현을 용이하게 합니다. 재정적 지속 가능성을 평가하기 위해 경제적 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 연락하다:
          • Tong Leng Tan
          • 전화번호: 63577713
        • 부수사관:
          • Keng He Kong
        • 부수사관:
          • Su-Yin Yang
        • 부수사관:
          • Yu Chun Chua
        • 부수사관:
          • Siang-Ing Tan
        • 부수사관:
          • Yew Wai Yan
      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore Chung Hwa Medical Institution
        • 연락하다:
          • Hui Ping Ng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 45~99세
  2. 보행 보조기가 있거나 없는 독립 커뮤니티 동원자
  3. 영어 또는 중국어 능통자
  4. OA 무릎에 대한 NICE 임상 기준

제외 기준:

  1. KOA에 대한 대체 진단(예: 척추 또는 고관절 관련 통증)
  2. 다른 형태의 관절염 예: 염증성, 외상 후
  3. 연구 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 인지 장애)
  4. 이전 무릎 관절 성형술
  5. 휠체어에 묶인 환자
  6. 연구 참여를 의학적으로 방해하는 의학적 상태(예: 비대상성 심부전, 뇌졸중, 말기 신부전)
  7. 금속 알레르기(바늘)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
다른: 열 요법 + 표준 치료를 통한 침술
표준 치료(예: 물리치료, 식이요법, 통증관리).
활성 비교기: 제어
다른: 스탠다드 케어
정형외과 의사가 일상적으로 처방한 치료(예: 물리치료, 식이요법, 통증관리)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS-12)
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
원래의 42개 항목 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에서 파생된 KOOS-12는 응답자의 부담을 원래 KOOS에서 70%까지 줄이면서 무릎 특정 통증, 기능 및 QOL에 대한 척도 점수를 제공합니다. 전반적인 무릎 충격. KOOS 하위 척도는 합산 등급 방법을 사용하여 점수를 매기고 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. KOOS-12 요약 무릎 충격 점수는 KOOS-12 통증, KOOS-12 기능 및 KOOS-12 QOL 척도 점수의 평균으로 계산됩니다. 또한 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 가능한 최고의 점수입니다.
베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도 - 통증, 기능, QoL
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
KOOS-12의 세 가지 하위 척도는 별도로 채점됩니다. KOOS 통증(4개 항목); KOOS 기능(4항목); KOOS QoL(4항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 세 가지 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
EuroQol-5 치수(EQ-5D)는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2가지 치수로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원에서 가장 적절한 진술을 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용됩니다.
베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
환자 건강 설문지 4(PHQ-4)
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경

우울증과 불안에 대한 측정은 4점 리커트 유형 척도로 평가되었습니다. 0은 '전혀 그렇지 않다', 3은 '거의 매일'을 의미한다. 총점은 4개 항목의 점수를 합산하여 결정됩니다. 점수는 정상(0-2), 경증(3-5), 중등도(6-8) 및 중증(9-12)으로 평가됩니다.

처음 2개의 질문에 대한 총점 ≥3은 불안을 시사합니다. 마지막 2개 질문의 총점 ≥3은 우울증을 시사합니다.
베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
통증, 즐거움, 일반 활동 척도(PEG)
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
3개 항목 척도를 사용하여 통증 강도와 간섭 수준을 측정합니다. 각 항목에 대해 0에서 10까지의 척도가 사용됩니다. 0은 '통증 없음', 10은 '심한 통증'을 나타냅니다. 세 가지 질문에 대한 응답을 더한 다음 3으로 나누어 점수의 전반적인 영향에 대한 평균 점수(10점 만점)를 얻습니다.
베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
기능 평가 - 30대 체어 스탠드 테스트
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
다리의 힘과 지구력을 테스트합니다. 30초 동안 완료한 총 반복 횟수가 기록됩니다.
베이스라인, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
기능 평가 - 40m 빠르게 걷기 테스트
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
환자의 걷는 속도를 측정합니다. 40미터 걷기를 완료하는 데 걸린 시간은 초 단위로 기록됩니다.
베이스라인, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
기능 평가 - 4계단 오르기 테스트
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
정해진 수의 계단을 오름차순으로 오르내림을 통해 힘, 균형 및 민첩성을 평가합니다. 단계 상승 및 하강 시간(회전 시간 제외)은 초 단위로 별도로 기록됩니다. 계단을 오르내리는 데 걸린 전체 시간(회전 시간 포함)도 기록됩니다.
베이스라인, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
기능 평가 - 시간 제한 및 테스트 진행
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
환자가 앉은 자세에서 일어나 3m 떨어진 원뿔 주위를 걷고 앉은 자세로 돌아올 수 있는 능력을 통해 환자의 이동성과 균형을 평가합니다. 빠르게 걷는 속도로 테스트를 수행하는 데 걸린 시간은 초 단위로 기록됩니다.
베이스라인, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
TCM 평가 양식
기간: 1주차(치료 시작, 첫 번째 침술 세션 전), 4주차(치료 중간, 7번째 침술 세션 전) 및 6주차(치료 종료, 12번째/마지막 침술 세션 후)에 평가합니다.
중재 팔에만 사용됩니다. 중국에서 발표된 TCM 임상지침에 정의된 KOA의 진행과 중증도를 고려하여 형태를 설계하였다. TCM 의사는 TCM 관련 질문을 관리하는 데 도움을 줍니다.
1주차(치료 시작, 첫 번째 침술 세션 전), 4주차(치료 중간, 7번째 침술 세션 전) 및 6주차(치료 종료, 12번째/마지막 침술 세션 후)에 평가합니다.
VAS 및 ROM 평가 양식
기간: 치료 시작 후 처음 6주 동안 매주 평가
중재 팔에만 사용됩니다. 중국에서 발표된 TCM 임상지침에 정의된 KOA의 진행과 중증도를 고려하여 형태를 설계하였다. TCM 의사를 참석하여 평가하고 완료합니다.
치료 시작 후 처음 6주 동안 매주 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
환자의 신체 활동 수준을 1(완전히 활동하지 않음)에서 10(임팩트 스포츠에 정기적으로 참여)까지 이해하기 위한 1개의 질문 설문조사.
베이스라인, 베이스라인에서 6주로 변경, 베이스라인에서 3개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
전역 인지 효과(GPE)
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 평가
환자는 7점 리커트 척도로 전반적인 회복을 평가하도록 요청받을 것입니다. 1은 '매우 많이 개선됨'을 의미하고; 7은 '매우 악화됨'을 나타냅니다.
3개월, 6개월, 12개월에 평가
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 평가
치료에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용되는 단일 질문입니다. 응답은 예 또는 아니오입니다. "당신의 무릎 기능을 생각할 때 현재의 상태가 만족스럽다고 생각하십니까? 무릎 기능에 따라 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 통증 및 기타 증상과 삶의 질을 고려해야 합니다."
3개월, 6개월, 12개월에 평가
자가 보고된 치료 실패
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 평가
PASS에 '아니오'라고 답한 환자는 치료가 실패한 것으로 간주하는지 여부를 확인하라는 요청을 받게 됩니다. 응답은 '예' 또는 '아니오'입니다. "당신의 현재 상태가 치료에 실패했다고 생각할 정도로 불만족스럽다고 생각하시겠습니까?"
3개월, 6개월, 12개월에 평가
누적 진통제 소비 점수(CACS)
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 평가
계산을 위해 WHO 통증 완화 사다리(1점 - 비마약성, 2점 - 약한 아편성, 3점 - 강한 아편성)에 따른 진통제 범주를 곱한 양을 기준으로 환자의 진통제 평균 주당 소비량을 객관적으로 측정 총점.
3개월, 6개월, 12개월에 평가
직접 및 간접 비용을 측정하는 설문지
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 평가
비용 설문지
3개월, 6개월, 12개월에 평가
부작용
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 평가
이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)은 모든 AE가 기록되도록 개방형 프로브 질문을 사용하여 참가자에게 잠재적인 AE에 대해 질문함으로써 모든 후속 조치에서 기록됩니다. AE는 인덱스 슬관절 또는 다른 부위로 분류될 것이며, 연구 치료와의 인과 관계가 있는지 여부와 무관하게 중증도에 대해 기록 및 평가될 것입니다.
6주, 3개월, 6개월, 12개월에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tan Tock Seng Hospital

협력자

National Healthcare Group, Singapore
Singapore Chung Hwa Medical Institution

수사관

  • 수석 연구원: Bryan Tan, Woodlands Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/01106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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