Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciepło i akupunktura Randomizowana kontrolowana próba leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (HARMOKnee)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital

Ciepło i akupunktura Randomizowana, kontrolowana próba leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (HARMOKnee)

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest jedną z największych i szybko rosnących przyczyn bólu, upośledzenia ruchowego i niskiej jakości życia osób starszych na całym świecie. Pomimo znacznego wzrostu wykorzystania Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), w szczególności akupunktury, jako leczenia pierwszego lub drugiego rzutu wśród lokalnych pacjentów z KOA, brakuje wysokiej jakości dowodów na jej skuteczność i lokalnych wytycznych dotyczących stosowania TCM w KOA dostosowane do naszej konkretnej populacji demograficznej.

Badanie HarmoKNEE ma na celu wypełnienie tych luk poprzez ocenę krótko- i średnioterminowej skuteczności klinicznej i ekonomicznej akupunktury TCM z terapią cieplną dalekiej podczerwieni jako uzupełnienie standardowej opieki, w porównaniu z samą terapią standardową. Poprzez solidny proces i ocenę ekonomiczną, badacze mają na celu poinformowanie opartej na dowodach praktyki dla pacjentów z KOA w Singapurze, aby ułatwić wdrożenie na dużą skalę kompleksowego i holistycznego modelu opieki, który harmonizuje elementy zachodniej medycyny i TCM.

Badacze postawili hipotezę, że akupunktura z terapią ciepłem jako uzupełnienie standardowej opieki jest klinicznie skuteczniejsza niż sama standardowa opieka.

Będzie to wieloośrodkowa, pragmatyczna, równoległa, pojedynczo zaślepiona, hybrydowa randomizowana próba kontrolna z wdrożeniem skuteczności. Pacjenci z KOA zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego (tylko standardowa opieka) lub ramienia interwencyjnego (co dwa tygodnie sesje akupunktury z terapią ciepłem przez 6 tygodni, oprócz standardowej opieki).

Podejście oparte na metodach mieszanych poprzez wbudowaną ocenę procesu ułatwi wdrożenie na dużą skalę. Zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna w celu oceny stabilności finansowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Leng Tan
          • Numer telefonu: 63577713
        • Pod-śledczy:
          • Keng He Kong
        • Pod-śledczy:
          • Su-Yin Yang
        • Pod-śledczy:
          • Yu Chun Chua
        • Pod-śledczy:
          • Siang-Ing Tan
        • Pod-śledczy:
          • Yew Wai Yan
      • Singapore, Singapur
        • Singapore Chung Hwa Medical Institution
        • Kontakt:
          • Hui Ping Ng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 45 do 99 lat
  2. Niezależni mobilizatorzy społeczności z pomocami do chodzenia lub bez
  3. Znajomość języka angielskiego lub chińskiego
  4. Kryteria kliniczne NICE dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie alternatywne do KOA, np. przeniesiony ból kręgosłupa lub biodra
  2. Inne formy zapalenia stawów np. zapalne, pourazowe
  3. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania, np. upośledzenie funkcji poznawczych
  4. Poprzednia alloplastyka stawu kolanowego
  5. Pacjenci na wózkach inwalidzkich
  6. Stany medyczne, które medycznie będą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu, np. niewyrównana niewydolność serca, udar, schyłkowa niewydolność nerek
  7. Alergie na metal (igły)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Inny: Akupunktura z terapią ciepłem + pielęgnacja standardowa
Dwutygodniowe sesje akupunktury z terapią ciepłem przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji), jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji (np. fizjoterapia, dietetyka, leczenie bólu).
Aktywny komparator: Kontrola
Inny: Opieka standardowa
Leczenie zgodnie z zaleceniami chirurga ortopedy rutynowo (np. fizjoterapia, dietetyka, leczenie bólu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wywodzący się z pierwotnego 42-itemowego wyniku oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), KOOS-12 zmniejsza obciążenie respondentów o 70% w stosunku do pierwotnego wyniku KOOS, zapewniając jednocześnie wyniki skali dla bólu, funkcji i jakości życia specyficznego dla kolana, wraz z sumaryczną miarą ogólny wpływ na kolano. Podskale KOOS są oceniane metodą zsumowanych ocen i przekształcane w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemu z kolanem. KOOS-12 Sumaryczna ocena wpływu na kolano jest obliczana jako średnia wyników skali KOOS-12 Ból, KOOS-12 Funkcja i KOOS-12 QOL. Wynosi on również od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik.
Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — ból, funkcja, jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Trzy podskale KOOS-12 są punktowane oddzielnie: KOOS Ból (4 pozycje); Funkcja KOOS (4 pozycje); KOOS QoL (4 pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z trzech wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wymiary EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) składa się z 2 wymiarów, systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wybór najwłaściwszego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS będzie używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego.
Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Pomiar depresji i lęku oceniany na 4-punktowej skali typu Likerta. 0 oznacza „wcale”, 3 oznacza „prawie codziennie”. Całkowity wynik jest określany przez zsumowanie wyników każdego z 4 elementów. Wyniki są oceniane jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12).

Łączny wynik ≥3 dla pierwszych 2 pytań sugeruje niepokój. Łączny wynik ≥3 dla ostatnich 2 pytań sugeruje depresję.
Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ból, przyjemność, ogólna skala aktywności (PEG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Mierzy intensywność bólu i poziom zakłóceń za pomocą trzypunktowej skali. Dla każdej pozycji stosowana jest skala od 0 do 10. 0 oznacza „brak bólu”, 10 odnosi się do „gorszego bólu”. Dodaj odpowiedzi na trzy pytania, a następnie podziel przez trzy, aby uzyskać średni wynik (z 10) ogólnego wpływu punktów.
Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna - test stania na krześle z lat 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Aby sprawdzić siłę i wytrzymałość nóg. Rejestrowana jest całkowita liczba powtórzeń wykonanych w ciągu 30 sekund.
Wartość bazowa, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna — test marszu na 40 m w szybkim tempie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Pomiar prędkości chodu pacjenta. Czas potrzebny do przejścia 40 metrów marszu będzie rejestrowany w sekundach.
Wartość bazowa, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna — test wchodzenia po 4 schodach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena siły, równowagi i zwinności poprzez wchodzenie i schodzenie po określonej liczbie kroków. Czas wchodzenia i schodzenia ze stopni (z wyłączeniem czasu obracania się) jest rejestrowany oddzielnie w sekundach. Rejestrowany jest również całkowity czas potrzebny (w tym czas obrotu) na wchodzenie i schodzenie ze schodów.
Wartość bazowa, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna — czas i test gotowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena mobilności i równowagi pacjenta poprzez zdolność pacjenta do wstania z pozycji siedzącej, obejścia pachołka oddalonego o 3 metry i powrotu do pozycji siedzącej. Czas potrzebny na wykonanie testu w szybkim tempie marszu zostanie zapisany w sekundach.
Wartość bazowa, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Formularz oceny TCM
Ramy czasowe: Oceń w 1. tygodniu (początek leczenia, przed 1. sesją akupunktury), 4. tygodniu (w połowie leczenia, przed 7. sesją akupunktury) i 6. tygodniu (koniec leczenia, po 12. / ostatniej sesji akupunktury).
Stosowany tylko w ramieniu interwencyjnym. Formularz został zaprojektowany po uwzględnieniu progresji i ciężkości KOA określonych w wytycznych klinicznych TCM opublikowanych w Chinach. Lekarz TCM pomaga w zadawaniu pytań specyficznych dla TCM.
Oceń w 1. tygodniu (początek leczenia, przed 1. sesją akupunktury), 4. tygodniu (w połowie leczenia, przed 7. sesją akupunktury) i 6. tygodniu (koniec leczenia, po 12. / ostatniej sesji akupunktury).
Formularz oceny VAS i ROM
Ramy czasowe: Oceniać co tydzień przez pierwsze 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Stosowany tylko w ramieniu interwencyjnym. Formularz został zaprojektowany po uwzględnieniu progresji i ciężkości KOA określonych w wytycznych klinicznych TCM opublikowanych w Chinach. Ocena i uzupełnienie przez lekarza prowadzącego TCM.
Oceniać co tydzień przez pierwsze 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ankieta z 1 pytaniem, aby zrozumieć poziom aktywności fizycznej pacjenta w skali od 1 (całkowicie nieaktywny) do 10 (regularne uczestnictwo w sportach siłowych).
Wartość wyjściowa, Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni, Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Oceń po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Pacjent zostanie poproszony o ocenę ogólnego powrotu do zdrowia w 7-punktowej skali Likerta. 1 odnosi się do „Znacznie ulepszonego”; 7 odnosi się do „bardzo zniszczonego”.
Oceń po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: Oceń po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Jedno pytanie służące do oceny satysfakcji pacjenta z leczenia. Odpowiedź będzie brzmiała tak lub nie. „Kiedy pomyślisz o funkcji swojego kolana, czy uznasz swój obecny stan za satysfakcjonujący? Biorąc pod uwagę funkcję kolana, należy wziąć pod uwagę codzienne czynności, zajęcia sportowe i rekreacyjne, ból i inne objawy oraz jakość życia”.
Oceń po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Zgłoszone niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Oceń po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Pacjent, który odpowie „nie” na pytanie PASS, zostanie poproszony o określenie, czy uważa, że ​​leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Odpowiedź będzie brzmiała „tak” lub „nie”. „Czy uważasz, że twój obecny stan jest tak niezadowalający, że uważasz, że leczenie się nie powiodło?”
Oceń po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Skumulowany wynik zużycia środków przeciwbólowych (CACS)
Ramy czasowe: Oceń po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Obiektywny pomiar średniego tygodniowego zużycia leków przeciwbólowych przez pacjenta na podstawie ilości pomnożonej przez kategorię leków przeciwbólowych według drabiny łagodzenia bólu WHO (1 punkt – nieopioidowy, 2 punkty – łagodny opioid, 3 punkty – silny opioid) w celu obliczenia łączny wynik.
Oceń po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Kwestionariusz mierzący koszty bezpośrednie i pośrednie
Ramy czasowe: Oceń po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Kwestionariusz kosztowy
Oceń po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceń po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych, pytając uczestników o potencjalne zdarzenia niepożądane za pomocą pytań z otwartą sondą, aby upewnić się, że wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane. AE zostaną sklasyfikowane jako wskazujące kolano lub inne miejsca i będą rejestrowane i oceniane pod kątem ciężkości niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Oceń po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

National Healthcare Group, Singapore
Singapore Chung Hwa Medical Institution

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Tan, Woodlands Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/01106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj