Ensaio controlado randomizado de calor e acupuntura para tratar a osteoartrite do joelho (HARMOKnee)
17 de agosto de 2022 atualizado por: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Ensaio controlado randomizado de calor e acupuntura para tratar a osteoartrite do joelho (HARMOKnee)
A osteoartrite do joelho (OAJ) é uma das maiores e crescentes causas de dor, mobilidade prejudicada e baixa qualidade de vida em idosos em todo o mundo. Apesar de um aumento significativo na utilização da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), em particular a acupuntura, como tratamento de primeira ou segunda linha entre pacientes locais com OAJ, existe uma falta de evidências de alta qualidade sobre sua eficácia e diretrizes práticas locais para o uso da MTC em OAJ adaptados à nossa população demográfica específica.
O estudo HarmoKNEE visa abordar essas lacunas, avaliando a eficácia clínica e de custo de curto e médio prazo da acupuntura TCM com terapia de calor infravermelho distante, além do tratamento padrão, em comparação com o tratamento padrão sozinho. Por meio de um processo robusto e avaliação econômica, os pesquisadores pretendem informar a prática baseada em evidências para pacientes com KOA em Cingapura para facilitar a implementação em larga escala de um modelo abrangente e holístico de atendimento que harmoniza elementos da medicina ocidental e da MTC.
Os investigadores levantam a hipótese de que a acupuntura com terapia de calor como complemento ao tratamento padrão é clinicamente mais eficaz do que o tratamento padrão sozinho.
Este será um estudo multicêntrico pragmático, de braço paralelo, simples-cego, híbrido de implementação de eficácia e controle randomizado. Os pacientes com KOA serão randomizados para o braço de controle (somente tratamento padrão) ou braço de intervenção (sessões quinzenais de acupuntura com terapia de calor durante 6 semanas, além do tratamento padrão).
Uma abordagem de método misto por meio de uma avaliação de processo integrada facilitará a implementação em larga escala. Uma avaliação econômica será realizada para avaliar a sustentabilidade financeira
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bryan Tan
- Número de telefone: 63633000
- E-mail: bryan_tan@whc.sg
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Tong Leng Tan
- Número de telefone: 63577713
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Subinvestigador:
- Keng He Kong
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Subinvestigador:
- Su-Yin Yang
-
Subinvestigador:
- Yu Chun Chua
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Subinvestigador:
- Siang-Ing Tan
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Subinvestigador:
- Yew Wai Yan
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Singapore, Cingapura
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
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Contato:
- Hui Ping Ng
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 a 99 anos
- Mobilizadores Comunitários Independentes com ou sem auxiliares de marcha
- Conversante em inglês ou chinês
- Critérios clínicos NICE para joelho com OA
Critério de exclusão:
- Diagnóstico alternativo para KOA, por exemplo, dor referida na coluna ou quadril
- Outras formas de artrite, por exemplo, inflamatória, pós-traumática
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, por exemplo, comprometimento cognitivo
- Artroplastia anterior do joelho
- Pacientes em cadeira de rodas
- Condições médicas que interferirão clinicamente no envolvimento no estudo, por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, acidente vascular cerebral, insuficiência renal terminal
- Alergias a metais (agulhas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Sessões quinzenais de acupuntura com terapia de calor durante 6 semanas (total de 12 sessões), além dos cuidados padrão (por exemplo,
fisioterapia, dietética, controlo da dor).
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Comparador Ativo: Ao controle
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Tratamento conforme prescrito pelo cirurgião ortopédico de rotina (por exemplo,
fisioterapia, dietética, tratamento da dor)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS-12)
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Derivado do KOOS original de 42 itens para lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS), o KOOS-12 reduz a carga do respondente em 70% do KOOS original, ao mesmo tempo em que fornece pontuações de escala para dor, função e qualidade de vida específicas do joelho, juntamente com uma medida resumida de impacto geral do joelho.
As subescalas KOOS são pontuadas usando o método de classificações somadas e transformadas para variar de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
A pontuação resumida do impacto do joelho KOOS-12 é calculada como a média das pontuações da escala KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function e KOOS-12 QOL.
Também varia de 0 a 100, onde 0 é a pior pontuação possível e 100 é a melhor pontuação possível.
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Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescalas de escore de resultados de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) - dor, função, qualidade de vida
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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As três subescalas do KOOS-12 são pontuadas separadamente: KOOS Dor (4 itens); Função KOOS (4 itens); KOOS QoL (4 itens).
É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos) e cada uma das três pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Dimensões EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) consiste em 2 dimensões, o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde, selecionando a afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
A VAS será usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
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Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Questionário de saúde do paciente 4 (PHQ-4)
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Medição para depressão e ansiedade classificada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos. 0 refere-se a 'Nem um pouco', 3 refere-se a 'Quase todos os dias'. A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos 4 itens. As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12). A pontuação total ≥3 para as 2 primeiras perguntas sugere ansiedade. A pontuação total ≥3 para as 2 últimas questões sugere depressão. |
Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Dor, Prazer, Escala de Atividade Geral (PEG)
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Mede a intensidade da dor e o nível de interferência usando uma escala de três itens.
Escala de 0 a 10 é usada para cada item.
0 refere-se a 'sem dor', 10 refere-se a 'pior dor'.
Adicione as respostas às três perguntas e divida por três para obter uma pontuação média (em 10) no impacto geral dos pontos.
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Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Avaliação Funcional - teste de levantar da cadeira 30s
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Para testar a força e resistência das pernas.
O número total de repetições concluídas em 30 segundos é registrado.
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Linha de base, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Avaliação Funcional - teste de caminhada de 40m em ritmo acelerado
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Medida da velocidade de caminhada do paciente.
O tempo gasto para completar a caminhada de 40 metros será registrado em segundos.
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Linha de base, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Avaliação Funcional - teste de subir 4 degraus
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Avaliar a força, equilíbrio e agilidade através da subida e descida de um determinado número de degraus.
O tempo para subir e descer degraus (excluindo o tempo de giro) é registrado separadamente em segundos.
O tempo total gasto (incluindo o tempo de retorno) para subir e descer escadas também é registrado.
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Linha de base, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Avaliação Funcional - Timed up and go test
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Avaliar a mobilidade e o equilíbrio do paciente por meio da capacidade do paciente de se levantar da posição sentada para caminhar ao redor de um cone a 3 metros de distância e retornar à posição sentada.
O tempo gasto para realizar o teste em ritmo de caminhada rápida será registrado em segundos.
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Linha de base, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Formulário de Avaliação TCM
Prazo: Avalie na Semana 1 (início do tratamento, antes da 1ª sessão de acupuntura), Semana 4 (meio do tratamento, antes da 7ª sessão de acupuntura) e Semana 6 (final do tratamento, após a 12ª/última sessão de acupuntura).
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Usado apenas no braço de intervenção.
O formulário foi projetado após considerar a progressão e a gravidade do KOA definido nas diretrizes clínicas da MTC publicadas na China.
O médico da MTC ajuda a administrar as perguntas específicas da MTC.
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Avalie na Semana 1 (início do tratamento, antes da 1ª sessão de acupuntura), Semana 4 (meio do tratamento, antes da 7ª sessão de acupuntura) e Semana 6 (final do tratamento, após a 12ª/última sessão de acupuntura).
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Formulário de Avaliação VAS & ROM
Prazo: Avaliar semanalmente durante as primeiras 6 semanas desde o início do tratamento
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Usado apenas no braço de intervenção.
O formulário foi projetado após considerar a progressão e a gravidade do KOA definido nas diretrizes clínicas da MTC publicadas na China.
Avalie e preencha pelo médico assistente da MTC.
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Avaliar semanalmente durante as primeiras 6 semanas desde o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Pesquisa de 1 pergunta para entender o nível de atividade física do paciente em uma escala de 1 (totalmente inativo) a 10 (participação regular em esportes de impacto).
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Linha de base, Mudança da linha de base para 6 semanas, Mudança da linha de base para 3 meses, Mudança da linha de base para 6 meses
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Efeito global percebido (GPE)
Prazo: Avaliar aos 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O paciente será solicitado a avaliar sua recuperação geral em uma escala Likert de 7 pontos. 1 refere-se a 'Muito melhorado'; 7 refere-se a 'Muito deteriorado'.
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Avaliar aos 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Avaliar aos 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Uma única pergunta usada para avaliar a satisfação do paciente no tratamento.
A resposta será sim ou não.
"Quando você pensa na função do seu joelho, você considera sua condição atual satisfatória?
Pela função do joelho, você deve levar em consideração suas atividades de vida diária, atividades esportivas e recreativas, sua dor e outros sintomas e sua qualidade de vida."
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Avaliar aos 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Falha de tratamento auto-relatada
Prazo: Avaliar aos 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O paciente que responder 'não' a PASS será solicitado a determinar se considera que o tratamento falhou.
A resposta será 'sim' ou 'não'.
"Você consideraria seu estado atual tão insatisfatório a ponto de considerar que o tratamento falhou?"
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Avaliar aos 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuação cumulativa de consumo de analgesia (CACS)
Prazo: Avaliar aos 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medição objetiva do consumo semanal médio de analgésicos do paciente com base na quantidade multiplicada pela categoria de medicamento analgésico de acordo com a escada de alívio da dor da OMS (1 ponto - não opioide, 2 pontos - opioide leve, 3 pontos - opioide forte) para calcular uma pontuação total.
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Avaliar aos 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário medindo os custos diretos e indiretos
Prazo: Avaliar aos 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário de custo
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Avaliar aos 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Avaliar em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) serão registrados em todos os acompanhamentos, perguntando aos participantes sobre possíveis EAs usando perguntas abertas para garantir que todos os EAs sejam registrados.
Os EAs serão categorizados em joelho índice ou outros locais e serão registrados e avaliados quanto à gravidade, independentemente de haver ou não uma relação causal com os tratamentos do estudo.
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Avaliar em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bryan Tan, Woodlands Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/01106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .