Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varme og akupunktur randomiseret kontrolleret forsøg til håndtering af slidgigt i knæet (HARMOKnee)

17. august 2022 opdateret af: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital

Varme og akupunktur randomiseret kontrolleret forsøg til håndtering af slidgigt i knæet (HARMOKnee)

Knæartrose (KOA) er en af ​​de største og hurtigt voksende årsager til smerter, nedsat mobilitet og dårlig livskvalitet hos ældre på verdensplan. På trods af en betydelig stigning i brugen af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM), især akupunktur, som første- eller andenlinjebehandling blandt lokale KOA-patienter, er der mangel på evidens af høj kvalitet om dets effektivitet og lokale retningslinjer for TCM-brug i KOA. skræddersyet til vores specifikke befolkningsdemografi.

HarmoKNEE-studiet har til formål at løse disse huller ved at evaluere den kort- og mellemlange kliniske og omkostningseffektive TCM-akupunktur med fjerninfrarød varmeterapi ud over standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene. Gennem en robust proces og økonomisk evaluering sigter efterforskerne på at informere evidensbaseret praksis for KOA-patienter i Singapore for at lette implementeringen i stor skala af en omfattende og holistisk plejemodel, som harmoniserer elementer fra vestlig medicin og TCM.

Forskerne antager, at akupunktur med varmeterapi som et supplement til standardbehandling er klinisk mere effektiv end standardbehandling alene.

Dette vil være et multicenter pragmatisk, parallel-arm, enkelt-blindet, effektivitet-implementering hybrid randomiseret kontrolforsøg. KOA-patienter vil blive randomiseret til enten kontrolarmen (kun standardbehandling) eller interventionsarmen (hver anden uge med akupunktur med varmeterapi over 6 uger, foruden standardbehandling).

En blandet metode-tilgang gennem en indlejret procesevaluering vil lette implementering i stor skala. En økonomisk evaluering vil blive udført for at evaluere finansiel holdbarhed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Leng Tan
          • Telefonnummer: 63577713
        • Underforsker:
          • Keng He Kong
        • Underforsker:
          • Su-Yin Yang
        • Underforsker:
          • Yu Chun Chua
        • Underforsker:
          • Siang-Ing Tan
        • Underforsker:
          • Yew Wai Yan
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Chung Hwa Medical Institution
        • Kontakt:
          • Hui Ping Ng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45 til 99 år
  2. Uafhængige Community Mobilizers med eller uden ganghjælpemidler
  3. Behersker engelsk eller kinesisk
  4. NICE kliniske kriterier for OA knæ

Ekskluderingskriterier:

  1. Alternativ diagnose til KOA, fx henviste smerter fra rygsøjlen eller hoften
  2. Andre former for gigt, f.eks. inflammatorisk, posttraumatisk
  3. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol, fx kognitiv svækkelse
  4. Tidligere knæarthroplastik
  5. Kørestolsbundne patienter
  6. Medicinske tilstande, der medicinsk vil forstyrre undersøgelsesinvolvering, f.eks. dekompenseret hjertesvigt, slagtilfælde, nyresvigt i slutstadiet
  7. Allergi over for metal (nåle)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Andet: Akupunktur med varmeterapi + standardpleje
To ugentlige sessioner med akupunktur med varmeterapi over 6 uger (i alt 12 sessioner), foruden standardbehandling (f.eks. fysioterapi, diætetik, smertebehandling).
Aktiv komparator: Styring
Andet: Standardpleje
Behandling som ordineret af ortopædkirurg rutinemæssigt (f. fysioterapi, diætetik, smertebehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæ slidgigt (KOOS-12)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder
Afledt af den originale 42-elementer Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), reducerer KOOS-12 respondentbyrden med 70 % fra den originale KOOS, mens den giver skalaer for knæspecifik smerte, funktion og QOL, sammen med et sammenfattende mål for samlet knæpåvirkning. KOOS-underskalaerne scores ved hjælp af metoden med summerede vurderinger og transformeres til at gå fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. KOOS-12 Summary knæpåvirkningsscore er beregnet som gennemsnittet af KOOS-12 Pain, KOOS-12 Function og KOOS-12 QOL skalaen. Det spænder også fra 0 til 100, hvor 0 er den værst mulige og 100 er den bedst mulige score.
Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigtresultater (KOOS) subskalaer - Smerter, funktion, QoL
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder
De tre underskalaer af KOOS-12 bedømmes separat: KOOS Pain (4 elementer); KOOS Funktion (4 varer); KOOS QoL (4 varer). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de tre scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) består af 2 dimensioner, EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at vælge den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS vil blive brugt som et kvantitativt mål for sundhedsresultater.
Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 4 (PHQ-4)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder

Måling for depression og angst vurderet på en 4-punkts Likert-skala. 0 henviser til 'Slet ikke', 3 henviser til 'Næsten hverdag'. Samlet score bestemmes ved at lægge pointene for hvert af de 4 elementer sammen. Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).

Samlet score ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst. Samlet score ≥3 for de sidste 2 spørgsmål tyder på depression.
Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder
Smerte, nydelse, generel aktivitetsskala (PEG)
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder
Måler smerteintensiteten og interferensniveauet ved hjælp af en tredelt skala. Der bruges en skala fra 0 til 10 for hvert emne. 0 henviser til 'ingen smerte', 10 henviser til 'værre smerte'. Tilføj svarene til de tre spørgsmål, og divider derefter med tre for at få en gennemsnitlig score (ud af 10) på den samlede effekt af point.
Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder
Funktionsvurdering - 30'er stolestandstest
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline til 3 måneder, Ændring fra Baseline til 6 måneder
For at teste benstyrke og udholdenhed. Det samlede antal gentagelser gennemført på 30 sekunder registreres.
Baseline, Ændring fra Baseline til 3 måneder, Ændring fra Baseline til 6 måneder
Funktionsvurdering - 40m hurtig gangtest
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline til 3 måneder, Ændring fra Baseline til 6 måneder
Mål for patientens ganghastighed. Tiden det tager at gennemføre 40 meters gang vil blive registreret i sekunder.
Baseline, Ændring fra Baseline til 3 måneder, Ændring fra Baseline til 6 måneder
Funktionsvurdering - 4 trappetest
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline til 3 måneder, Ændring fra Baseline til 6 måneder
At vurdere styrken, balancen og smidigheden gennem op- og nedstigning af et sæt antal trin. Tid til at stige op og ned i trin (undtagen vendetid) registreres separat i sekunder. Den samlede tid, det tager (inklusive vendetiden) at gå op og ned af trapper, registreres også.
Baseline, Ændring fra Baseline til 3 måneder, Ændring fra Baseline til 6 måneder
Funktionsvurdering - Timed up and go test
Tidsramme: Baseline, Ændring fra Baseline til 3 måneder, Ændring fra Baseline til 6 måneder
At vurdere patientens mobilitet og balance gennem patientens evne til at rejse sig fra siddende stilling for at gå rundt om en kegle 3 meter væk og vende tilbage til siddende stilling. Tiden det tager at udføre testen i hurtigt gangtempo vil blive registreret i sekunder.
Baseline, Ændring fra Baseline til 3 måneder, Ændring fra Baseline til 6 måneder
TCM Evalueringsformular
Tidsramme: Vurder ved uge 1 (start af behandling, før 1. akupunktur session), uge ​​4 (midt i behandling, før 7. akupunktur session) og uge 6 (slut af behandling, efter 12. / sidste akupunktur session).
Anvendes kun på interventionsarm. Formen blev designet efter at have overvejet progressionen og sværhedsgraden af ​​KOA defineret i TCM kliniske retningslinjer offentliggjort i Kina. TCM-læge hjælper med at administrere de TCM-specifikke spørgsmål.
Vurder ved uge 1 (start af behandling, før 1. akupunktur session), uge ​​4 (midt i behandling, før 7. akupunktur session) og uge 6 (slut af behandling, efter 12. / sidste akupunktur session).
VAS & ROM evalueringsformular
Tidsramme: Vurder ugentlig i de første 6 uger fra behandlingsstart
Anvendes kun på interventionsarm. Formen blev designet efter at have overvejet progressionen og sværhedsgraden af ​​KOA defineret i TCM kliniske retningslinjer offentliggjort i Kina. Vurder og udfyldes af behandlende TCM-læge.
Vurder ugentlig i de første 6 uger fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder
1 spørgsmålsundersøgelse for at forstå patientens fysiske aktivitetsniveau fra en skala fra 1 (helt inaktiv) til 10 (regelmæssig deltagelse i effektsport).
Baseline, ændring fra baseline til 6 uger, ændring fra baseline til 3 måneder, ændring fra baseline til 6 måneder
Global opfattet effekt (GPE)
Tidsramme: Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienten vil blive bedt om at vurdere deres samlede helbredelse på en 7-punkts Likert-skala. 1 henviser til 'Meget forbedret'; 7 henviser til 'Meget meget forringet'.
Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Et enkelt spørgsmål, der bruges til at vurdere patientens tilfredshed med behandlingen. Svaret vil være enten ja eller nej. "Når du tænker på din knæfunktion, vil du så betragte din nuværende tilstand som tilfredsstillende? Ved knæfunktion bør du tage højde for dine daglige aktiviteter, sport og rekreative aktiviteter, dine smerter og andre symptomer og din livskvalitet."
Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret behandlingssvigt
Tidsramme: Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient, der svarer 'nej' til PASS, vil blive bedt om at afgøre, om de anser behandlingen for at være mislykket. Svaret vil være 'ja' eller 'nej'. "Vil du betragte din nuværende tilstand som værende så utilfredsstillende, at du anser behandlingen for at have fejlet?"
Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Cumulative Analgesia Consumption Score (CACS)
Tidsramme: Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Objektiv måling af patientens gennemsnitlige ugentlige analgetikaforbrug baseret på mængden ganget med kategorien af ​​smertestillende medicin i henhold til WHO's smertelindringsstige (1 point - ikke-opioid, 2 point - mildt opioid, 3 point - stærkt opioid) for at beregne en samlet score.
Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spørgeskema, der måler de direkte og indirekte omkostninger
Tidsramme: Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spørgeskema om omkostninger
Vurder ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurder efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret ved alle opfølgninger ved at spørge deltagerne om potentielle AE'er ved hjælp af åben-probe-spørgsmål for at sikre, at alle AE'er registreres. AE'er vil blive kategoriseret i indeksknæ eller andre steder og vil blive registreret og vurderet for sværhedsgrad uafhængigt af, om der er en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlinger.
Vurder efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

National Healthcare Group, Singapore
Singapore Chung Hwa Medical Institution

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Tan, Woodlands Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/01106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner