Ensayo controlado aleatorizado de calor y acupuntura para tratar la osteoartritis de la rodilla (HARMOKnee)
17 de agosto de 2022 actualizado por: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Ensayo controlado aleatorio de calor y acupuntura para controlar la osteoartritis de la rodilla (HARMOKnee)
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una de las causas más grandes y de rápido crecimiento de dolor, problemas de movilidad y mala calidad de vida en los ancianos en todo el mundo. A pesar de un aumento significativo en la utilización de la Medicina Tradicional China (MTC), en particular la acupuntura, como tratamiento de primera o segunda línea entre los pacientes locales de KOA, existe una falta de evidencia de alta calidad sobre su eficacia y guías de práctica locales para el uso de la MTC en KOA adaptado a nuestra población específica demográfica.
El ensayo HarmoKNEE tiene como objetivo abordar estas brechas mediante la evaluación de la rentabilidad clínica y económica a corto y mediano plazo de la acupuntura TCM con terapia de calor infrarrojo lejano además de la atención estándar, en comparación con la atención estándar sola. A través de un proceso sólido y una evaluación económica, los investigadores tienen como objetivo informar la práctica basada en la evidencia para los pacientes de KOA en Singapur para facilitar la implementación a gran escala de un modelo de atención integral y holístico que armoniza elementos de la medicina occidental y la MTC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la acupuntura con terapia de calor como complemento de la atención estándar es clínicamente más eficaz que la atención estándar sola.
Este será un ensayo de control aleatorizado híbrido, multicéntrico, pragmático, de brazos paralelos, simple ciego, de efectividad e implementación. Los pacientes con KOA serán asignados al azar al brazo de control (solo atención estándar) o al brazo de intervención (sesiones quincenales de acupuntura con terapia de calor durante 6 semanas, además de la atención estándar).
Un enfoque de método mixto a través de una evaluación integrada del proceso facilitará la implementación a gran escala. Se realizará una evaluación económica para evaluar la sostenibilidad financiera
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan Tan
- Número de teléfono: 63633000
- Correo electrónico: bryan_tan@whc.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Tong Leng Tan
- Número de teléfono: 63577713
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Sub-Investigador:
- Keng He Kong
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Sub-Investigador:
- Su-Yin Yang
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Sub-Investigador:
- Yu Chun Chua
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Sub-Investigador:
- Siang-Ing Tan
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Sub-Investigador:
- Yew Wai Yan
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Singapore, Singapur
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
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Contacto:
- Hui Ping Ng
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 a 99 años
- Movilizadores comunitarios independientes con o sin ayudas para caminar
- Versado en inglés o chino
- Criterios clínicos NICE para OA de rodilla
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico alternativo a KOA, por ejemplo, dolor referido de la columna o la cadera
- Otras formas de artritis, por ejemplo, inflamatoria, postraumática
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, por ejemplo, deterioro cognitivo
- Artroplastia de rodilla previa
- Pacientes en silla de ruedas
- Condiciones médicas que interferirán médicamente con la participación en el estudio, por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal en etapa terminal
- Alergias al metal (agujas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Sesiones quincenales de acupuntura con terapia de calor durante 6 semanas (total 12 sesiones), además de la atención estándar (p.
fisioterapia, dietética, manejo del dolor).
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Comparador activo: Control
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Tratamiento según lo prescrito por el cirujano ortopédico de forma rutinaria (p.
fisioterapia, dietética, manejo del dolor)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultado de osteoartritis de rodilla (KOOS-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Derivado del puntaje original de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) de 42 ítems, KOOS-12 reduce la carga del encuestado en un 70 % en comparación con el KOOS original al tiempo que proporciona puntajes de escala para el dolor, la función y la calidad de vida específicos de la rodilla, junto con una medida resumida de impacto general de la rodilla.
Las subescalas de KOOS se califican utilizando el método de calificaciones sumadas y se transforman en un rango de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
La puntuación de impacto de rodilla resumida de KOOS-12 se calcula como el promedio de las puntuaciones de escala de dolor KOOS-12, función KOOS-12 y calidad de vida KOOS-12.
También varía de 0 a 100, donde 0 es la peor puntuación posible y 100 es la mejor puntuación posible.
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Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescalas de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): dolor, función, calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Las tres subescalas de KOOS-12 se califican por separado: KOOS Pain (4 ítems); Función KOOS (4 artículos); KOOS QoL (4 ítems).
Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las tres puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D) consta de 2 dimensiones, el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud seleccionando la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
El VAS se utilizará como una medida cuantitativa del resultado de salud.
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Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente 4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Medida para depresión y ansiedad calificada en una escala tipo Likert de 4 puntos. 0 se refiere a 'En absoluto', 3 se refiere a 'Casi todos los días'. La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los 4 elementos. Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12). La puntuación total ≥3 para las primeras 2 preguntas sugiere ansiedad. La puntuación total ≥3 en las últimas 2 preguntas sugiere depresión. |
Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Mide la intensidad del dolor y el nivel de interferencia utilizando una escala de tres elementos.
Se utiliza una escala de 0 a 10 para cada ítem.
0 se refiere a 'sin dolor', 10 se refiere a 'peor dolor'.
Sume las respuestas a las tres preguntas, luego divida por tres para obtener una puntuación media (de 10) sobre el impacto general de los puntos.
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Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Evaluación funcional: prueba de soporte de silla de los años 30
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio de línea de base a 3 meses, Cambio de línea de base a 6 meses
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Para poner a prueba la fuerza y la resistencia de las piernas.
Se registra el número total de repeticiones completadas en 30 segundos.
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Línea de base, Cambio de línea de base a 3 meses, Cambio de línea de base a 6 meses
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Evaluación funcional: prueba de caminata rápida de 40 m
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio de línea de base a 3 meses, Cambio de línea de base a 6 meses
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Medida de la velocidad de marcha del paciente.
El tiempo necesario para completar la caminata de 40 metros se registrará en segundos.
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Línea de base, Cambio de línea de base a 3 meses, Cambio de línea de base a 6 meses
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Evaluación funcional - Prueba de subida de 4 escalones
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio de línea de base a 3 meses, Cambio de línea de base a 6 meses
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Evaluar la fuerza, el equilibrio y la agilidad mediante el ascenso y descenso de un número determinado de escalones.
El tiempo para subir y bajar escalones (excluyendo el tiempo de giro) se registra por separado en segundos.
También se registra el tiempo total necesario (incluido el tiempo de vuelta) para subir y bajar escaleras.
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Línea de base, Cambio de línea de base a 3 meses, Cambio de línea de base a 6 meses
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Evaluación funcional - Timed up and go test
Periodo de tiempo: Línea de base, Cambio de línea de base a 3 meses, Cambio de línea de base a 6 meses
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Evaluar la movilidad y el equilibrio del paciente a través de la capacidad del paciente para levantarse de una posición sentada para caminar alrededor de un cono de 3 metros de distancia y volver a la posición sentada.
El tiempo necesario para realizar la prueba a paso rápido se registrará en segundos.
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Línea de base, Cambio de línea de base a 3 meses, Cambio de línea de base a 6 meses
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Formulario de evaluación de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Evaluar en la Semana 1 (inicio del tratamiento, antes de la 1.ª sesión de acupuntura), Semana 4 (a mitad del tratamiento, antes de la 7.ª sesión de acupuntura) y Semana 6 (final del tratamiento, después de la 12.ª/última sesión de acupuntura).
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Se usa solo en el brazo de intervención.
El formulario se diseñó después de considerar la progresión y la gravedad de la KOA definidas en las pautas clínicas de MTC publicadas en China.
El médico de MTC ayuda a administrar las preguntas específicas de MTC.
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Evaluar en la Semana 1 (inicio del tratamiento, antes de la 1.ª sesión de acupuntura), Semana 4 (a mitad del tratamiento, antes de la 7.ª sesión de acupuntura) y Semana 6 (final del tratamiento, después de la 12.ª/última sesión de acupuntura).
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Formulario de evaluación VAS y ROM
Periodo de tiempo: Evaluar semanalmente durante las primeras 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Se usa solo en el brazo de intervención.
El formulario se diseñó después de considerar la progresión y la gravedad de la KOA definidas en las pautas clínicas de MTC publicadas en China.
Evaluado y completado por el médico tratante de TCM.
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Evaluar semanalmente durante las primeras 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Encuesta de 1 pregunta para comprender el nivel de actividad física del paciente en una escala de 1 (totalmente inactivo) a 10 (participación regular en deportes de impacto).
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Valor inicial, Cambio desde el valor inicial a 6 semanas, Cambio desde el valor inicial a 3 meses, Cambio desde el valor inicial a 6 meses
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Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Evaluar a los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se le pedirá al paciente que califique su recuperación general en una escala Likert de 7 puntos. 1 se refiere a 'Muy mejorado'; 7 se refiere a 'Muy deteriorado'.
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Evaluar a los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Evaluar a los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Una sola pregunta utilizada para evaluar la satisfacción del paciente en el tratamiento.
La respuesta será sí o no.
"Cuando piense en la función de su rodilla, ¿considerará satisfactoria su condición actual?
Para la función de la rodilla, debe tener en cuenta sus actividades de la vida diaria, actividades deportivas y recreativas, su dolor y otros síntomas y su calidad de vida".
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Evaluar a los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Fracaso del tratamiento autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluar a los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se le pedirá al paciente que responda 'no' a PASS que determine si considera que el tratamiento ha fallado.
La respuesta será 'sí' o 'no'.
"¿Considerarías que tu estado actual es tan insatisfactorio que consideras que el tratamiento ha fallado?"
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Evaluar a los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Puntaje acumulativo de consumo de analgesia (CACS)
Periodo de tiempo: Evaluar a los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medición objetiva del consumo semanal promedio de analgésicos del paciente basado en la cantidad multiplicada por la categoría de medicamento analgésico según la escala de alivio del dolor de la OMS (1 punto - no opioide, 2 puntos - opioide suave, 3 puntos - opioide fuerte) para calcular una puntuación total.
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Evaluar a los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de medición de costes directos e indirectos
Periodo de tiempo: Evaluar a los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de costes
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Evaluar a los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluar a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán en todos los seguimientos preguntando a los participantes acerca de los AE potenciales mediante un cuestionario de sonda abierta para garantizar que se registren todos los AE.
Los EA se clasificarán en rodilla índice u otros sitios y se registrarán y evaluarán según su gravedad independientemente de si existe o no una relación causal con los tratamientos del estudio.
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Evaluar a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Tan, Woodlands Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/01106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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