Рандомизированное контролируемое исследование тепла и акупунктуры для лечения остеоартрита коленного сустава (HARMOKnee)
17 августа 2022 г. обновлено: Bryan Tan, Tan Tock Seng Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование тепла и акупунктуры для лечения остеоартрита коленного сустава (HARMOKnee)
Остеоартроз коленного сустава (КОА) является одной из самых распространенных и быстрорастущих причин боли, нарушения подвижности и низкого качества жизни у пожилых людей во всем мире. Несмотря на значительное увеличение использования традиционной китайской медицины (ТКМ), в частности акупунктуры, в качестве лечения первой или второй линии среди местных пациентов с КОА, существует недостаток высококачественных доказательств ее эффективности и местных практических рекомендаций по использованию ТКМ при КОА. с учетом нашей конкретной демографической группы населения.
Исследование HarmoKNEE направлено на устранение этих пробелов путем оценки краткосрочной и среднесрочной клинической и экономической эффективности акупунктуры традиционной китайской медицины с терапией дальним инфракрасным излучением в дополнение к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением. С помощью надежного процесса и экономической оценки исследователи стремятся информировать о доказательной практике для пациентов с КОА в Сингапуре, чтобы способствовать широкомасштабному внедрению комплексной и целостной модели ухода, которая сочетает в себе элементы западной медицины и традиционной китайской медицины.
Исследователи предполагают, что акупунктура в сочетании с тепловой терапией в качестве дополнения к стандартной терапии клинически более эффективна, чем только стандартная терапия.
Это будет многоцентровое прагматическое рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами, одностороннее слепое, гибридное рандомизированное контрольное исследование эффективности и реализации. Пациенты с КОА будут рандомизированы либо в контрольную группу (только стандартная помощь), либо в группу вмешательства (сеансы акупунктуры с тепловой терапией раз в две недели в течение 6 недель в дополнение к стандартной помощи).
Смешанный подход с помощью встроенной оценки процесса облегчит крупномасштабное внедрение. Будет проведена экономическая оценка для оценки финансовой устойчивости
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bryan Tan
- Номер телефона: 63633000
- Электронная почта: bryan_tan@whc.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Tong Leng Tan
- Номер телефона: 63577713
-
Младший исследователь:
- Keng He Kong
-
Младший исследователь:
- Su-Yin Yang
-
Младший исследователь:
- Yu Chun Chua
-
Младший исследователь:
- Siang-Ing Tan
-
Младший исследователь:
- Yew Wai Yan
-
Singapore, Сингапур
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
Контакт:
- Hui Ping Ng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 45 до 99 лет
- Независимые мобилизаторы сообщества с вспомогательными средствами для ходьбы или без них
- Знание английского или китайского языка
- Клинические критерии NICE для ОА коленного сустава
Критерий исключения:
- Диагноз, альтернативный КОА, например, иррадиирующая боль в позвоночнике или бедре
- Другие формы артрита, например, воспалительный, посттравматический
- Неспособность соблюдать протокол исследования, например, когнитивные нарушения
- Предшествующее эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты в инвалидной коляске
- Медицинские состояния, которые с медицинской точки зрения будут мешать участию в исследовании, например, декомпенсированная сердечная недостаточность, инсульт, терминальная стадия почечной недостаточности.
- Аллергия на металл (иглы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Двухнедельные сеансы акупунктуры с тепловой терапией в течение 6 недель (всего 12 сеансов) в дополнение к стандартному уходу (например,
физиотерапия, диетология, обезболивание).
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Лечение по назначению хирурга-ортопеда в плановом порядке (например,
физиотерапия, диетология, обезболивание)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов остеоартрита коленного сустава (KOOS-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Полученный на основе исходной оценки травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS) из 42 пунктов, KOOS-12 снижает нагрузку на респондентов на 70% по сравнению с исходной KOOS, предоставляя при этом шкалу оценки боли, функции и качества жизни, характерных для колена, а также суммарную оценку общее воздействие на колено.
Подшкалы KOOS оцениваются с использованием метода суммированных оценок и преобразуются в диапазон от 0 до 100, где 0 представляет серьезные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом.
Суммарная оценка воздействия на колено KOOS-12 рассчитывается как среднее значение баллов по шкале боли KOOS-12, функции KOOS-12 и шкалы качества жизни KOOS-12.
Он также находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудший возможный результат, а 100 — наилучший возможный результат.
|
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкалы оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) - боль, функция, качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Три подшкалы KOOS-12 оцениваются отдельно: KOOS Боль (4 балла); Функция KOOS (4 шт.); KOOS QoL (4 предмета).
Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из трех баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
|
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Размеры EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерения EuroQol-5 (EQ-5D) состоят из 2 измерений: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, выбрав наиболее подходящее утверждение в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
ВАШ будет использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья.
|
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Опросник здоровья пациента 4 (PHQ-4)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерение депрессии и тревоги по 4-балльной шкале типа Лайкерта. 0 означает «совсем нет», 3 означает «почти каждый день». Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из 4 пунктов. Оценки оцениваются как нормальные (0–2), легкие (3–5), умеренные (6–8) и тяжелые (9–12). Общий балл ≥3 за первые 2 вопроса свидетельствует о тревоге. Общий балл ≥3 за последние 2 вопроса предполагает депрессию. |
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Боль, удовольствие, шкала общей активности (ПЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряет интенсивность боли и уровень помех, используя шкалу из трех пунктов.
Для каждого пункта используется шкала от 0 до 10.
0 означает отсутствие боли, 10 означает усиление боли.
Сложите ответы на три вопроса, а затем разделите на три, чтобы получить средний балл (из 10) по общему влиянию баллов.
|
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка - 30-секундный тест со стулом
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Для проверки силы и выносливости ног.
Записывается общее количество повторений, выполненных за 30 секунд.
|
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка – тест быстрой ходьбы на 40 м.
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерение скорости ходьбы пациента.
Время, затраченное на прохождение 40 метров, будет записываться в секундах.
|
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка - тест подъема по 4 ступенькам
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Для оценки силы, баланса и ловкости путем подъема и спуска на заданное количество шагов.
Время подъема и спуска (исключая время разворота) записывается отдельно в секундах.
Также записывается общее время (включая время разворота) для подъема и спуска по лестнице.
|
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка - Пришло время и приступайте к тесту
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Оценить подвижность и равновесие пациента по его способности подняться из положения сидя, обойти конус на расстоянии 3 м и вернуться в положение сидя.
Время, затраченное на выполнение теста в быстром темпе ходьбы, фиксируется в секундах.
|
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Форма оценки ТКМ
Временное ограничение: Оцените на 1-й неделе (начало лечения, перед 1-м сеансом акупунктуры), на 4-й неделе (в середине лечения, перед 7-м сеансом акупунктуры) и на 6-й неделе (конец лечения, после 12-го/последнего сеанса акупунктуры).
|
Используется только на руке для вмешательства.
Форма была разработана с учетом прогрессирования и тяжести КОА, определенных в клинических рекомендациях ТКМ, опубликованных в Китае.
Врач ТКМ помогает задать вопросы, относящиеся к ТКМ.
|
Оцените на 1-й неделе (начало лечения, перед 1-м сеансом акупунктуры), на 4-й неделе (в середине лечения, перед 7-м сеансом акупунктуры) и на 6-й неделе (конец лечения, после 12-го/последнего сеанса акупунктуры).
|
|
Форма оценки VAS и ПЗУ
Временное ограничение: Оценивать еженедельно в течение первых 6 недель от начала лечения
|
Используется только на руке для вмешательства.
Форма была разработана с учетом прогрессирования и тяжести КОА, определенных в клинических рекомендациях ТКМ, опубликованных в Китае.
Оценка и завершение лечащим врачом ТКМ.
|
Оценивать еженедельно в течение первых 6 недель от начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Опрос с 1 вопросом, чтобы понять уровень физической активности пациента по шкале от 1 (полностью неактивный) до 10 (регулярное участие в ударных видах спорта).
|
Исходный уровень, изменение от исходного уровня до 6 недель, изменение от исходного уровня до 3 месяцев, изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Оценить в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Пациента попросят оценить общее выздоровление по 7-балльной шкале Лайкерта. 1 относится к «очень значительному улучшению»; 7 означает «Очень сильно ухудшилось».
|
Оценить в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Оценить в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Отдельный вопрос, используемый для оценки удовлетворенности пациента лечением.
Ответ будет либо да, либо нет.
«Когда вы думаете о функции колена, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?
Говоря о функции колена, вы должны учитывать вашу повседневную деятельность, занятия спортом и отдыхом, вашу боль и другие симптомы, а также качество вашей жизни».
|
Оценить в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Самооценка неудач лечения
Временное ограничение: Оценить в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Пациента, который ответит «нет» на PASS, попросят определить, считает ли он лечение неэффективным.
Ответ будет «да» или «нет».
«Считаете ли вы свое нынешнее состояние настолько неудовлетворительным, что считаете лечение неэффективным?»
|
Оценить в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Совокупная оценка потребления анальгетиков (CACS)
Временное ограничение: Оценить в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Объективное измерение среднего еженедельного потребления анальгетиков пациентом на основе количества, умноженного на категорию обезболивающего препарата в соответствии со шкалой обезболивания ВОЗ (1 балл - неопиоидные, 2 балла - слабые опиоиды, 3 балла - сильные опиоиды) для расчета общий балл.
|
Оценить в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Анкета для измерения прямых и косвенных затрат
Временное ограничение: Оценить в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета стоимости
|
Оценить в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценить через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться при всех последующих наблюдениях путем опроса участников о потенциальных НЯ с использованием открытого опроса, чтобы гарантировать, что все НЯ зарегистрированы.
НЯ будут классифицированы по индексу колена или других участков, будут регистрироваться и оцениваться по степени тяжести независимо от того, существует ли причинно-следственная связь с исследуемым лечением.
|
Оценить через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Tan, Woodlands Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/01106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .