Lämpö ja akupunktio satunnaistettu kontrolloitu tutkimus polven nivelrikon hoitamiseksi (HARMOKnee)
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Lämmön ja akupunktion satunnaiskontrolloitu kokeilu polven nivelrikon (HARMOKnee) hoitamiseksi
Polven nivelrikko (KOA) on yksi suurimmista ja nopeasti kasvavista kivun, heikentyneen liikkuvuuden ja huonon elämänlaadun syistä vanhuksilla maailmanlaajuisesti. Huolimatta perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) käytön merkittävästä lisääntymisestä paikallisten KOA-potilaiden ensimmäisen tai toisen linjan hoitona, ei ole olemassa laadukasta näyttöä sen tehosta ja paikallisista käytännön ohjeista TCM:n käyttöön KOA:ssa. räätälöity meidän väestörakenteen mukaan.
HarmoKNEE-tutkimuksen tavoitteena on korjata nämä puutteet arvioimalla TCM-akupunktion lyhyen ja keskipitkän aikavälin kliinistä ja kustannustehokkuutta kauko-infrapunalämpöhoidolla tavanomaisen hoidon lisäksi verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon. Vankan prosessin ja taloudellisen arvioinnin avulla tutkijat pyrkivät tiedottamaan näyttöön perustuvista käytännöistä KOA-potilaille Singaporessa helpottaakseen laajamittaisen kattavan ja kokonaisvaltaisen hoitomallin käyttöönottoa, joka harmonisoi länsimaisen lääketieteen ja TCM:n elementtejä.
Tutkijat olettavat, että akupunktio lämpöhoidolla tavanomaisen hoidon lisänä on kliinisesti tehokkaampaa kuin pelkkä tavallinen hoito.
Tämä on monen keskuksen pragmaattinen, rinnakkainen, yksisokkoinen, tehokkuutta toteuttava hybridikoe, satunnaistettu kontrollikoe. KOA-potilaat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (vain normaalihoito) tai interventioryhmään (kahden viikon välein suoritettavat akupunktiojaksot lämpöhoidolla 6 viikon ajan normaalihoidon lisäksi).
Sekoitettu menetelmä sulautetun prosessiarvioinnin kautta helpottaa laajamittaista käyttöönottoa. Taloudellisen kestävyyden arvioimiseksi tehdään taloudellinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
173
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryan Tan
- Puhelinnumero: 63633000
- Sähköposti: bryan_tan@whc.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tong Leng Tan
- Puhelinnumero: 63577713
-
Alatutkija:
- Keng He Kong
-
Alatutkija:
- Su-Yin Yang
-
Alatutkija:
- Yu Chun Chua
-
Alatutkija:
- Siang-Ing Tan
-
Alatutkija:
- Yew Wai Yan
-
Singapore, Singapore
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Ping Ng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-99 vuotta vanha
- Itsenäiset yhteisön mobilisaattorit kävelyapuvälineillä tai ilman
- Englannin tai kiinan kielitaito
- NICE kliiniset kriteerit OA-polvelle
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoinen diagnoosi KOA:lle, esim. lähetetty kipu selkärangasta tai lonkista
- Muut niveltulehduksen muodot, esim. tulehduksellinen, trauman jälkeinen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa, esim. kognitiivinen heikentyminen
- Edellinen polven nivelleikkaus
- Potilaat pyörätuolissa
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikuttavat lääketieteellisesti tutkimukseen, kuten sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Allergia metallille (neulat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Kahden viikon välein akupunktio ja lämpöhoito yli 6 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa) normaalin hoidon (esim.
fysioterapia, dietetiikka, kivunhoito).
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Ortopedin rutiininomaisesti määräämä hoito (esim.
fysioterapia, dietetiikka, kivunhoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven nivelrikon tulos (KOOS-12)
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Alkuperäisestä 42-kohtaisesta polvivamman ja nivelrikon tulospisteestä (KOOS) johdettu KOOS-12 vähentää vastaajien rasitusta 70 % alkuperäisestä KOOS:sta samalla kun se tarjoaa polvikohtaisen kivun, toiminnan ja elämänlaadun asteikon pisteet sekä yhteenvetomittauksen polven kokonaisvaikutus.
KOOS-ala-asteikot pisteytetään summattujen arvioiden menetelmällä ja muunnetaan alueelle 0–100, jolloin 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmaa.
KOOS-12 Summary polvitörmäyspisteet lasketaan KOOS-12 Pain-, KOOS-12 Function- ja KOOS-12 QOL-asteikon pisteiden keskiarvona.
Se vaihtelee myös välillä 0–100, jossa 0 on huonoin mahdollinen ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) ala-asteikot – kipu, toiminta, elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
KOOS-12:n kolme alaasteikkoa pisteytetään erikseen: KOOS Pain (4 kohtaa); KOOS-toiminto (4 kohdetta); KOOS QoL (4 tuotetta).
Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen kolmesta pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
EuroQol-5-mitat (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) koostuu kahdesta ulottuvuudesta, EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla sopivin lausunto kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta käytetään terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Potilaan terveyskysely 4 (PHQ-4)
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Masennuksen ja ahdistuksen mittaaminen 4 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. 0 tarkoittaa 'Ei ollenkaan', 3 viittaa 'melkein joka päivä'. Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin neljän kohteen pisteet. Pisteet ovat normaalit (0-2), lievät (3-5), kohtalaiset (6-8) ja vakavat (9-12). Kahden ensimmäisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥ 3 viittaa ahdistuneisuuteen. Kahden viimeisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥3 viittaa masennukseen. |
Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Kipu, nautinto, yleinen aktiivisuusasteikko (PEG)
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Mittaa kivun voimakkuutta ja häiriötasoa kolmen pisteen asteikolla.
Jokaiselle tuotteelle käytetään asteikkoa 0-10.
0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "pahempaa kipua".
Lisää vastaukset kolmeen kysymykseen ja jaa sitten kolmella saadaksesi keskimääräisen pistemäärän (10:stä) pisteiden kokonaisvaikutuksesta.
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Toiminnan arviointi - 30s tuolien seisontatesti
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Testaa jalkojen voimaa ja kestävyyttä.
30 sekunnissa suoritettujen toistojen kokonaismäärä kirjataan.
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Toiminnan arviointi - 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Potilaan kävelynopeuden mittaus.
40 metrin kävelyyn kulunut aika kirjataan sekunteina.
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Toiminnan arviointi - 4 portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Arvioi voimaa, tasapainoa ja ketteryyttä nousemalla ja laskemalla tietyn määrän askelia.
Nousu- ja laskuaika (pois lukien kiertoaika) tallennetaan erikseen sekunteina.
Myös portaiden nousuun ja laskemiseen kulunut kokonaisaika (mukaan lukien kiertoaika) kirjataan.
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Toiminnan arviointi - Ajastettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
Arvioida potilaan liikkuvuutta ja tasapainoa potilaan kyvyn avulla nousta istuma-asennosta kävellä 3 metrin päässä olevan kartion ympäri ja palata istuma-asentoon.
Aika, joka kuluu testin suorittamiseen nopealla kävelyvauhdilla, tallennetaan sekunteina.
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
TCM-arviointilomake
Aikaikkuna: Arvioi viikolla 1 (hoidon aloitus, ennen ensimmäistä akupunktiokertaa), viikolla 4 (hoidon puolivälissä, ennen 7. akupunktiokertaa) ja viikolla 6 (hoidon lopussa, 12. / viimeisen akupunktioistunnon jälkeen).
|
Käytetty vain interventiovarressa.
Lomake suunniteltiin ottaen huomioon KOA:n eteneminen ja vakavuus, joka on määritelty Kiinassa julkaistuissa TCM:n kliinisissä ohjeissa.
TCM-lääkäri auttaa TCM-kohtaisten kysymysten hallinnassa.
|
Arvioi viikolla 1 (hoidon aloitus, ennen ensimmäistä akupunktiokertaa), viikolla 4 (hoidon puolivälissä, ennen 7. akupunktiokertaa) ja viikolla 6 (hoidon lopussa, 12. / viimeisen akupunktioistunnon jälkeen).
|
|
VAS & ROM -arviointilomake
Aikaikkuna: Arvioi viikoittain ensimmäisten 6 viikon ajan hoidon aloittamisesta
|
Käytetty vain interventiovarressa.
Lomake suunniteltiin ottaen huomioon KOA:n eteneminen ja vakavuus, joka on määritelty Kiinassa julkaistuissa TCM:n kliinisissä ohjeissa.
Arvioi ja täydentää hoitava TCM-lääkäri.
|
Arvioi viikoittain ensimmäisten 6 viikon ajan hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
1 kysymyskysely potilaan fyysisen aktiivisuuden tason ymmärtämiseksi asteikolla 1 (täysin inaktiivinen) 10:een (säännöllinen osallistuminen vaikutusurheiluun).
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon, muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: Arvio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Potilasta pyydetään arvioimaan kokonaispalautumisensa 7 pisteen Likert-asteikolla. 1 viittaa "erittäin parannettu"; 7 viittaa "erittäin huonontunut".
|
Arvio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: Arvio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Yksittäinen kysymys, jolla arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä hoitoon.
Vastaus on joko kyllä tai ei.
"Kun ajattelet polven toimintaa, pidätkö nykyistä tilaasi tyydyttävänä?
Polven toiminnan perusteella sinun tulee ottaa huomioon päivittäiset aktiivisuutesi, urheilu- ja virkistystoimintasi, kipusi ja muut oireesi sekä elämänlaatusi."
|
Arvio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
|
Itse ilmoittama hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Arvio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Potilasta, joka vastaa "ei" PASS-kyselyyn, pyydetään määrittämään, katsovatko he hoidon epäonnistuneen.
Vastaus on "kyllä" tai "ei".
"Pidätkö nykyistä tilaasi niin epätyydyttävänä, että pidät hoidon epäonnistuneena?"
|
Arvio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
|
Kumulatiivinen analgesiakulutuspiste (CACS)
Aikaikkuna: Arvio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Objektiivinen mittaus potilaan analgeettien keskimääräisen viikoittaisen kulutuksen perusteella, joka on kerrottu määrällä WHO:n kipulääkekategorialla (1 piste - ei-opioidi, 2 pistettä - lievä opioidi, 3 pistettä - vahva opioidi) laskemiseksi. kokonaispistemäärä.
|
Arvio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
|
Kyselylomake, jossa mitataan suoria ja välillisiä kustannuksia
Aikaikkuna: Arvio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Kustannuskysely
|
Arvio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvio 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan kaikissa seurannoissa kysymällä osallistujilta mahdollisista haittavaikutuksista avoimen koetuskyselyn avulla varmistaakseen, että kaikki haittavaikutukset kirjataan.
Haittavaikutukset luokitellaan indeksipolvikohtaan tai muihin kohtiin, ja ne kirjataan ja niiden vakavuus arvioidaan riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimushoitoihin vai ei.
|
Arvio 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Tan, Woodlands Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/01106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .