Varme og akupunktur randomisert kontrollert forsøk for å håndtere artrose i kneet (HARMOKnee)
17. august 2022 oppdatert av: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Varme og akupunktur randomisert kontrollert forsøk for å håndtere artrose i kneet (HARMOKnee)
Kneartrose (KOA) er en av de største og raskt voksende årsakene til smerte, nedsatt bevegelighet og dårlig livskvalitet hos eldre over hele verden. Til tross for en betydelig økning i bruken av tradisjonell kinesisk medisin (TCM), spesielt akupunktur, som første- eller andrelinjebehandling blant lokale KOA-pasienter, eksisterer det en mangel på høykvalitets bevis på dens effekt og lokale retningslinjer for bruk av TCM i KOA. skreddersydd til vår spesifikke demografiske befolkning.
HarmoKNEE-studien tar sikte på å adressere disse hullene ved å evaluere den kort- og mellomlangsiktige kliniske og kostnadseffektiviteten til TCM-akupunktur med fjerninfrarød varmeterapi i tillegg til standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene. Gjennom en robust prosess og økonomisk evaluering tar etterforskerne sikte på å informere evidensbasert praksis for KOA-pasienter i Singapore for å lette storskala implementering av en omfattende og helhetlig omsorgsmodell som harmoniserer elementer fra vestlig medisin og TCM.
Etterforskerne antar at akupunktur med varmeterapi som et tillegg til standardbehandling er klinisk mer effektivt enn standardbehandling alene.
Dette vil være en multisenter pragmatisk, parallell-arm, enkelt-blind, effektivitet-implementering hybrid randomisert kontrollforsøk. KOA-pasienter vil bli randomisert til enten kontrollarmen (kun standardbehandling) eller intervensjonsarm (hver uke med akupunktur med varmeterapi over 6 uker, i tillegg til standardbehandling).
En blandet metode tilnærming gjennom en innebygd prosessevaluering vil lette implementering i stor skala. En økonomisk evaluering vil bli utført for å evaluere økonomisk bærekraft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bryan Tan
- Telefonnummer: 63633000
- E-post: bryan_tan@whc.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tong Leng Tan
- Telefonnummer: 63577713
-
Underetterforsker:
- Keng He Kong
-
Underetterforsker:
- Su-Yin Yang
-
Underetterforsker:
- Yu Chun Chua
-
Underetterforsker:
- Siang-Ing Tan
-
Underetterforsker:
- Yew Wai Yan
-
Singapore, Singapore
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
Ta kontakt med:
- Hui Ping Ng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 til 99 år
- Uavhengige Community Mobilizers med eller uten ganghjelpemidler
- Behersker engelsk eller kinesisk
- NICE kliniske kriterier for OA kne
Ekskluderingskriterier:
- Alternativ diagnose til KOA, for eksempel referert smerte fra ryggraden eller hoften
- Andre former for leddgikt, f.eks. inflammatorisk, posttraumatisk
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen, for eksempel kognitiv svikt
- Tidligere kneartroplastikk
- Rullestolbundne pasienter
- Medisinske tilstander som medisinsk vil forstyrre studieinvolvering, f.eks. dekompensert hjertesvikt, hjerneslag, nyresvikt i sluttstadiet
- Allergi mot metall (nåler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Toukentlige økter med akupunktur med varmeterapi over 6 uker (totalt 12 økter), i tillegg til standardbehandling (f.eks.
fysioterapi, kosthold, smertebehandling).
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Behandling som foreskrevet av ortopedisk kirurg rutinemessig (f.
fysioterapi, kosthold, smertebehandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneartrose (KOOS-12)
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
Avledet fra den opprinnelige 42-elementer kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS), reduserer KOOS-12 respondentbyrden med 70 % fra den originale KOOS, mens den gir skala for knespesifikk smerte, funksjon og livskvalitet, sammen med et oppsummerende mål på samlet knepåvirkning.
KOOS-underskalaene blir skåret ved hjelp av metoden for summerte vurderinger og transformert til å variere fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
KOOS-12 Sammendrag kneslagsscore beregnes som gjennomsnittet av KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function og KOOS-12 QOL skalaen.
Den varierer også fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste mulige og 100 er best mulig poengsum.
|
Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) subskalaer - Smerte, funksjon, QoL
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
De tre underskalaene til KOOS-12 skåres separat: KOOS Pain (4 elementer); KOOS-funksjon (4 elementer); KOOS QoL (4 elementer).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de tre poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
|
Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
|
EuroQol-5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) består av 2 dimensjoner, EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å velge den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
VAS vil bli brukt som et kvantitativt mål på helseutfall.
|
Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema 4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
Måling for depresjon og angst vurdert på en 4-punkts Likert-skala. 0 refererer til 'Ikke i det hele tatt', 3 refererer til 'Nesten hver dag'. Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene. Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12). Total poengsum ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon. |
Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
|
Smerte, nytelse, generell aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
Måler smerteintensiteten og interferensnivået ved hjelp av en tredelt skala.
Skala fra 0 til 10 brukes for hvert element.
0 refererer til 'ingen smerte', 10 refererer til 'verre smerte'.
Legg til svarene på de tre spørsmålene, og del deretter med tre for å få en gjennomsnittlig poengsum (av 10) på den totale effekten av poeng.
|
Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
|
Funksjonsvurdering - 30-talls stolstativtest
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
For å teste beinstyrke og utholdenhet.
Totalt antall repetisjoner fullført på 30 sekunder registreres.
|
Baseline, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
|
Funksjonsvurdering - 40m rask gangtest
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
Mål for pasientens ganghastighet.
Tiden det tar å fullføre 40 meters gange vil bli registrert i sekunder.
|
Baseline, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
|
Funksjonsvurdering - 4 trapper klatretest
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
For å vurdere styrke, balanse og smidighet gjennom å gå opp og ned et bestemt antall trinn.
Tid for å gå opp og ned i trinn (unntatt snutid) registreres separat i sekunder.
Den totale tiden det tar (inkludert snutiden) for å gå opp og ned trapper blir også registrert.
|
Baseline, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
|
Funksjonell vurdering - Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
For å vurdere pasientens mobilitet og balanse gjennom pasientens evne til å reise seg fra sittende stilling for å gå rundt en kjegle 3 meter unna og gå tilbake til sittende stilling.
Tiden det tar å utføre testen i raskt gangtempo vil bli registrert i sekunder.
|
Baseline, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
|
TCM Evalueringsskjema
Tidsramme: Vurder ved uke 1 (behandlingsstart, før 1. akupunkturøkt), uke 4 (midt i behandling, før 7. akupunkturøkt) og uke 6 (behandlingsslutt, etter 12. / siste akupunkturøkt).
|
Brukes kun på intervensjonsarm.
Skjemaet ble utformet etter å ha vurdert progresjonen og alvorlighetsgraden av KOA definert i TCM kliniske retningslinjer publisert i Kina.
TCM-legen hjelper til med å administrere TCM-spesifikke spørsmål.
|
Vurder ved uke 1 (behandlingsstart, før 1. akupunkturøkt), uke 4 (midt i behandling, før 7. akupunkturøkt) og uke 6 (behandlingsslutt, etter 12. / siste akupunkturøkt).
|
|
VAS & ROM evalueringsskjema
Tidsramme: Vurder ukentlig de første 6 ukene fra behandlingsstart
|
Brukes kun på intervensjonsarm.
Skjemaet ble utformet etter å ha vurdert progresjonen og alvorlighetsgraden av KOA definert i TCM kliniske retningslinjer publisert i Kina.
Vurder og fullført av behandlende TCM-lege.
|
Vurder ukentlig de første 6 ukene fra behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
1 spørsmålsundersøkelse for å forstå pasientens fysiske aktivitetsnivå fra en skala fra 1 (helt inaktiv) til 10 (regelmessig deltakelse i effektidretter).
|
Baseline, Endring fra Baseline til 6 uker, Endring fra Baseline til 3 måneder, Endring fra Baseline til 6 måneder
|
|
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere sin generelle utvinning på en 7-punkts Likert-skala. 1 refererer til 'Svært mye forbedret'; 7 viser til 'Svært mye forverret'.
|
Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Et enkeltspørsmål som brukes til å vurdere pasientens tilfredshet med behandlingen.
Svaret vil være enten ja eller nei.
"Når du tenker på knefunksjonen din, vil du vurdere din nåværende tilstand som tilfredsstillende?
Etter knefunksjon bør du ta hensyn til dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsaktiviteter, smerte og andre symptomer og livskvaliteten din."
|
Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapportert behandlingssvikt
Tidsramme: Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Pasienter som svarer «nei» på PASS vil bli bedt om å avgjøre om de anser behandlingen som mislykket.
Svaret vil være "ja" eller "nei".
"Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du anser behandlingen som mislykket?"
|
Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kumulativ analgesi forbrukspoeng (CACS)
Tidsramme: Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Objektiv måling av pasientens gjennomsnittlige ukentlige analgetikaforbruk basert på mengden multiplisert med kategorien smertestillende medisin i henhold til WHOs smertelindringsstige (1 poeng - ikke-opioid, 2 poeng - mild opioid, 3 poeng - sterk opioid) for å beregne en totalscore.
|
Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Spørreskjema som måler de direkte og indirekte kostnadene
Tidsramme: Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Kostnadsspørreskjema
|
Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurder ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli registrert ved alle oppfølginger ved å spørre deltakerne om potensielle AEer ved bruk av åpen probe avhør for å sikre at alle AE blir registrert.
AE vil bli kategorisert i indekskne eller andre steder og vil bli registrert og vurdert for alvorlighetsgrad uavhengig av om det er en årsakssammenheng med studiebehandlinger.
|
Vurder ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Tan, Woodlands Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/01106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .