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Randomisierte kontrollierte Studie mit Wärme und Akupunktur zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies (HARMOKnee)

17. August 2022 aktualisiert von: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zu Wärme und Akupunktur zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies (HARMOKnee)

Kniearthrose (KOA) ist weltweit eine der größten und am schnellsten wachsenden Ursachen für Schmerzen, eingeschränkte Mobilität und schlechte Lebensqualität bei älteren Menschen. Trotz einer signifikanten Zunahme der Anwendung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), insbesondere der Akupunktur, als Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei lokalen KOA-Patienten, gibt es einen Mangel an qualitativ hochwertiger Evidenz zu ihrer Wirksamkeit und lokalen Praxisrichtlinien für die Anwendung der TCM bei KOA auf unsere spezifische Bevölkerungsdemographie zugeschnitten.

Die HarmoKNEE-Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem sie die kurz- und mittelfristige klinische und Kosteneffektivität der TCM-Akupunktur mit Ferninfrarot-Wärmetherapie zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein bewertet. Durch einen robusten Prozess und eine wirtschaftliche Bewertung wollen die Forscher die evidenzbasierte Praxis für KOA-Patienten in Singapur informieren, um die groß angelegte Umsetzung eines umfassenden und ganzheitlichen Behandlungsmodells zu erleichtern, das Elemente aus der westlichen Medizin und der TCM harmonisiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass Akupunktur mit Wärmetherapie als Ergänzung zur Standardversorgung klinisch wirksamer ist als die Standardversorgung allein.

Dies wird eine multizentrische, pragmatische, parallelarmige, einfach verblindete, randomisierte Hybrid-Kontrollstudie zur Wirksamkeitsimplementierung sein. KOA-Patienten werden randomisiert entweder dem Kontrollarm (nur Standardversorgung) oder dem Interventionsarm (zweiwöchentliche Akupunktursitzungen mit Wärmetherapie über 6 Wochen zusätzlich zur Standardversorgung) zugeteilt.

Ein Mixed-Method-Ansatz durch eine eingebettete Prozessevaluierung wird eine groß angelegte Implementierung erleichtern. Eine wirtschaftliche Bewertung wird durchgeführt, um die finanzielle Tragfähigkeit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Leng Tan
          • Telefonnummer: 63577713
        • Unterermittler:
          • Keng He Kong
        • Unterermittler:
          • Su-Yin Yang
        • Unterermittler:
          • Yu Chun Chua
        • Unterermittler:
          • Siang-Ing Tan
        • Unterermittler:
          • Yew Wai Yan
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Chung Hwa Medical Institution
        • Kontakt:
          • Hui Ping Ng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 45 bis 99 Jahre alt
  2. Unabhängige Community Mobilizer mit oder ohne Gehhilfen
  3. Versiert in Englisch oder Chinesisch
  4. Klinische NICE-Kriterien für OA-Knie

Ausschlusskriterien:

  1. Alternative Diagnose zu KOA, z. B. übertragener Schmerz von der Wirbelsäule oder Hüfte
  2. Andere Formen von Arthritis, z. B. entzündlich, posttraumatisch
  3. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, z. B. kognitive Beeinträchtigung
  4. Frühere Knieendoprothetik
  5. Rollstuhlgebundene Patienten
  6. Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie medizinisch beeinträchtigen, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Nierenversagen im Endstadium
  7. Allergien gegen Metall (Nadeln)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sonstiges: Akupunktur mit Wärmetherapie + Standardpflege
Zweiwöchentliche Akupunktursitzungen mit Wärmetherapie über 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) zusätzlich zur Standardversorgung (z. Physiotherapie, Diätetik, Schmerztherapie).
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Standardpflege
Behandlung wie vom Orthopäden routinemäßig verordnet (z. Physiotherapie, Diätetik, Schmerztherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniearthrose-Ergebnis-Score (KOOS-12)
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
KOOS-12 wurde aus dem ursprünglichen Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) mit 42 Punkten abgeleitet und reduziert die Belastung der Befragten um 70 % gegenüber dem ursprünglichen KOOS Gesamtwirkung auf das Knie. Die KOOS-Unterskalen werden mit der Methode der summierten Bewertungen bewertet und in Werte von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt. Der KOOS-12-Zusammenfassungs-Knieaufprallwert wird als Durchschnitt der KOOS-12-Schmerz-, KOOS-12-Funktions- und KOOS-12-QOL-Werte berechnet. Es reicht auch von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterskalen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) – Schmerz, Funktion, Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Die drei Subskalen von KOOS-12 werden separat bewertet: KOOS Pain (4 Items); KOOS-Funktion (4 Elemente); KOOS QoL (4 Artikel). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der drei Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
EuroQol-5-Abmessungen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) besteht aus 2 Dimensionen, dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er die zutreffendste Aussage in jeder der fünf Dimensionen auswählt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet.
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen 4 (PHQ-4)
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate

Maß für Depression und Angst, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. 0 bedeutet „überhaupt nicht“, 3 bedeutet „fast jeden Tag“. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahlen für jeden der 4 Punkte addiert werden. Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) eingestuft.

Gesamtpunktzahl ≥ 3 für die ersten 2 Fragen deutet auf Angst hin. Gesamtpunktzahl ≥ 3 für die letzten 2 Fragen deutet auf Depression hin.
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivitätsskala (PEG)
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Misst die Schmerzintensität und den Interferenzpegel anhand einer dreistufigen Skala. Für jedes Item wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet. 0 bedeutet „keine Schmerzen“, 10 bedeutet „stärkere Schmerzen“. Addieren Sie die Antworten auf die drei Fragen und teilen Sie sie dann durch drei, um eine mittlere Punktzahl (von 10) für die Gesamtwirkung von Punkten zu erhalten.
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Funktionsbeurteilung - 30s-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Um Beinkraft und Ausdauer zu testen. Die Gesamtzahl der in 30 Sekunden absolvierten Wiederholungen wird aufgezeichnet.
Baseline, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Funktionsbeurteilung - 40 m schneller Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Messung der Gehgeschwindigkeit des Patienten. Die Zeit, die für einen 40-Meter-Lauf benötigt wird, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Baseline, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Funktionsbewertung - 4-Stufen-Klettertest
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Beurteilung der Kraft, des Gleichgewichts und der Beweglichkeit durch das Auf- und Absteigen einer festgelegten Anzahl von Stufen. Die Zeit zum Auf- und Abstieg (ohne Wendezeit) wird separat in Sekunden aufgezeichnet. Die Gesamtzeit (einschließlich der Wendezeit) zum Auf- und Absteigen von Treppen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Baseline, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Funktionsbeurteilung - Timed up and go test
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Bewertung der Mobilität und des Gleichgewichts des Patienten anhand der Fähigkeit des Patienten, sich aus einer sitzenden Position zu erheben, um einen 3 Meter entfernten Kegel herumzugehen und in die sitzende Position zurückzukehren. Die Zeit, die benötigt wird, um den Test in schnellem Schritttempo durchzuführen, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Baseline, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
TCM-Bewertungsformular
Zeitfenster: Beurteilung in Woche 1 (Behandlungsbeginn, vor der 1. Akupunktursitzung), Woche 4 (Behandlungsmitte, vor der 7. Akupunktursitzung) und Woche 6 (Behandlungsende, nach der 12./letzten Akupunktursitzung).
Wird nur am Interventionsarm verwendet. Das Formular wurde unter Berücksichtigung des Fortschreitens und der Schwere der KOA entwickelt, die in den in China veröffentlichten klinischen TCM-Richtlinien definiert sind. Der TCM-Arzt hilft bei der Verwaltung der TCM-spezifischen Fragen.
Beurteilung in Woche 1 (Behandlungsbeginn, vor der 1. Akupunktursitzung), Woche 4 (Behandlungsmitte, vor der 7. Akupunktursitzung) und Woche 6 (Behandlungsende, nach der 12./letzten Akupunktursitzung).
VAS & ROM Bewertungsformular
Zeitfenster: Wöchentlich in den ersten 6 Wochen ab Behandlungsbeginn
Wird nur am Interventionsarm verwendet. Das Formular wurde unter Berücksichtigung des Fortschreitens und der Schwere der KOA entwickelt, die in den in China veröffentlichten klinischen TCM-Richtlinien definiert sind. Beurteilen und ausfüllen durch behandelnden TCM-Arzt.
Wöchentlich in den ersten 6 Wochen ab Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäts-Score der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
1-Frage-Umfrage zum Verständnis des körperlichen Aktivitätsniveaus des Patienten auf einer Skala von 1 (völlig inaktiv) bis 10 (regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten).
Baseline, Änderung von Baseline auf 6 Wochen, Änderung von Baseline auf 3 Monate, Änderung von Baseline auf 6 Monate
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Der Patient wird gebeten, seine allgemeine Genesung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. 1 bezieht sich auf „sehr stark verbessert“; 7 bezieht sich auf „sehr stark verschlechtert“.
Bewerten Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Eine einzelne Frage zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung. Die Antwort wird entweder ja oder nein sein. „Wenn Sie an Ihre Kniefunktion denken, werden Sie Ihren aktuellen Zustand als zufriedenstellend empfinden? Bei der Kniefunktion sollten Sie Ihre Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitaktivitäten, Ihre Schmerzen und andere Symptome sowie Ihre Lebensqualität berücksichtigen."
Bewerten Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Selbstberichtetes Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Patienten, die auf PASS mit „Nein“ antworten, werden gebeten, festzustellen, ob die Behandlung ihrer Ansicht nach fehlgeschlagen ist. Die Antwort wird "ja" oder "nein" sein. „Würden Sie Ihren derzeitigen Zustand als so unbefriedigend empfinden, dass Sie die Behandlung als fehlgeschlagen ansehen?“
Bewerten Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Kumulativer Analgetikaverbrauchs-Score (CACS)
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Objektive Messung des durchschnittlichen wöchentlichen Verbrauchs von Analgetika des Patienten basierend auf der Menge multipliziert mit der Kategorie der analgetischen Medikation gemäß der WHO-Schmerzlinderungsleiter (1 Punkt – Nicht-Opioid, 2 Punkte – leichtes Opioid, 3 Punkte – starkes Opioid) zur Berechnung eine Gesamtpunktzahl.
Bewerten Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Fragebogen zur Messung der direkten und indirekten Kosten
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Kostenfragebogen
Bewerten Sie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewerten Sie nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden bei allen Nachuntersuchungen aufgezeichnet, indem die Teilnehmer mittels Open-Probe-Befragung nach potenziellen UE befragt werden, um sicherzustellen, dass alle UE aufgezeichnet werden. UEs werden in Indexknie oder andere Lokalisationen kategorisiert und unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit den Studienbehandlungen besteht, aufgezeichnet und nach Schweregrad bewertet.
Bewerten Sie nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

National Healthcare Group, Singapore
Singapore Chung Hwa Medical Institution

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Tan, Woodlands Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/01106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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