切除不能な肝細胞癌患者における TACE と組み合わせたドナフェニブ + シンチリマブ
2026年5月28日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
BCLC ステージ B/C 肝細胞癌患者における経動脈的化学塞栓術 (TACE) と組み合わせたドナフェニブとシンチリマブの有効性と安全性に関する前向き単群第 II 相臨床試験
切除不能な肝細胞癌 (HCC) 患者における経動脈的化学塞栓術 (TACE) と組み合わせたドナフェニブ + シンチリマブの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
経動脈的化学塞栓術（TACE）は、肝細胞癌に対して効果的かつ安全でした。
ドナフェニブは、未治療の進行肝細胞癌における全生存率においてソラフェニブよりも優れており、プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）抗体は、進行肝細胞癌患者において効果的で忍容性がありました。
TACE とドナフェニブおよびシンチリマブの併用を評価した研究はありません。
したがって、研究者はそれを見つけるために、この前向きな単一群の研究を実施しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -BCLC B（4 <=腫瘍数<=10）またはC期肝細胞癌の臨床診断、それ以上の第一選択治療なし;
- 少なくとも 1 つの肝内評価可能な腫瘍が存在し、肝内腫瘍が主要な腫瘍量です。
- Child-Pugh スコアが 7 点以下 (Child-Pugh A-B)。
- 肝腫瘍の最大径が 7cm 未満、肝臓のすべての病変はステージ 1 または 2 の TACE で治療できます。
- 錠剤を飲み込める必要があります。
- ECOG スコア: 0 ～ 1 (ECOG スコア分類による);
- 予想生存期間は 12 週間以上です。
- 実験室のパラメーターは、次の要件を満たしています (最初の投与前 14 日以内に血液成分と細胞増殖因子は許可されません):絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9 / L;血小板 >= 50 x 10^9 / L;ヘモグロビン >= 80 g/L;血清アルブミン >= 28 g/L; -甲状腺刺激ホルモン（TSH）<= 1 x ULN（FT3、FT4レベルと同時に異常を考慮する必要がある場合、正常範囲のFT3およびFT4レベルの患者も登録できます）; -ビリルビン<= 1.5 x ULN（最初の投与前7日以内）; -ALT <= 3 x ULNおよびAST <= 3 x ULN（最初の投与前の7日以内）; AKP <= 2.5 x ULN; -血清クレアチニン<= 1.5 x ULN;
- -非外科的滅菌または出産年齢の女性の場合、研究期間中および研究期間終了後3か月以内に医学的に承認された避妊薬（子宮内器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要があります; -非外科的滅菌または出産年齢の女性の場合、研究登録前の72時間以内に血清または尿HCG検査が陰性でなければなりません。非授乳性でなければなりません。パートナーが出産可能年齢にある男性患者には、治験中およびシンチリマブ注射の終了時に効果的な避妊法を投与する必要があります。
除外基準:
- 肝腫瘍の最大直径 >= 10 cm、腫瘍数 > 10;
- -HCCの局所治療を受ける（（例：TACE、TAE、HAICまたは放射線療法）; 4週間を超えるアブレーションおよび/または切除の治療が許可されている場合;
- 患者には活動性の自己免疫疾患または自己放射性免疫疾患の病歴があります。 -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠;
- -患者は、免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの10 mg /日を超える用量）、登録前の2週間以内に使用され続けています。
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー;
- -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍;
- 臓器同種移植の歴史;
- 臨床症状を伴う腹水;
- 肝内腫瘍はびまん性の変化を示しました。
- 高血圧に苦しんでおり、降圧薬でうまくコントロールできない (収縮期血圧 >= 140mmHg または拡張期血圧 >= 90 mmHg);
- (1) NYHA クラス 2 以上の心不全;(2) 不安定狭心症;(3) 1 年以内に発生した心筋梗塞;(4) 臨床的に症状のある上室性または治療または介入を必要とする心室性不整脈;(5) Tc > 450ms (男性); QTc > 470ms (女性)。
- 凝固異常（INR>2.0、 PT延長時間> 4秒）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法で治療されており、低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用が可能;
- 出血素因の証拠; -研究に参加する前の3か月以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
- 脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、登録から最初の6か月以内に発生した動脈/静脈血栓症のイベント;
- -遺伝性または後天性の出血および血栓傾向の既知の病歴（例、血友病、凝固障害、血小板減少症など）;
- -既存の状態に関連する不完全な閉塞を含む、または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養を必要とする研究治療の開始前の6か月以内に、腸閉塞があった、および/または消化管閉塞の臨床的徴候または症状があった。
- 尿ルーチンは、尿タンパク質>= ++および24時間尿タンパク質量> 1.0gが確認されたことを示します。
- 患者は、投与前 3 日以内に活動性感染症、原因不明の発熱 (>=38.5 ℃)、またはベースラインの白血球数が 15 x 10^9/L を超えています。
- 先天性または後天性免疫不全の患者（HIV感染患者など）;
- HBV-DNA > 2000 IU/ml (または 10^4 コピー/ml);または HCV-RNA > 10^3 コピー/ml;またはHBsAg +および抗HCV抗体陽性患者;
- 患者は過去 3 年間または同時に他の悪性腫瘍を患っていた (治癒した皮膚基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く)。
- -症状を制御するための非標的病変に対する緩和放射線療法は許可されており、研究治療開始の少なくとも2週間前に完了する必要があります。 放射線療法によって引き起こされた有害事象は、<= CTCAE 1 まで回復していません。
- -患者は以前に他の抗PD-1抗体療法またはPD-1 / PD-L1に対する他の免疫療法を受けているか、以前にアパチニブを受けています;
- -研究前の4週間以内、またはおそらく研究期間中の生ワクチンの接種;
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊措置を取りたくない出産可能年齢の女性;
- 調査官によると、患者には、研究の結果に影響を与えたり、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。たとえば、アルコール乱用、薬物乱用、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、深刻な実験室などがあります。検査、異常、家族や社会などの要因を伴い、登録された患者の安全に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
すべての患者は、ドナフェニブとシンチリマブを TACE と組み合わせて治療
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ドナフェニブ＋シンチリマブと経動脈的化学塞栓術（TACE）の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective response rate (ORR) as assessed by mRECIST
時間枠：From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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ORR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) at the time of data cutoff as assessed by mRECIST
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From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective response rate (ORR) as assessed by RECIST 1.1
時間枠：From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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ORR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) at the time of data cutoff as assessed by RECIST 1.1
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From date of first dose of study treatment until disease progression, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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Disease control rate (DCR)
時間枠：From date of first dose of study treatment until disease progression, stable disease, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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DCR is defined as the percentage of participants who have best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) at the time of data cutoff as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
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From date of first dose of study treatment until disease progression, stable disease, development of unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or sponsor termination (up to approximately 3 years)
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Duration of response (DOR)
時間枠：From the first documentation of CR or PR to the first date of documentation of disease progression or death whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the date of first documentation of disease progression or death (whichever occurs first) as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
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From the first documentation of CR or PR to the first date of documentation of disease progression or death whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Progression-free survival (PFS)
時間枠：From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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The progression free survival time defined as the time from the first study treatment date to the date of first documentation of disease progression or death (which occured first) as assessed both by mRECIST and RECIST 1.1
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From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Overall survival (OS)
時間枠：From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Overall survival is measured from the start date of the Treatment Phase (date of first study treatment) until date of death from any cause.
Participants who are lost to follow-up and the participants who are alive at the date of data cutoff will be censored at the date the participant was last known alive or the cut-off date, whichever comes early.
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From date of first dose of study treatment to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jinzhang Chen、Nanfang Hostipal of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2026年3月26日
研究の完了 (推定)
2026年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。