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Essai contrôlé randomisé de chaleur et d'acupuncture pour gérer l'arthrose du genou (HARMOKnee)

17 août 2022 mis à jour par: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital

Essai contrôlé randomisé de chaleur et d'acupuncture pour gérer l'arthrose du genou (HARMOKnee)

L'arthrose du genou (KOA) est l'une des causes les plus importantes et à croissance rapide de douleur, de mobilité réduite et de mauvaise qualité de vie chez les personnes âgées dans le monde. Malgré une augmentation significative de l'utilisation de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), en particulier l'acupuncture, comme traitement de première ou de deuxième intention chez les patients locaux atteints de KOA, il existe un manque de preuves de haute qualité sur son efficacité et les directives de pratique locales pour l'utilisation de la MTC dans le KOA adaptés à notre démographie spécifique de la population.

L'essai HarmoKNEE vise à combler ces lacunes en évaluant l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité à court et à moyen terme de l'acupuncture de la MTC avec thermothérapie infrarouge lointaine en plus des soins standard, par rapport aux soins standard seuls. Grâce à un processus robuste et à une évaluation économique, les chercheurs visent à éclairer la pratique fondée sur des preuves pour les patients KOA à Singapour afin de faciliter la mise en œuvre à grande échelle d'un modèle de soins complet et holistique qui harmonise les éléments de la médecine occidentale et de la MTC.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acupuncture avec thermothérapie en complément des soins standard est cliniquement plus efficace que les soins standard seuls.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé hybride multicentrique, pragmatique, à bras parallèles, à simple insu, efficacité-mise en œuvre. Les patients atteints de KOA seront randomisés soit dans le bras témoin (soins standard uniquement) soit dans le bras d'intervention (séances bihebdomadaires d'acupuncture avec thermothérapie sur 6 semaines, en plus des soins standard).

Une approche à méthodes mixtes par le biais d'une évaluation de processus intégrée facilitera la mise en œuvre à grande échelle. Une évaluation économique sera effectuée pour évaluer la viabilité financière

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
          • Tong Leng Tan
          • Numéro de téléphone: 63577713
        • Sous-enquêteur:
          • Keng He Kong
        • Sous-enquêteur:
          • Su-Yin Yang
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Chun Chua
        • Sous-enquêteur:
          • Siang-Ing Tan
        • Sous-enquêteur:
          • Yew Wai Yan
      • Singapore, Singapour
        • Singapore Chung Hwa Medical Institution
        • Contact:
          • Hui Ping Ng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 45 à 99 ans
  2. Mobilisateurs communautaires indépendants avec ou sans aides à la marche
  3. Maîtrise de l'anglais ou du chinois
  4. Critères cliniques NICE pour l'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic alternatif au KOA, par exemple, douleur projetée de la colonne vertébrale ou de la hanche
  2. Autres formes d'arthrite, par exemple inflammatoire, post-traumatique
  3. Incapacité à se conformer au protocole d'étude, par exemple, déficience cognitive
  4. Antécédents d'arthroplastie du genou
  5. Patients en fauteuil roulant
  6. Conditions médicales qui interféreront médicalement avec la participation à l'étude, par exemple, insuffisance cardiaque décompensée, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale terminale
  7. Allergies au métal (aiguilles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Autre: Acupuncture avec thermothérapie + soins standards
Séances bihebdomadaires d'acupuncture avec thermothérapie sur 6 semaines (total 12 séances), en complément des soins standards (ex. physiothérapie, diététique, gestion de la douleur).
Comparateur actif: Contrôler
Autre: Soins standards
Traitement tel que prescrit par le chirurgien orthopédique en routine (par ex. physiothérapie, diététique, gestion de la douleur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS-12)
Délai: Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Dérivé du score original de 42 points sur les blessures au genou et l'arthrose (KOOS), KOOS-12 réduit le fardeau des répondants de 70 % par rapport au KOOS original tout en fournissant des scores d'échelle pour la douleur, la fonction et la qualité de vie spécifiques au genou, ainsi qu'une mesure récapitulative de impact global du genou. Les sous-échelles KOOS sont notées en utilisant la méthode des notes additionnées et transformées pour aller de 0 à 100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou. Le score d'impact du genou KOOS-12 Summary est calculé comme la moyenne des scores KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function et KOOS-12 QOL. Il varie également de 0 à 100, où 0 est le pire score possible et 100 est le meilleur score possible.
Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelles KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score) - Douleur, fonction, qualité de vie
Délai: Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Les trois sous-échelles de KOOS-12 sont notées séparément : KOOS Pain (4 éléments) ; Fonction KOOS (4 éléments); KOOS QoL (4 articles). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des trois scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Dimensions EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) se compose de 2 dimensions, le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en sélectionnant l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA sera utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé.
Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Questionnaire de santé du patient 4 (PHQ-4)
Délai: Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois

Mesure de la dépression et de l'anxiété évaluée sur une échelle de type Likert à 4 points. 0 correspond à 'Pas du tout', 3 à 'Presque tous les jours'. Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des 4 items. Les scores sont classés comme normaux (0-2), légers (3-5), modérés (6-8) et sévères (9-12).

Un score total ≥3 pour les 2 premières questions suggère de l'anxiété. Un score total ≥3 pour les 2 dernières questions suggère une dépression.
Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Douleur, plaisir, échelle d'activité générale (PEG)
Délai: Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Mesure l'intensité de la douleur et le niveau d'interférence à l'aide d'une échelle à trois éléments. Une échelle de 0 à 10 est utilisée pour chaque élément. 0 correspond à « pas de douleur », 10 correspond à « pire douleur ». Additionnez les réponses aux trois questions, puis divisez par trois pour obtenir un score moyen (sur 10) sur l'impact global des points.
Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Évaluation fonctionnelle - Test sur chaise pendant 30 s
Délai: Ligne de base, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Pour tester la force et l'endurance des jambes. Le nombre total de répétitions effectuées en 30 secondes est enregistré.
Ligne de base, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Évaluation fonctionnelle - Test de marche rapide de 40 m
Délai: Ligne de base, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Mesure de la vitesse de marche du patient. Le temps nécessaire pour effectuer une marche de 40 mètres sera enregistré en secondes.
Ligne de base, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Évaluation fonctionnelle - test de montée de 4 marches
Délai: Ligne de base, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Évaluer la force, l'équilibre et l'agilité en montant et en descendant un nombre défini de marches. Le temps nécessaire pour monter et descendre les marches (hors temps de demi-tour) est enregistré séparément en secondes. Le temps total nécessaire (y compris le temps de rotation) pour monter et descendre les escaliers est également enregistré.
Ligne de base, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Évaluation fonctionnelle - Timed up and go test
Délai: Ligne de base, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Évaluer la mobilité et l'équilibre du patient grâce à sa capacité à se lever d'une position assise pour marcher autour d'un cône à 3 mètres et revenir à la position assise. Le temps nécessaire pour effectuer le test en marche rapide sera enregistré en secondes.
Ligne de base, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Formulaire d'évaluation TCM
Délai: Évaluer à la semaine 1 (début du traitement, avant la 1ère séance d'acupuncture), à ​​la semaine 4 (à mi-traitement, avant la 7ème séance d'acupuncture) et à la semaine 6 (fin du traitement, après la 12ème / dernière séance d'acupuncture).
Utilisé sur le bras d'intervention uniquement. Le formulaire a été conçu après avoir pris en compte la progression et la gravité du KOA définies dans les directives cliniques de MTC publiées en Chine. Le médecin de la MTC aide à administrer les questions spécifiques à la MTC.
Évaluer à la semaine 1 (début du traitement, avant la 1ère séance d'acupuncture), à ​​la semaine 4 (à mi-traitement, avant la 7ème séance d'acupuncture) et à la semaine 6 (fin du traitement, après la 12ème / dernière séance d'acupuncture).
Formulaire d'évaluation VAS et ROM
Délai: Évaluer chaque semaine pendant les 6 premières semaines à partir du début du traitement
Utilisé sur le bras d'intervention uniquement. Le formulaire a été conçu après avoir pris en compte la progression et la gravité du KOA définies dans les directives cliniques de MTC publiées en Chine. Évaluer et remplir par le médecin traitant de MTC.
Évaluer chaque semaine pendant les 6 premières semaines à partir du début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Enquête à 1 question pour comprendre le niveau d'activité physique du patient sur une échelle de 1 (entièrement inactif) à 10 (participation régulière à des sports d'impact).
Ligne de base, Passer de la ligne de base à 6 semaines, Passer de la ligne de base à 3 mois, Passer de la ligne de base à 6 mois
Effet global perçu (GPE)
Délai: Évaluer à 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le patient sera invité à évaluer son rétablissement global sur une échelle de Likert en 7 points. 1 fait référence à "Très bien amélioré" ; 7 fait référence à "très détérioré".
Évaluer à 3 mois, 6 mois, 12 mois
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: Évaluer à 3 mois, 6 mois, 12 mois
Une question unique utilisée pour évaluer la satisfaction du patient dans le traitement. La réponse sera oui ou non. "Lorsque vous pensez à la fonction de votre genou, considérez-vous votre condition actuelle comme satisfaisante ? Par fonction du genou, vous devez tenir compte de vos activités de la vie quotidienne, de vos activités sportives et récréatives, de vos douleurs et autres symptômes et de votre qualité de vie."
Évaluer à 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échec du traitement autodéclaré
Délai: Évaluer à 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le patient qui répond « non » à PASS sera invité à déterminer s'il considère que le traitement a échoué. La réponse sera 'oui' ou 'non'. "Considéreriez-vous votre état actuel comme étant si insatisfaisant que vous considérez que le traitement a échoué?"
Évaluer à 3 mois, 6 mois, 12 mois
Score cumulatif de consommation d'analgésie (CACS)
Délai: Évaluer à 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mesure objective de la consommation hebdomadaire moyenne d'analgésiques du patient basée sur la quantité multipliée par la catégorie d'analgésiques selon l'échelle de soulagement de la douleur de l'OMS (1 point - non-opioïde, 2 points - opioïde léger, 3 points - opioïde fort) afin de calculer une note totale.
Évaluer à 3 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire mesurant les coûts directs et indirects
Délai: Évaluer à 3 mois, 6 mois, 12 mois
Questionnaire sur les coûts
Évaluer à 3 mois, 6 mois, 12 mois
Événements indésirables
Délai: Évaluer à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés à tous les suivis en interrogeant les participants sur les EI potentiels à l'aide d'un questionnement ouvert pour s'assurer que tous les EI sont enregistrés. Les EI seront classés en genou index ou autres sites et seront enregistrés et évalués pour leur gravité indépendamment de l'existence ou non d'une relation causale avec les traitements à l'étude.
Évaluer à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Collaborateurs

National Healthcare Group, Singapore
Singapore Chung Hwa Medical Institution

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Tan, Woodlands Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/01106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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