Hitte en acupunctuur gerandomiseerde gecontroleerde studie om artrose van de knie te beheersen (HARMOKnee)
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Hitte en acupunctuur gerandomiseerde gecontroleerde studie om artrose van de knie te beheersen (HARMOKnee)
Artrose van de knie (KOA) is wereldwijd een van de grootste en snelst groeiende oorzaken van pijn, verminderde mobiliteit en een slechte kwaliteit van leven bij ouderen. Ondanks een aanzienlijke toename van het gebruik van traditionele Chinese geneeskunde (TCG), in het bijzonder acupunctuur, als eerste- of tweedelijnsbehandeling bij lokale KOA-patiënten, bestaat er een gebrek aan hoogwaardig bewijs over de werkzaamheid ervan en aan lokale praktijkrichtlijnen voor TCM-gebruik bij KOA afgestemd op onze specifieke demografische bevolking.
De HarmoKNEE-studie heeft tot doel deze lacunes aan te pakken door de klinische en kosteneffectiviteit op korte en middellange termijn te evalueren van TCM-acupunctuur met ver-infraroodwarmtetherapie naast standaardzorg, in vergelijking met alleen standaardzorg. Door middel van een robuust proces en economische evaluatie, streven de onderzoekers naar evidence-based praktijk voor KOA-patiënten in Singapore om de grootschalige implementatie van een alomvattend en holistisch zorgmodel te vergemakkelijken dat elementen uit de westerse geneeskunde en TCG harmoniseert.
De onderzoekers veronderstellen dat acupunctuur met warmtetherapie als aanvulling op standaardzorg klinisch effectiever is dan alleen standaardzorg.
Dit wordt een multicenter, pragmatisch, parallelarm, enkelblind, effectiviteit-implementatie hybride gerandomiseerde controleproef. KOA-patiënten worden gerandomiseerd naar de controlearm (alleen standaardzorg) of de interventiearm (tweewekelijkse acupunctuursessies met warmtetherapie gedurende 6 weken, naast de standaardzorg).
Een mixed-method-benadering via een ingebedde procesevaluatie zal implementatie op grote schaal vergemakkelijken. Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd om de financiële duurzaamheid te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bryan Tan
- Telefoonnummer: 63633000
- E-mail: bryan_tan@whc.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contact:
- Tong Leng Tan
- Telefoonnummer: 63577713
-
Onderonderzoeker:
- Keng He Kong
-
Onderonderzoeker:
- Su-Yin Yang
-
Onderonderzoeker:
- Yu Chun Chua
-
Onderonderzoeker:
- Siang-Ing Tan
-
Onderonderzoeker:
- Yew Wai Yan
-
Singapore, Singapore
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
Contact:
- Hui Ping Ng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 tot 99 jaar oud
- Onafhankelijke Community Mobilizers met of zonder loophulpmiddelen
- Beheerst in het Engels of Chinees
- NICE klinische criteria voor OA-knie
Uitsluitingscriteria:
- Alternatieve diagnose voor KOA, bijvoorbeeld doorverwezen pijn van de wervelkolom of heup
- Andere vormen van artritis, bijvoorbeeld inflammatoir, posttraumatisch
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, bijvoorbeeld cognitieve stoornissen
- Eerdere knieprothese
- Rolstoelgebonden patiënten
- Medische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek medisch belemmeren, bijv. gedecompenseerd hartfalen, beroerte, nierfalen in het eindstadium
- Allergieën voor metaal (naalden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Tweewekelijkse sessies acupunctuur met warmtetherapie gedurende 6 weken (totaal 12 sessies), naast standaardzorg (bijv.
fysiotherapie, diëtetiek, pijnbestrijding).
|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Behandeling zoals routinematig voorgeschreven door orthopedisch chirurg (bijv.
fysiotherapie, diëtetiek, pijnbestrijding)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstscore knieartrose (KOOS-12)
Tijdsspanne: Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
KOOS-12 is afgeleid van de oorspronkelijke Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) met 42 items en vermindert de belasting van respondenten met 70% ten opzichte van de oorspronkelijke KOOS, terwijl het schaalscores biedt voor kniespecifieke pijn, functie en kwaliteit van leven, samen met een samenvattende meting van algehele knie-impact.
De KOOS-subschalen worden gescoord met behulp van de methode van gesommeerde beoordelingen en omgezet in een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieprobleem.
De KOOS-12 Samenvatting knie-impactscore wordt berekend als het gemiddelde van de KOOS-12 Pijn-, KOOS-12 Functie- en KOOS-12 KvL-schaalscores.
Het varieert ook van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de best mogelijke score.
|
Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschalen Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) - Pijn, Functie, KvL
Tijdsspanne: Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
De drie subschalen van KOOS-12 worden afzonderlijk gescoord: KOOS Pijn (4 items); KOOS Functie (4 stuks); KOOS KvL (4 items).
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de drie scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
|
EuroQol-5 Afmetingen (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) bestaat uit 2 dimensies, het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de vijf dimensies de meest passende uitspraak te kiezen.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS zal worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
|
Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
Meting voor depressie en angst beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. 0 verwijst naar 'Helemaal niet', 3 verwijst naar 'Bijna elke dag'. De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de 4 items bij elkaar op te tellen. Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12). Totale score ≥3 voor de eerste 2 vragen duidt op angst. Totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie. |
Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
|
Pijn, plezier, algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
Meet de pijnintensiteit en het interferentieniveau met behulp van een schaal met drie items.
Voor elk item wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt.
0 verwijst naar 'geen pijn', 10 verwijst naar 'ergere pijn'.
Tel de antwoorden op de drie vragen bij elkaar op en deel deze door drie om een gemiddelde score (op 10) te krijgen voor de algehele impact van de punten.
|
Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
|
Functionele beoordeling - 30s stoelstandtest
Tijdsspanne: Baseline, Verander van Baseline naar 3 maanden, Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Om beenkracht en uithoudingsvermogen te testen.
Het totale aantal herhalingen voltooid in 30 seconden wordt geregistreerd.
|
Baseline, Verander van Baseline naar 3 maanden, Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Functionele beoordeling - 40 meter snelle looptest
Tijdsspanne: Baseline, Verander van Baseline naar 3 maanden, Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Meet de loopsnelheid van de patiënt.
De tijd die nodig is om 40 meter te lopen, wordt geregistreerd in seconden.
|
Baseline, Verander van Baseline naar 3 maanden, Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Functionele beoordeling - klimtest met 4 trappen
Tijdsspanne: Baseline, Verander van Baseline naar 3 maanden, Verander van Baseline naar 6 maanden
|
De kracht, het evenwicht en de behendigheid beoordelen door een bepaald aantal treden op en af te gaan.
De tijd om trappen op en af te gaan (exclusief draaitijd) wordt apart geregistreerd in seconden.
De totale tijd die nodig is (inclusief de draaitijd) om trappen op en af te gaan, wordt ook geregistreerd.
|
Baseline, Verander van Baseline naar 3 maanden, Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
Functionele beoordeling - Timed up and go-test
Tijdsspanne: Baseline, Verander van Baseline naar 3 maanden, Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Om de mobiliteit en het evenwicht van de patiënt te beoordelen door het vermogen van de patiënt om op te staan vanuit een zittende positie om rond een kegel op 3 meter afstand te lopen en terug te keren naar de zittende positie.
De tijd die nodig is om de test in snel wandeltempo uit te voeren, wordt in seconden geregistreerd.
|
Baseline, Verander van Baseline naar 3 maanden, Verander van Baseline naar 6 maanden
|
|
TCM-evaluatieformulier
Tijdsspanne: Beoordeel in week 1 (begin van de behandeling, vóór de 1e acupunctuursessie), week 4 (midden van de behandeling, vóór de 7e acupunctuursessie) en week 6 (einde van de behandeling, na de 12e/laatste acupunctuursessie).
|
Alleen gebruikt op interventiearm.
Formulier is ontworpen na overweging van de progressie en ernst van KOA gedefinieerd in TCM klinische richtlijnen gepubliceerd in China.
TCM-arts assisteert bij het afnemen van de TCG-specifieke vragen.
|
Beoordeel in week 1 (begin van de behandeling, vóór de 1e acupunctuursessie), week 4 (midden van de behandeling, vóór de 7e acupunctuursessie) en week 6 (einde van de behandeling, na de 12e/laatste acupunctuursessie).
|
|
VAS & ROM Evaluatieformulier
Tijdsspanne: Beoordeel wekelijks gedurende de eerste 6 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Alleen gebruikt op interventiearm.
Formulier is ontworpen na overweging van de progressie en ernst van KOA gedefinieerd in TCM klinische richtlijnen gepubliceerd in China.
Beoordelen en invullen door behandelend TCM-arts.
|
Beoordeel wekelijks gedurende de eerste 6 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
Enquête met 1 vraag om inzicht te krijgen in het fysieke activiteitsniveau van de patiënt op een schaal van 1 (geheel inactief) tot 10 (regelmatige deelname aan impactsporten).
|
Baseline, Wijziging van Baseline naar 6 weken, Wijziging van Baseline naar 3 maanden, Wijziging van Baseline naar 6 maanden
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Beoordeel op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn algehele herstel te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal. 1 verwijst naar 'Zeer veel verbeterd'; 7 verwijst naar 'Zeer sterk verslechterd'.
|
Beoordeel op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Beoordeel op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Een enkele vraag die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te beoordelen.
Het antwoord zal ja of nee zijn.
"Als u aan uw kniefunctie denkt, zult u uw huidige toestand dan als bevredigend beschouwen?
Bij kniefunctie dient u rekening te houden met uw activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatieactiviteiten, uw pijn en andere symptomen en uw kwaliteit van leven."
|
Beoordeel op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd falen van de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeel op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Patiënt die 'nee' antwoordt op PASS zal worden gevraagd om te bepalen of zij de behandeling als mislukt beschouwen.
Het antwoord is 'ja' of 'nee'.
"Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u de behandeling als mislukt beschouwt?"
|
Beoordeel op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Cumulatieve analgesie-consumptiescore (CACS)
Tijdsspanne: Beoordeel op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Objectieve meting van de gemiddelde wekelijkse consumptie van analgetica van de patiënt op basis van de hoeveelheid vermenigvuldigd met de categorie van pijnstillende medicatie volgens de WHO-ladder voor pijnverlichting (1 punt - niet-opioïde, 2 punten - milde opioïde, 3 punten - sterke opioïde) om te berekenen een totaalscore.
|
Beoordeel op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Vragenlijst die de directe en indirecte kosten meet
Tijdsspanne: Beoordeel op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Kosten vragenlijst
|
Beoordeel op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeel op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) zullen bij alle follow-ups worden geregistreerd door de deelnemers te vragen naar mogelijke bijwerkingen met behulp van open vragen om ervoor te zorgen dat alle bijwerkingen worden geregistreerd.
AE's worden gecategoriseerd in indexknie of andere locaties en worden geregistreerd en beoordeeld op ernst, ongeacht of er al dan niet een causaal verband is met onderzoeksbehandelingen.
|
Beoordeel op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Tan, Woodlands Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/01106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .